39296/9527H-0320
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SIMBOLO DEFINIZIONE
SIMBOLO
DEFINIZIONE
Limitazione della pressione atmosferica
Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta, consultare le
istruzioni per l’uso
Corrente alternata (c.a.) Corrente continua (c.c.)
Standby Restrizione d’uso delle sostanze pericolose in Cina
Marchio di conformità alle direttive europee sui dispositivi
medicali 93/42/EEC
Apparecchiatura di classe II
Dispositivo medico Identicatore unico del dispositivo
Indicazioni/Istruzioni per l’uso/Manuali disponibili in formato elettronico su
http://www.Masimo.com/TechDocs
Nota: le Istruzioni per l’uso in formato elettronico non sono disponibili in tutti i paesi.
Brevetti: www.masimo.com/patents.htm
Masimo®, RRp®, SET®,
®, X-Cal® e Signal Extraction Technology® sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation.
Rad-G™ è un marchio commerciale di Masimo Corporation.
Tutti gli altri marchi e i marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari.
NOTE
[1] I sensori Masimo sono stati convalidati per l’accuratezza in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a
scura, in cui è stata valutata l’ipossia indotta nell’intervallo 70-100% di SpO2 rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio e a un monitor ECG.
[2] I sensori Masimo sono stati convalidati per la precisione in presenza di movimento in esami sul sangue umano eseguiti su volontari adulti sani di entrambi i sessi con pigmentazione della cute da chiara a
scura, in studi sull’ipossia indotta in presenza di movimenti di sfregamento e leggero picchiettamento (2-4 Hz, ampiezza 1-2 cm) e di movimento non ripetitivo (1-5 Hz, ampiezza 2-3 cm) in studi sull’ipossia
indotta, nell’intervallo 70-100% di SpO2, rispetto a un co-ossimetro di laboratorio e a un monitor ECG.
[3] La precisione del Rad-G è stata convalidata anche in condizioni di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore Biotek Index 2TM* e un simulatore Masimo con intensità del segnale superiore
a 0,02% e una percentuale di trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
[4] I sensori Masimo sono stati convalidati per l’accuratezza della frequenza cardiaca nell’intervallo 25-240 bpm su banchi di prova rispetto a un simulatore Fluke Biotek Index 2.
[5] La tecnologia di controllo sporadico Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) utilizzata nel Rad-G è stata convalidata per l’accuratezza della frequenza respiratoria nell’intervallo 4-90rpm.
[6] L’RRp è stato convalidato sui soggetti da 11 giorni a 6 anni, nell’intervallo da 22 a 86 rpm.
[7] Il sensore a clip per dito riutilizzabile del Rad-G utilizza cifre e siti di misurazione per popolazioni ≥ 3 kg. Vedere il sensore DFU per ulteriori informazioni. La dimensione del sensore su questi pazienti è
applicabile in base al sensore.
[8] Questo valore rappresenta un tempo di funzionamento approssimativo con la luminosità degli indicatori al minimo e il tono delle pulsazioni disattivato utilizzando una batteria completamente carica.
Lastima del tempo minimo di funzionamento si basa su una batteria completamente carica e sulle seguenti modalità di funzionamento speciche: Funzionamento solo SpO2 e valore di default di Luminosità
impostato per display.
[9] Se è necessario conservare le batterie per un lungo periodo, si consiglia di mantenerle a una temperatura compresa fra -20°C e +30°C, con un’umidità relativa inferiore all’85%. Se le condizioni ambientali
a cui vengono conservate le batterie superano questi limiti, il livello di carica e la durata delle batterie possono ridursi.
*Marchio registrato di Fluke Biomedical Corporation, Everett, Washington.
ASSISTENZA E MANUTENZIONE
Pulizia
Per pulire il dispositivo:
1. Spegnere il dispositivo, scollegare l’alimentazione in c.a. e rimuovere il sensore dal paziente.
2. Pulire le superci del dispositivo utilizzando salviette di soluzione di alcool isopropilico al 70% o di cloruro di ammonio quaternario.
3. Pulire due volte o no a quando le superci non sono prive di residui visibili.
4. Lasciare asciugare il dispositivo completamente prima di posizionarlo su un paziente.
La resistenza chimica delle superci del Rad-G è stata testata per le seguenti soluzioni: glutaraldeide, cloruro di ammonio quaternario, 10%
candeggina (ipoclorito di sodio al 5%-5,25%) in soluzione acquosa, 70% alcool isopropilico.
Attenzione
• Non utilizzare candeggina non diluita (ipoclorito di sodio al 5%-5,25%) o qualsiasi soluzione detergente diversa da quelle consigliate in questo
documento per evitare di causare danni permanenti al dispositivo.
• Per evitare danni, non bagnare o immergere il dispositivo in soluzioni liquide.
• Non sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene.
Manutenzione
Uso e manutenzione della batteria
Il Rad-G è provvisto di una batteria ricaricabile agli ioni di litio.
Prima di usare il Rad-G senza collegarlo all’alimentazione in c.a. vericare l’indicatore di stato e accertarsi che la batteria sia completamente carica.
Vedere la sezione Indicatore di alimentazione in c.a.
Per caricare la batteria del Rad-G, fare riferimento alla sezione Caricamento iniziale della batteria.
Nota: quando l’autonomia della batteria risulta notevolmente ridotta, è consigliabile scaricare e ricaricare completamente la batteria.
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