vi
11.6 Performance Specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .94
11.7 Sound Pressure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .95
11.8 Product Compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .96
11.9 Manufacturer’s Declaration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .96
11.9.1 BasicsElectromagnetic Compatibility (EMC) . . . . . . . . . . . . . . .96
11.9.2 Sensor and Cable Compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100
11.9.3 Safety Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100
A Clinical Studies
A.1 Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103
A.2 Methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103
A.3 Study Population . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104
A.4 Study Results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104
A.5 Adverse Events or Deviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105
A.6 Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
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