Civco EX3 - Page 69

EX3™-askellin Suomi
67
EX3™-ASKELLI N
Symboli Symbolin otsikko Symbolin kuvaus
Valmistaja
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan.
Valtuutettu edustaja Europan yhteisön
alueella (ISO 15223-1, 5.1.2)
Osoittaa valtuutetun edustajan Europan yhteisön alueella.
Valmistuspäivä
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Osoittaa päivämäärän, jolloin lääkinnällinen laite on valmistettu.
Eräkoodi
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Osoittaa valmistajan eräkoodin, jonka perusteella tuote-erä voidaan tunnistaa.
Luettelonumero
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Osoittaa valmistajan tuoteluettelonumeron, jonka perusteella lääkinnällinen laite voidaan
tunnistaa.
Sarjanumero
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Osoittaa valmistajan sarjanumeron, jonka perusteella lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa.
B-tyypin osa
(IEC 60417, 5840)
Osoittaa B-tyypin osan, joka noudattaa teknisen IEC 60601-1 -standardin asianmukaista osiota
lääkintälaitteen turvallisuutta koskien.
Sähkölaitteiden jäte
(BS EN 50419)
Osoittaa tuotteen, johon sovelletaan Euroopan unionin sähkö- ja elektroniikkalaiteromua
koskevaa direktiiviä (WEEE) 2012/19/EU elektronisten laitteiden kierrätyksestä.
Tutustu käyttöohjeisiin
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava käyttöohjeisiin.
Euroopan vaatimustenmukaisuus
(EU MDR 2017/745, Artikla 20)
Merkintä, jolla valmistaja osoittaa, että tuote täyttää asianmukaisen eurooppalaisen terveyteen,
turvallisuuteen ja ympäristönsuojeluun liittyvän lainsäädännön olennaiset vaatimukset.
Lääkinnällinen laite
(MedTech Europe Guidance: Use of Symbols
to Indicate Compliance with the MDR)
Osoittaa, että tuote on lääkinnällinen laite.
Määrä
(IEC 60878, 2794)
Pakkauksen sisältämän kappalemäärän osoittamiseksi.
YLEISIÄ TIETOJA LAITTEISTA
HUOMIO
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai vain lääkärin määräyksestä.
VAROITUS
n
Järjestelmää käyttävällä henkilöllä on oltava koulutus ultraäänitutkimuksiin ennen käytön aloittamista. Ultraäänianturin käyttöohjeet löytyvät
järjestelmän käyttöoppaasta.
n
Lue ja varmista, että ymmärrät kaikki varoitukset ennen käyttöä.
n
Tarkasta ennen käyttöä, näkyykö laitteessa vaurion merkkejä. Jos selviä vaurion merkkejä näkyy, laitetta ei saa käyttää.
n
Laitetta ei saa muunnella ilman CIVCO:n lupaa.
n
Askellin on suunniteltu ja validoitu käytettäväksi CIVCO-tarvikkeiden kanssa. Vakauttimia, malliristikkoja, leikkausliinoja ja muita tarvikkeita koskevat
ohjeet löydät osoitteesta www.CIVCO.com.
n
Askellin on pakattu steriloimattomaan pakkaukseen ja sitä voi käyttää uudelleen. Mahdollisten tartuntojen välttämiseksi potilailla varmista, että
askellin on asianmukaisesti puhdistettu tai desinfioitu ennen jokaista käyttökertaa. Katso uudelleenkäsittelyosiosta ohjeet, kuinka laite puhdistetaan ja
desinfioidaan oikein.
n
Kuvissa osat saatetaan esittää ilman leikkausliinaa osien havainnollistamisen helpottamiseksi. Laitteiston päälle on aina laitettava leikkausliina
potilaiden ja käyttäjien suojaamiseksi ristikontaminaatiolta.
n
Jos tuotteessa ilmenee käytön aikana toimintahäiriöitä tai sitä ei enää voi käyttää tarkoituksenmukaisella tavalla, lopeta tuotteen käyttö ja ota
yhteyttä CIVCO:hon.
n
Ilmoita tuotteen käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet CIVCO:lle sekä oman valtiosi valtuutetulle viranomaiselle taikka asianmukaisille
sääntelyviranomaisille.
KÄYTTÖTARKOITUS
Laitteisto on tarkoitettu kannattelemaan ja ohjaamaan ultraäänikuvauksen koettimia ja ilmoittamaan sijainti eturauhasen brakyterapian, kryoterapian,
transperineaalisen malliohjatun biopsian ja/tai viitemerkkien sijoittamisen aikana (mm. eturauhasen koon määrittämiseen) ja/tai brakyterapian aikana
kehoon sijoitettavien radionuklidilähteiden yhteydessä.
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhanen - Diagnostinen kuvantaminen ja mini-invasiiviset pistotoimenpiteet.
Kirurgia (eturauhanen) - Diagnostinen kuvantaminen ja puhkaisutoimenpiteet.
POTILASVÄESTÖ
Laite on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla miehillä, joilla on epäilty tai diagnosoitu eturauhassyöpä.