Civco EX3 - Page 58

Eesti EX3™ Stepper
56
EX3™ STEPPER
Sümbol Sümboli pealkiri Sümboli kirjeldus
Tootja
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Näitab meditsiiniseadme tootjat.
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
(ISO 15223-1, 5.1.2)
Näitab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses.
Tootmiskuupäev
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Näitab meditsiiniseadme valmistamise kuupäeva.
Partii kood
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Näitab tootja partii koodi partii identifitseerimiseks.
Kataloogi number
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Näitab tootja katalooginumbrit meditsiinilise seadme identifitseerimiseks.
Seerianumber
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Näitab tootja seerianumbrit meditsiinilise seadme identifitseerimiseks.
Tüübile B rakendatud osa
(IEC 60417, 5840)
Viitab tüübile B rakendatud osale, mis vastab meditsiiniseadmete ohutuse tehnilise standardi IEC
60601-1 asjakohasele jaotisele.
Elektriseadmete jäätmed
(BS EN 50419)
Tuvastab toote, mis kuulub Euroopa Liidu elektri- ja elektroonikaseadmetest tekkinud jäätmete
(elektroonikaromude) 2012/19/EL direktiivi alla, mis käsitleb elektroonikaseadmete ringlussevõttu.
Tutvuge kasutusjuhendiga
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Näitab, et kasutaja peab tutvuma kasutusjuhendiga.
Euroopa vastavus
(EU MDR 2017/745, artikkel 20)
Näitab tootja kinnitust, et toode vastab olulistele Euroopa tervishoiu, ohutuse ja keskkonnakaitse
õigusaktidele.
Meditsiiniline seade
(MedTech Europe'i juhend: sümbolite
kasutamine MDR-ile vastavuse
näitamiseks)
Näitab, et toode on meditsiiniseade.
Kogus
(IEC 60878, 2794)
Näitab pakendis olevate komponentide arvu.
ÜLDINE SEADMETEAVE
ETTEVAATUST!
Föderaalseaduste (Ameerika Ühendriigid) kohaselt on selle seadme müük lubatud vaid arsti poolt või arsti juhendamisel.
HOIATUS
n
Enne kasutamist peate olema läbinud ultrahelisonograafia koolituse. Muunduri kasutamise juhised leiate süsteemi kastutusjuhendist.
n
Enne kasutamist lugege läbi kõik juhised ja hoiatused ning saage neist aru.
n
Enne kasutamist vaadake, ega seadmel pole kahjustusi. Nähtavate kahjustuste korral ärge kasutage.
n
Seadet ei tohi ilma CIVCO loata muuta.
n
Stepper on välja töötatud ja valideeritud kasutamiseks CIVCO tarvikutega. Stabilisaatorite, mall-võrede, eesriiete ja muude tarvikute kohta saate
rohkem infot saidilt www.CIVCO.com.
n
Stepper on pakendatud mitte-steriilsena ja on korduvalt kasutatav. Patsiendi saastamisega riskimise välistamiseks veenduge, et stepper on enne iga
kasutuskorda nõuetekohaselt puhastatud ja desinfitseeritud. Juhiseid, kuidas õigesti puhastada ja desinfitseerida vt desinfitseerimise jaotisest.
n
On võimalik, et seadmeid on kujutatud ilma eesriideta, kuid sellel on vaid illustreeriv eesmärk. Seadmed peavad olema alati kaetud, et kaitsta
patsiente ja kasutajaid ristsaastumise eest.
n
Kui toote kasutamisel ilmnevad tõrked või kui te ei saa seda enam ettenähtud otstarbel kasutada, lõpetage toote kasutamine ja pöörduge CIVCO
poole.
n
Teatage tõsistest tootega seotud juhtumitest CIVCOle ja oma liikmesriigi pädevale asutusele või asjakohastele reguleerivatele asutustele.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Seade on mõeldud hoidma ja töötlema ultraheli kuvamise sonde ning teavitama asendist eesnäärme brahhüteraapia, krüoteraapia, transperineaalse malli
juhitud biopsia ja/või koordinaatmärgi paigaldamise protseduuridel (sealhulgas eesnäärme mahu tuvastamine) ja/või raadionukliidallikate paigutamisel
kehasse brahhüteraapia ajal.
NÄIDUSTUSED
Eesnääre - Diagnostiline pildistamine ja minimaalselt invasiivsed punktsiooniprotseduurid.
Kirurgiline (eesnääre) - Diagnostiline pildistamine ja punktsiooniprotseduurid.
PATSIENTIDE POPULATSIOON
Seadmestik on mõeldud kasutamiseks eesnäärmevähi kahtluse või diagnoosiga täiskasvanud meestel.