EX3™ Stepper Tiếng Việt
341
EX3™ STEPPER
Biểu tượng Tên biểu tượng Ý nghĩa của Biểu tượng
Hãng sản xuất
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Chỉ ra nhà sản xuất thiết bị y tế.
Người đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng
châu Âu (ISO 15223-1, 5.1.2)
Biểu thị Người Đại Diện Được Ủy Quyền tại Cộng Đồng Châu Âu.
Ngày sản xuất
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Chỉ ra ngày sản xuất thiết bị y tế.
Mã lô
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Biểu thị mã lô của nhà sản xuất để có thể nhận diện lô hoặc loạt sản phẩm.
Số danh mục
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Biểu thị số catalog của nhà sản xuất để có thể nhận diện thiết bị y tế.
Số sê-ri
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Biểu thị số seri của nhà sản xuất để có thể nhận diện một thiết bị y tế xác định.
Bộ phận được áp dụng loại B
(IEC 60417, 5840)
Chỉ ra rằng bộ phận được áp dụng loại B tuân thủ phần có liên quan của tiêu chuẩn kỹ thuật IEC
60601-1 về an toàn cho thiết bị điện y tế.
Chất thải thiết bị điện
(BS EN 50419)
Xác định sản phẩm phải chịu sự điều chỉnh của quy định của Liên Minh Châu Âu về Chất Thải
Điện Tử và Thiết Bị Điện (WEEE) 2012/19/EU trong việc tái chế thiết bị điện tử.
Tham khảo hướng dẫn sử dụng
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Biểu thị tầm quan trọng của việc đọc kỹ hướng dẫn sử dụng đến người dùng.
Tuân thủ châu Âu
(EU MDR 2017/745, Điều khoản 20)
Biểu thị tuyên bố của nhà sản xuất rằng sản phẩm tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của pháp luật
bảo vệ sức khỏe, an toàn và môi trường của châu Âu có liên quan.
Thiết bị y tế
(Hướng dẫn của MedTech Europe: Dùng
biểu tượng để biểu thị sử tuân thủ MDR)
Biểu thị sản phẩm là một thiết bị y tế.
Số lượng
(IEC 60878, 2794)
Để chỉ ra số lượng sản phẩm trong một gói.
THÔNG TIN CHUNG VỀ THIẾT BỊ
THẬN TRỌNG
Theo luật Liên bang (Hoa Kỳ), thiết bị này chỉ được bán bởi hoặc theo yêu cầu của bác sĩ.
CẢNH BÁO
n
Trước khi sử dụng, bạn phải được đào tạo về siêu âm. Để được hướng dẫn sử dụng cảm biến, hãy xem hướng dẫn dành cho người dùng trong hệ
thống.
n
Trước khi sử dụng, hãy đọc và hiểu tất cả hướng dẫn và cảnh báo.
n
Trước khi sử dụng kiểm tra thiết bị xem có hỏng hóc nào không, nếu có dấu hiệu hỏng hóc thì không sử dụng.
n
Không được sửa đổi thiết bị mà không được CIVCO cho phép.
n
Động cơ bước được thiết kế và kiểm định cho mục đích sử dụng với các phụ kiện của CIVCO. Đối với bộ ổn định, lưới mẫu, vỏ bọc và các phụ kiện
khác, hãy ghé thăm www.CIVCO.com.
n
Động cơ bước được đóng gói ở điều kiện không vô trùng và có thể được tái sử dụng. Để tránh nhiễm khuẩn cho bệnh nhân, đảm bảo vệ sinh, tiệt
trùng hoặc khử trùng động cơ bước đúng cách trước mỗi lần sử dụng. Xem phần xử lý có hướng dẫn làm sạch và khử trùng đúng cách.
n
Chỉ dành cho mục đích minh họa, thiết bị có thể được minh họa mà không có vỏ bọc. Luôn lồng bao chụp bảo vệ vào thiết bị để bảo vệ bệnh nhân
và người sử dụng không bị lây nhiễm chéo.
n
Nếu sản phẩm bị hỏng trong quá trình sử dụng hoặc không đạt hiệu quả như bạn đầu, hãy dừng sử dụng sản phẩm và liên hệ ngay với CIVCO.
n
Hãy báo cáo sự cố nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm cho CIVCO và người có thẩm quyền trong Member State của quý vị hoặc các cơ quan
quản lý có thẩm quyền.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Thiết bị này nhằm giữ và thao tác các đầu dò hình ảnh siêu âm, và báo cáo vị trí, trong quá trình điều trị tuyến tiền liệt, liệu pháp áp lạnh, sinh thiết theo
hướng dẫn qua mẫu, và/hoặc thủ tục đánh dấu fiducial (bao gồm xác định thể tích tuyến tiền liệt), và/hoặc việc áp dụng (các) nguồn phóng xạ vào cơ thể
trong quá trình xạ trị.
CHỈ DẪN SỬ DỤNG
Tuyến tiền liệt - Hình ảnh chẩn đoán và quy trình chọc xâm lấn tối thiểu.
Phẫu thuật (Tuyến tiền liệt) - Hình ảnh chẩn đoán và quy trình chọc.
SỐ LƯỢNG BỆNH NHÂN
Thiết bị này được dùng cho nam giới trưởng thành có nghi ngờ hoặc được chẩn đoán bị ung thư tuyến tiền liệt.
To Next Page
Loading...