Myray RX DC - Classificazione; Condizioni Ambientali

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ISTRUZIONI PER L'USO
IT
1.2.1. CLASSIFICAZIONE
- Classificazione DISPOSITIVI MEDICI.
Classificazione dell’apparecchiatura secondo le regole indicate nell’allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e
successive modifiche intervenute: CLASSE IIB.
- Classificazione ELETTROMEDICALE.
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la norma I.E.C. 60601-1 per la sicurezza di apparecchiature
medicali: CLASSE I TIPO B.
- Classificazione DISPOSITIVI RADIO E TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE.
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la direttiva 99/05/CE art.12: CLASSE I.
- Classificazione EMC.
Classificazione dell’apparecchiatura secondo la norma CEI EN 55011: GRUPPO I TIPO B.
1.2.2. CONDIZIONI AMBIENTALI
L’apparecchiatura deve essere installata in ambienti con le seguenti condizioni:
- Temperatura di funzionamento: da +10 a +40° C.
- Umidità relativa dal 25 al 75% senza condensazione.
- Pressione atmosferica da 700 a 1060 hPa.
- L’impianto elettrico dell’ambiente in cui viene installata l’apparecchiatura deve essere conforme alla norma I.E.C.
60364-7-710;V2 (Norme relative agli impianti elettrici di locali adibiti ad uso medico), o equivalenti norme vigenti
nel paese di installazione.
- CONNESSIONI ELETTRICHE: l’impianto deve essere fornito di un adeguato impianto di messa a terra conforme
alle normative I.E.C. - US National Electrical Code e C.E.I.. In Italia deve essere eseguito in conformità alle
norme IEC 60364-7-710, che prescrivono l’installazione a monte dell’impianto di un interruttore differenziale con
le seguenti caratteristiche:
- portata contatti: 250V 10A in conformità alle norme IEC 60898-1 e IEC 60947-2;
- sensibilità differenziale: 0,03A;
- alimentazione: 3x2,5 mm
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.
Il colore dei 3 conduttori deve corrispondere a quanto prescritto dalle norme (linea MARRONE, neutro BLU, terra di
protezione GIALLO/VERDE).
- SEZIONAMENTO DELL’ALIMENTAZIONE (radiografico versione INTEGRATA):
Per interrompere l’alimentazione all’apparecchiatura, indipendentemente dal riunito, è necessario installare un
interruttore bipolare in posizione facilmente accessibile all’operatore. L’interruttore di alimentazione bipolare, che
potrebbe essere un componente unico con funzione magnetotermico-differenziale, deve avere distanza fra i
contatti di almeno 3 mm (come richiesto dalla norma IEC 60601-1), una portata contatti di 250V 10A ed essere
conforme alle norme IEC 61058-1, IEC 60447. Deve essere inoltre indicata in modo inequivocabile la posizione
di acceso.