Civco EX3 - Page 190

Lietuvių EX3™ Stepper
188
EX3™ STEPPER
Simbolis Simbolio pavadinimas Simbolio aprašymas
Gamintojas
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Nurodo medicinos prietaiso gamintoją.
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje (ISO 15223-1, 5.1.2) Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje.
Pagaminimo data
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Nurodo medicinos prietaiso pagaminimo datą.
Partijos kodas
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Nurodo gamintojo partijos kodą, kad būtų galima identifikuoti partiją arba
siuntą.
Katalogo numeris
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Nurodo gamintojo katalogo numerį, kad būtų galima identifikuoti medicinos
prietaisą.
Serijos numeris
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Nurodo gamintojo serijos numerį, leidžiantį identifikuoti konkretų medicinos
prietaisą.
B tipo taikomoji dalis
(IEC 60417, 5840)
Nurodo B tipo taikomąją dalį, atitinkančią aktualų techninio standarto IEC
60601-1 dėl medicininės elektrinės įrangos saugos skyrių.
Elektros įrangos atliekos
(BS EN 50419)
Nurodo gaminį, kuriam taikoma Europos Sąjungos elektros ir elektroninės
įrangos atliekų (WEEE) 2012/19/ES direktyva dėl elektroninės įrangos
perdirbimo.
Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Nurodo, kad naudotojas turi susipažinti su naudojimo instrukcijomis.
Europinė atitiktis
(ES Medicinos prietaisų reglamento (MDR) 2017/745 20
straipsnis)
Nurodo gamintojo deklaraciją, kad gaminys atitinka esminius atitinkamų
Europos sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos teisės aktų reikalavimus.
Medicininis prietaisas
(MedTech Europos rekomendacija: atitiktį Medicinos prietaisų
reglamento (MDR) reikalavimams nurodančių simbolių
naudojimas)
Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas.
Kokybė
(IEC 60878, 2794)
Nurodyti vienetų skaičių pakuotėje.
BENDRA INFORMACIJA APIE ĮRANGĄ
PERSPĖJIMAS
Federalinis (JAV) įstatymas leidžia parduoti šį įtaisą tik gydytojui arba jo užsakymu.
ĮSPĖJIMAS
n
Prieš naudojimą jūs turite būti išmokyti ultrasonografijos. Jūsų keitiklio naudojimo instrukcijas žr. sistemos naudotojo vadove.
n
Prieš naudojimą perskaitykite ir supraskite visas instrukcijas ir įspėjimus.
n
Prieš naudodamiesi prietaisu patikrinkite, ar nėra pažeidimų, jei yra akivaizdžių pažeidimų – nenaudokite.
n
Įrangos negalima modifikuoti, negavus CIVCO leidimo.
n
Pažingsninis leistuvas yra sukurtas ir patvirtintas naudoti su CIVCO priedais. Norėdami rasti stabilizatorių, šablonų tinklelių, apvalkalų ir kitų
priedų, apsilankykite www.CIVCO.com.
n
Pažingsninis leistuvas yra supakuotas nesterilus ir jis yra daugkartinis. Kad išvengtumėte galimo paciento užkrėtimo, užtikrinkite, kad pažingsninis
leistuvas būtų tinkamai nuvalytas ir dezinfekuotas kaskart prieš naudojant. Kaip tinkamai valyti ir dezinfekuoti, skaitykite skyriuje apie pakartotinį
apdorojimą.
n
Tik iliustravimo tikslais įranga gali būti parodyta be gaubto. Visada uždėkite gaubtą ant įrangos, kad apsaugotumėte pacientus ir naudotojus nuo
kryžminio užteršimo.
n
Jei naudojamas produktas prastai veikia arba nebegalima jo naudoti pagal paskirtį, nustokite naudoti produktą ir susisiekite su CIVCO.
n
Praneškite apie rimtus su gaminiu susijusius incidentus CIVCO ir savo valstybės narės kompetentingai institucijai ar atitinkamoms reguliavimo
institucijoms.
PASKIRTIS
Įranga skirta laikyti ir valdyti ultragarsinioo tyrimo zondus bei pranešti apie padėtį prostatos brachiterapijos, krioterapijos, transperinealinės šabloninės
biopsijos ir (arba) fiducialinio žymeklio įdėjimo procedūrų metu (įskaitant prostatos tūrio nustatymą) bei (arba) radionuklidų šaltinio (-ų) įvedimo į kūną
brachiterapijos metu.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
Prostata - Diagnostinio vizualizavimo ir minimalaus invazinio pradūrimo procedūros.
Chirurginis (prostata) - Diagnostinio vizualizavimo ir pradūrimo procedūros.
PACIENTŲ POPULIACIJA
Įranga skirta naudoti suaugusiems vyrams, kuriems įtariamas ar diagnozuotas prostatos vėžys.