Hettich EBA 280 S - Standards and Regulations; Electrical and Mechanical Safety; Electromagnetic Compatibility; Risk Management

5/165
Für dieses Gerät gültige Normen und Vorschriften
Das Gerät ist ein Produkt mit einem sehr hohen technischen Niveau. Es unterliegt umfangreichen Prüf- und
Zertifizierungsverfahren gemäß folgenden Normen und Vorschriften in deren jeweils gültigen Fassung:
Elektrische und mechanische Sicherheit für Konstruktion und Endprüfung:
Normbaureihe: IEC 61010 (entspricht der Normenreihe DIN EN 61010)
 IEC 61010-1 “Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen” (Verschmutzungsgrad 2, Überspannungskategorie II)
 IEC 61010-2-010 “Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil
2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen" (nur für Zentrifugen mit
Heizung gültig)
 IEC 61010-2-020 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-
020: Besondere Anforderungen an Laborzentrifugen"
 IEC 61010-2-101 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-
101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte"
Elektromagnetische Verträglichkeit:
 EN 61326-1 “Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
Risikomanagement:
 DIN EN ISO 14971 “Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte”
Beschränkung gefährlicher Stoffe (RoHS II):
 EN 50581 „Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro- und Elektronikgeräten hinsichtlich der
Beschränkung gefährlicher Stoffe“
Für Konformitätsbewertungsverfahren geltende Europäische Richtlinien:
 Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnosegeräte
EG-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III "EG-Konformitätserklärung" – Eigenerklärung des
Herstellers
 Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten. Das EG-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt hierzu in alleiniger Verantwortung des
Herstellers, ohne Beteiligung einer benannten Stelle.
Außerhalb Europas geltende Richtlinien für Medizinprodukte:
 USA: QSR, 21CFR 820 “CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS“
 Kanada: CMDR, SOR/98-282 “Medical Devices Regulations”
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß
 ISO 9001 “Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen”
 ISO13485 “Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - Anforderungen für regulatorische Zwecke”
Umweltmanagementsystem gemäß
 ISO 14001 “Umweltmanagementsysteme - Spezifikation mit Anleitung zur Anwendung”