Myray RX DC - Классификация; Условия Окружающей Среды

262
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
RU
1.2.1. КЛАССИФИКАЦИЯ
- Классификация МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Классификация аппаратуры согласно правилам, указанным в приложении IX Директивы 93/42/CEE и
последующие изменения: Класс IIВ.
- Классификация ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ.
Классификация устройства в соответствии со стандартом I.E.C. 60601-1 по безопасности медицинской
аппаратуры: КЛАСС I ТИП B.
- Классификация РАДИО УСТРОЙСТВ И ТЕРМИНАЛОВ ТЕЛЕКОММУНИКАЦИИ.
Классификация аппаратуры согласно директиве 99/05/ЕС ст.12: КЛАСС I.
- Классификация ЭМС.
Классификация аппаратуры в соответствии со стандартом CEI EN 55011: КЛАСС I ТИП B.
1.2.2. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Аппаратура должна быть установлена в помещениях со следующими условиями среды:
- температура от +10 до +40°C;
- относительная влажность от 25 до 75% без конденсации;
- атмосферное давление от 700 до 1060 гПа.
- Электроустановка помещения, в котором устанавливается аппаратура, должна соответствовать
стандартам I.E.C. 60304-7-710; V2
(Стандарты, относящиеся к электроустановкам помещений, приспособленных под медицинское
применение), или равнозначным нормам, действующие в стране установки.
- ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ: оборудование должно быть обеспечено подходящим заземляющим
устройством, соответствующим нормативам I.E.C. - US National Electrical Code и C.E.I. В Италии оно
должно быть выполнено в соответствии с нормативами I.E.C.60364-7-1-10, предписывающим установку в
линии перед
аппаратурой дифференциального выключателя, имеющего следующие характеристики:
- пропускная способность контактов: 250В 10 А в соответствии с нормативами I.E.C. 60898 – 1 и I.E.C.
60947 – 2;
- дифференциальная чувствительность: 0,03A;
- питание: 3х2,5 мм2.
Цвет трёх проводов должен соответствовать предписаниям нормативов (фаза– КОРИЧНЕВЫЙ, нейтраль –
СИНИЙ, защитное заземление – ЖЁЛТО-ЗЕЛЁНЫЙ).
- ОТКЛЮЧЕНИЕ ПИТАНИЯ (для рентгеновского аппарата во ВСТРОЕННОМ варианте):
Чтобы прервать питание аппаратуры, независимо от стоматологической установки, необходимо
установить двухполюсный выключатель в положении, легко доступном оператору. Двухполюсный
выключатель питания, который может являться одним компонентом, выполняющим функцию
термомагнитного – дифференциального выключателя, должен иметь расстояние между контактами не
менее 3 мм (как требуется нормативом I.E.C. 60601-1), пропускную способность контактов 250В 10 А и
соответствовать нормативам I.E.C.61058-1 и I.E.C.60447. Кроме того, ясным и однозначным образом
должно быть указано положение доступа.