Myray RX DC - Classement; Conditions Ambiantes

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
FR
1.2.1. CLASSEMENT
- Classification DISPOSITIFS MÉDICAUX.
Classification de l’appareillage selon les règles indiquées à l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE et
modifications ultérieures : CLASSE IIB.
- Classification ÉLECTROMÉDICALE.
Classification de l'appareil selon la norme CEI 60601-1 pour la sécurité des dispositifs médicaux : CLASSE I
TYPE B.
- Classification des DISPOSITIFS RADIO ET TERMINAUX DE COMMUNICATION.
Classification de l’appareil suivant la directive 99/05/CE art.12 : CLASSE I.
- Classification EMC.
Classification de l'appareil selon la norme CEI EN 55011 : GROUPE I TYPE B.
1.2.2. CONDITIONS AMBIANTES
L’appareil doit être installé dans un environnement qui respecte les conditions suivantes :
- Température de service de +10 à +40° C.
- Humidité relative de 25 à 75% sans condensation.
- Pression atmosphérique de 700 à 1060 hPa.
- L'installation électrique du milieu ambiant dans lequel l'appareillage est installé doit être conforme à la norme
CEI. 60364-7-710 V2 (Normes relatives aux installations électriques de locaux destinés à usage médical) ou
normes équivalentes en vigueur dans le pays d'installation.
- CONNEXIONS ELECTRIQUES : l’équipement doit être pourvu d’une installation adaptée de mise à la terre
conforme aux réglementations CEI. - US National Electrical Code e C.E.I.. En Italie elle doit être réalisée
en conformité avec les normes IEC 60364-7-710, qui prescrivent l’installation en amont de l’équipement, d’un
interrupteur différentiel ayant les caractéristiques suivantes :
- portée contacts : 250V 10A en conformité avec les normes IEC 60898-1 et IEC 60947-2 ;
- sensibilité différentielle : 0,03A ;
- alimentation : 3x2,5 mm
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.
La couleur des 3 conducteurs doit correspondre à ce qui est prescrit par les normes (ligne MARRON, neutre BLEU,
terre de protection JAUNE/VERT).
- SECTIONNEMENT DE L’ALIMENTATION (l’appareil radiographique version INTÉGRÉE) :
Pour interrompre l’alimentation à l’appareillage, indépendamment de l’unité de soins, il est nécessaire d’installer
un commutateur bipolaire à une position facilement accessible par l’opérateur. Le commutateur d’alimentation
bipolaire, qui pourrait être un composant unique avec fonction magnétothermique-différentiel, doit présenter une
distance entre les contacts d’au moins 3 mm (comme requis par la norme IEC 60601-1), une portée des contacts
de 250V 10A et être conforme aux normes IEC 61058-1, IEC 60447. La position d’accès doit également être
indiquée, et ce de manière univoque.