Civco EX3 - Page 311

EX3™ Stepper ไทย
309
EX3™ STEPPER
สั ญลั กษ
ณ์
ชื ่ อของสั ญลั กษณ์ คำ อธิ บายสั ญลั กษณ์
ผู ้ ผลิ ต
(ISO 15223-1, 5.1.1)
ระบุ ผู ้ ผลิ ตอุ ปกรณ์ ทางการแพทย์
ตั วแทนที ่ ได้ รั บอนุ ญาตในประชาคมยุ โรป
(ISO 15223-1, 5.1.2)
ระบุ ตั วแทนที ่ ได้ รั บอนุ ญาตในประชาคมยุ โรป
วั นที ่ ผลิ ต
(ISO 15223-1, 5.1.3)
ระบุ วั นที ่ ผลิ ตอุ ปกรณ์ การแพทย์
รหั สแบทช์
(ISO 15223-1, 5.1.5)
ระบุ รหั สชุ ดการผลิ ตของผู ้ ผลิ ตเพื ่ อให้ สามารถระบุ ชุ ดการผลิ ตได้
หมายเลขแคตตาล็ อก
(ISO 15223-1, 5.1.6)
ระบุ หมายเลขแคตาล็ อกของผู ้ ผลิ ตเพื ่ อให้ สามารถระบุ อุ ปกรณ์ ทางการแพทย์ ได้
หมายเลขซี เรี ยล
(ISO 15223-1, 5.1.7)
ระบุ ซี เรี ยลนั มเบอร์ ของผู ้ ผลิ ตเพื ่ อให้ สามารถพิ จารณาอุ ปกรณ์ การแพทย์ แยกเฉพาะ
ได้
ส่ วนที ่ ใช้ กั บประเภท B
(IEC 60417, 5840)
ระบุ ชิ ้ นส่ วนที ่ นำ ไปใช้ ประเภท B ซึ ่ งสอดคล้ องกั บส่ วนที ่ เกี ่ ยวข้ องของมาตรฐาน
ทางเทคนิ ค IEC 60601-1 เพื ่ อความปลอดภั ยของอุ ปกรณ์ ไฟฟ้ าทางการแพทย์
ของเสี ยจากอุ ปกรณ์ ไฟฟ้ า
(BS EN 50419)
ระบุ ผลิ ตภั ณฑ์ ที ่ ได้ มาตรฐานอุ ปกรณ์ ไฟฟ้ าและอิ เล็ กทรอนิ กส์ ทิ ้ งแล้ วของสหภาพ
ยุ โรป (WEEE) 2012/19/EU Directive สำ หรั บการรี ไซเคิ ลอุ ปกรณ์ อิ เล็ กทรอนิ กส์
ศึ กษาคำ แนะนำ การใช้ งาน
(ISO 15223-1, 5.4.3)
ระบุ ความจำ เป็ นสำ หรั บผู ้ ใช้ ในการพิ จารณาคำ แนะนำ ในการใช้ งาน
ความสอดคล้ องของข้ อกำ หนดของสหภาพยุ โรป
(EU MDR 2017/745, บทความ 20)
ระบุ คำ แถลงของผู ้ ผลิ ตเพื ่ อยื นยั นว่ าผลิ ตภั ณฑ์ ได้ มาตรฐานที ่ จำ เป็ นตามกฎหมา
ยปกป้ องสวั สดิ ภาพ ความปลอดภั ยและสิ ่ งแวดล้ อมที ่ เกี ่ ยวข้ องของยุ ดรป
อุ ปกรณ์ ทางการแพทย์
(คำ แนะนำ ของ MedTech Europe: การใช้ สั ญลั
กษณ์ เพื ่ อบ่ งบอกถึ งการปฏิ บั ติ ตาม MDR)
ระบุ ว่ าผลิ ตภั ณฑ์ เป็ นอุ ปกรณ์ ทางการแพทย์
ปริ มาณ
(IEC 60878, 2794)
เพื ่ อระบุ จำ นวนชิ ้ นของอุ ปกรณ์ ในบรรจุ ั ภั ณฑ์
ข้ อมู ลอุ ปกรณ์ ทั ่ วไป
ระวั ง
กฎหมายรั ฐบาลกลาง (สหรั ฐฯ) จำ กั ดอุ ปกรณ์ นี ้ ให้ จำ หน่ ายโดยแพทย์ หรื อจากคำ สั ่ งของแพทย์
ข้ อควรระวั ง
n
ก่ อนการใช้ งานคุ ณควรได้ รั บการฝึ กฝนด้ านคลื ่ นเสี ยงความถี ่ สู ง สำ หรั บคำ แนะนำ ในการใช้ ตั วแปลงสั ญญาณโปรดดู ที ่ คู ่ มื อผู ้ ใ
ช้ ระบบของคุ ณ
n
ก่ อนใช้ โปรดอ่ านและทำ ความเข้ าใจคำ แนะนำ และคำ เตื อนทั ้ งหมด
n
ก่ อนใช้ อุ ปกรณ์ ตรวจสอบสั ญญาณความเสี ยหาย อย่ าใช้ หากความเสี ยหายปรากฏชั ดเจน
n
ห้ ามแก้ ไขอุ ปกรณ์ โดยไม่ ได้ รั บอนุ ญาต CIVCO
n
Stepper ได้ รั บการออกแบบและตรวจสอบสำ หรั บใช้ กั บอุ ปกรณ์ เสริ ม CIVCO สำ หรั บความคงตั ว, แบบตะแกรง, ผ้ าม่ านและอุ ปกรณ์ เสริ มอื ่
น ๆ เยี ่ ยมชม www.CIVCO.com
n
Stepper บรรจุ ในกล่ องปลอดเชื ้ อและสามารถนำ มาใช้ ซ้ ำ ได้ เพื ่ อหลี กเลี ่ ยงการปนเปื ้ อนของผู ้ ป่ วยที ่ เป็ นไปได้ ให้ แน่ ใจว่ ามี การท
ำ ความสะอาดและฆ่ าเชื ้ อโรคอย่ างเหมาะสมก่ อนการใช้ งานแต่ ละครั ้ ง ดู ส่ วนการปรั บกระบวนการสำ หรั บคำ แนะนำ เกี ่ ยวกั บวิ ธี การทำ คว
ามสะอาดและฆ่ าเชื ้ ออย่ างถู กต้ อง
n
เพื ่ อประกอบการอธิ บายเท่ านั ้ น อุ ปกรณ์ อาจแสดงโดยไม่ มี ผ้ าม่ าน วางผ้ าคลุ มอุ ปกรณ์ ไว้ เสมอเพื ่ อป้ องกั นผู ้ ป่ วยและผู ้ ใช้ จากการ
ปนเปื ้ อนข้ าม
n
หากผลิ ตภั ณฑ์ ทำ งานผิ ดปกติ ระหว่ างการใช้ งานหรื อไม่ สามารถใช้ งานตามวั ตถุ ประสงค์ ได้ ให้ หยุ ดใช้ ผลิ ตภั ณฑ์ และติ ดต่ อ CIVCO
n
รายงานเหตุ การณ์ ร้ ายแรงที ่ เกี ่ ยวข้ องกั บผลิ ตภั ณฑ์ ต่ อ CIVCO และหน่ วยงานที ่ รั บผิ ดชอบในประเทศสมาชิ กของคุ ณหรื อหน่ วยงานกำ
กั บดู แลที ่ เหมาะสม
วั ตถุ ประสงค์ การใช้ งาน
อุ ปกรณ์ นี ้ มี ไว้ เพื ่ อจั ดการและจั ดการใช้ การอั ลตราซาวด์ ในการวิ จั ยและตำ แหน่ งรายงานระหว่ างการผ่ าตั ดต่ อมลู กหมาก, การรั กษาด้ วยความเ
ย็ น, การตรวจชิ ้ นเนื ้ อแบบเข้ าทางฝี เย็ บและ/หรื อขั ้ นตอนการจั ดวางเครื ่ องหมายอย่ างแม่ นยำ (รวมถึ งการหาปริ มาตรของต่ อมลู กหมาก) และ/หรื อกา
รประยุ กต์ ใช้ แหล่ งกั มมั นตรั งสี ในร่ างกายในระหว่ างการฝั งแร่
ข้ อบ่ งชี ้ สำ หรั บการใช้ งาน
ต่ อมลู กหมาก - ภาพการวิ นิ จฉั ยและขั ้ นตอนโดยผ่ านการเจาะหรื อล่ วงล้ ำ น้ อยที ่ สุ ด
การผ่ าตั ด (ต่ อมลู กหมาก) - ขั ้ นตอนการตรวจวิ นิ จฉั ยและการเจาะ
ประชากรผู ้ ป่ วย
อุ ปกรณ์ สำ หรั บใช้ ในผู ้ ใหญ่ เพศชายที ่ สงสั ยหรื อได้ รั บการวิ นิ จฉั ยว่ าเป็ นมะเร็ งต่ อมลู กหมาก