Myray RX DC - Klasyfikacja; Warunki Otoczenia

212
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PL
1.2.1. KLASYFIKACJA
- Klasyfikacja URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH.
Klasyfikacja urządzeń zgodnie z zasadami określonymi w załączniku IX Dyrektywy 93/42/EWG, wraz z
późniejszymi zmianami: KLASA IIB.
- Klasyfikacja ELEKTRYCZNYCH URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH.
Klasyfikacja urządzeń według normy I.E.C. 60601-1 odnośnie bezpieczeństwa urządzeń medycznych: KLASA I
TYP B.
- Klasyfikacja URZĄDZEŃ RADIOWYCH I TELEKOMUNIKACYJNYCH.
Klasyfikacja urządzeń według dyrektywy 99/05/WE art.12: KLASA I.
- Klasyfikacja EMC.
Klasyfikacja urządzeń według normy CEI EN 55011: GRUPA I TYP B.
1.2.2. WARUNKI OTOCZENIA
Urządzenie powinno być zainstalowane w pomieszczeniu spełniającym następujące warunki:
- Zakres temperatury funkcjonowania: od +10 do +40° C.
- Wilgotność względna od 25 do 75% bez kondensacji.
- Ciśnienie atmosferyczne od 700 do 1060 hPa.
- Instalacja elektryczna, do której jest podłączone urządzenie musi odpowiadać normie I.E.C. 60364-7-710;V2
(Normy dotyczące instalacji elektrycznych pomieszczeń przeznaczonych do użytku medycznego) lub
odpowiadającym jej normom, obowiązującym w kraju użytkowania.
- POŁĄCZENIA ELEKTRYCZNE: instalacja musi być wyposażona w skuteczny przewód uziemiający, spełniający
wymagania norm I.E.C. - US National Electrical Code oraz C.E.I. We Włoszech przewody elektryczne muszą
spełniać wymagania normy IEC 60364-7-710, nakazującej zainstalowanie przed urządzeniem wyłącznika
różnicowo-prądowego o następującej charakterystyce:
- obciążalność styków: 250V 10A , zgodnie z normami IEC 60898-1 oraz IEC 60947-2;
- czułość na prąd upływu: 0,03A;
- zasilanie: 3x2,5 mm
2
.
Kolor 3 przewodów musi odpowiadać zaleceniom norm (linia BRĄZOWA, neutralny NIEBIESKI, uziemienie
ŻÓŁTY/ZIELONY).
- WYŁĄCZNIK ZASILANIA (aparat rentgenowski wersja ZINTEGROWANA):
Konieczne jest zainstalowanie w miejscu łatwodostępnym dla operatora dwubiegunowego wyłącznika,
umożliwiającego wyłączenie zasilania elektrycznego aparatu, niezależnie od unitu stomatologicznego. Odległość
pomiędzy stykami dwubiegunowego wyłącznika, który może być oddzielnym wyłącznikiem różnicowo-prądowym,
muszą wynosić co najmniej 3 mm (zgodnie z normą IEC 60601-1). Dodatkowo, obciążalność styków musi
wynosić 250V 10A oraz odpowiadać wymaganiom norm IEC 61058-1, IEC 60447. Pozycja ON (włączony) musi
być jednoznacznie określona.