Myray hyperion - 1 Einleitung; Produktbeschreibung; Beschreibung des Handbuchs; Standardrichtlinien und -Vorschriften

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hyperion - GEBRAUCHSANWEISUNGEN
1 EINLEITUNG
1.1 Produktbeschreibung
hyperion ist ein digitales System von myray, das den gesamten Prozess einer OPT-Röntgenaufnahme vereinfacht.
Der Einsatz dieses Systems ist dem medizinischen Fachpersonal vorbehalten und ermöglicht ein einfaches und automatisches
Aufnehmen verschiedenster dentaler Röntgenaufnahmen mit optimiertem Kontrast und optimaler Anzeige von Details. Außer-
dem wird der Patient einer extrem niedrigen Röntgenstrahldosis ausgesetzt.
Der Apparat myray hyperion arbeitet digital. Jedes Bild wird mit einem hochfrequenten Röntgengenerator mit gleichbleibender
Leistung und CCD-Bildsensor aufgenommen und, je nach Wunsch, in Echtzeit oder zu einem späteren Zeitpunkt an einen
angeschlossenen Computer übertragen.
Mit der Grundkonguration des Systems sind die folgenden Projektionen möglich:
TESTO GRASSETTO
TESTO SOTTOLINEATO
PUNTO ELENCO SEMPLICE
● Standard-Orthopantomogramm oder pädiatrisches Orthopantomogramm.
● Komplette oder teilweise Projektion, kann vom Bediener ausgewählt werden.
● Frontal- und Lateralansichten der Kieferhöhlen.
● Lateralansichten aus mehrfachen Winkeln oder posterior-anteriore Ansichten des temporomandibulären Gelenks (TMG).
● Der Apparat ist in zwei Ausführungen erhältlich: hyperion und hyperion MRT. Das Modell hyperion besitzt eine Reihe Optionen,
genannt „Optionen X7“. Bei der Ausführung hyperion MRT mit xem Sensor können die Optionen X7 nicht benutzt werden.
Wenn der Arm für Teleradiographie angebracht ist, können mit dem Modell hyperion folgende Projektionen ausgeführt werden:
● Cephalography in latero-lateraler Ansicht von Standard-oder pädiatrischen;
● Cephalography im Hinblick auf die anterior-posterior und posterior-anterior;
● Röntgenaufnahme der Hand (Handwurzel).
ATTENZIONE
NOTA BENE
BLOCCO IMMAGINI
OGGETTO REFERENZIATO
TABELLE
A-Mastro
1.2 Beschreibung des Handbuchs
Dieses Handbuch dient als Leitfaden und enthält Anleitungen und Informationen zum Gebrauch von hyperion und der dazu-
gehörigen Software.
Vor dem Einsatz des hyperion müssen alle hier beschriebenen Anleitungen verstanden worden sein.
Es empehlt sich, stets eine Kopie des vorliegenden Handbuchs in Reichweite aufzubewahren, um als Ausbildungshilfe für
das zuständige Personal herangezogen werden zu können und um es während des Gebrauchs der Einrichtung als Leitfaden
einsehen zu können. Außerdem enthält das Handbuch alle Informationen, die für die Sicherheit des Patienten, des Bedieners
und des Geräts unerlässlich sind.
Es empehlt sich demnach, die auf die Sicherheitsvorschriften bezogenen Kapitel äußerst aufmerksam durchzulesen.
Übersetzung aus dem Original in Italienisch.
TESTO GRASSETTO
TESTO SOTTOLINEATO
TABELLE
A-Mastro
1.3 Standardrichtlinien und -vorschriften
SOTTOTITOLO
TESTO SEMPLICE
TESTO GRASSETTO
Die Einheit hyperion ist dafür entwickelt, folgende Standards zu erfüllen:
TESTO SOTTOLINEATO
TABELLE
PUNTO ELENCO SEMPLICE
● IEC 60601-1 (1988 + A1 1995 + A2 1997);
● IEC 60601-1-4 (1996 + A1 1999);
● IEC 60601-2-7 (1998);
● IEC 60601-2-28 (1993);
● IEC 60601-2-32 (1994);
● IEC 60825-1 (1993 + A1 1997 + A2 2001);
● UL 60601-1 1st edition;
● CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 + A1 + A2.
ATTENZIONE
NOTA BENE
BLOCCO IMMAGINI
OGGETTO REFERENZIATO
TABELLE
SOTTOTITOLO
TESTO SEMPLICE
TESTO GRASSETTO
Strahlenschutz
TESTO SOTTOLINEATO
TABELLE
PUNTO ELENCO SEMPLICE
● IEC 60601-1-3 (1994).
ATTENZIONE
NOTA BENE
BLOCCO IMMAGINI
OGGETTO REFERENZIATO
TABELLE
SOTTOTITOLO
TESTO SEMPLICE
TESTO GRASSETTO
Elektromagnetische Störung
TESTO SOTTOLINEATO
TABELLE
PUNTO ELENCO SEMPLICE
● IEC 60601-1-2 (2001).
ATTENZIONE
NOTA BENE
BLOCCO IMMAGINI
OGGETTO REFERENZIATO
TABELLE
TABELLE
TABELLA LAYOUT
1.3 a
0051
Das CE-Symbol garantiert für die Konformität des hier beschriebenen und ab dem Jahr 2008 her-
gestellten Produkts zur Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft 93/42 EWG und nachfolgende
Änderungen, die sich auf Medizinprodukte bezieht.
TABELLA COMPLESSA
SOTTOTITOLO
TESTO SEMPLICE
Cea Dental Group, Imola Italien, ist ein Hersteller und Verkäufer von medizinischen Geräten in Konformität mit den Richtlini-
en der europäischen Gemeinschaft.
Klassizierungen
Laut IEC-Klassizierung 60601-1 ist hyperion ein elektromedizinisches Röntgengerät der Klasse I und des Typs B.
Laut der Richtlinie der europäischen Gemeinschaft für Medizinprodukte 93/42/EWG und nachfolgende Änderungen ist hyper-
ion der Klasse IIB zugeordnet.