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Manual de propietario
Medidor de glucosa en sangre AutoCode
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2. Los requisitos de precisión para los sistemas de
monitoreo de glucosa en sangre —medidores y tiras
reactivas— que establece la norma ISO15197 son los
siguientes:
Noventa y cinco por ciento (95%) de los resultados
de glucosa individuales deben encontrarse dentro
de los ±15mg/dL (0.83mmol/L) de los resultados de
los procesos de medición de los fabricantes con con-
centración de glucosa <75mg/dL (<4.2mmol/L),
y dentro del ±20% con concentración de glucosa
≥75mg/dL (≥4.2mmol/L).
¿De qué manera responde esta información las
preguntas frecuentes?
La precisión del sistema se determina por medio de un
estudio clínico en el que se utilizan 100 muestras de
sangre con concentraciones de glucosa en intervalos
que abarcan desde <50mg/dL hasta más de 400mg/
dL y se analizan utilizando tanto el medidor de los
fabricantes como un glucómetro para comparar los
resultados (medición de referencia).
Ejemplo
Si la medición de referencia del fabricante es de
70mg/dL, los resultados del medidor son precisos
si se encuentran dentro de los ±15 mg/dL de
70mg/dL (desde 55mg/dL hasta 85mg/dL).