3M Attest Auto-reader 490 - Gewährleistung; Indikationen für den Gebrauch; Sicherheit und Vorsichtsmassnahmen; Vorgesehener Verwendungszweck

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VORWORT
Verlauf der manuellen Änderungen
Datum Änderung Grund für Änderung
SEP
2010
A Anfängliches Problem
FEB
2012
B Zur Berücksichtigung der Inkubation der 3M™ Attest™
Bioindikatoren zur Ultraschnellauslesung 1492V beim
3M™ Attest™ AutoReader 490 und zur Hinzufügung von
Erläuterungen zum Zugriff auf die 3M™ Attest™ AutoReader
490Web App in einem sicheren Netzwerk.
JUN
2013
C Geändert wurden: die Gewährleistungserklärung
und die WEEE sowie die CHakenSymbole und der
zugehörigeErläuterungstext.
SEP
2017
D Dieses Handbuch ist für den 3M™ Attest™ Auto-Reader
490 mit der Software-Version 4.0.0oder höher und einem
schwarzen Inkubationskammer-Aufkleber vorgesehen.
Änderungsgründe: Hinweis auf die verringerte Zeitdauer
bis zum FluoreszenzEndergebnis, Hinzufügung mehrerer
ComplianceRevisionen und Hinzufügung von sekundären DNS
und MACAdressen zur 490Web AppKonfigurationsseite.
FEB
2018
E
Manuell überarbeitet, um Folgendes hinzuzufügen: Inkubation
des Attest™ Bioindikators zur Ultraschnellauslesung für die
WasserstoffperoxidDampfsterilisation 1295 in 3M™ Attest™
AutoReadern 490 mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher und
die Option, die 490 Web App zu deaktivieren.
AUG
2018
F Bedienungsanleitung überarbeitet, um das Symbol für das
Herstellungsdatum hinzuzufügen und Tippfehler zu korrigieren.
Haftungsausschlüsse zum Inhalt
Haftungsausschluss zu den Abbildungen
Musterausdrucke, Grafiken, Anzeigen und Bildschirme sind nur zu Informations und
Abbildungszwecken vorgesehen und dürfen nicht für klinische Auswertungen bzw.
Wartungsauswertungen verwendet werden. Die in den Musterausdrucken gezeigten Daten
und Bildschirme zeigen keine echten Patientennamen oder Testergebnisse.
Hardware
-Haftungsausschluss
Die Spezifikationen der 3M™ Attest™ AutoReader 490Hardware können Änderungen
unterliegen. Die Systembilder, Hardwarekomponenten und Hardwarespezifikationen in
diesem Handbuch stimmen unter Umständen nicht mit dem installierten System überein.
Jegliche Änderungen oder Modifikationen an der zugelassenen Systeminstallation
wurden überprüft und als kompatibel mit der im vorliegenden Dokument beschrieben
Funktionalitätbestimmt.
VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK
Das 3M™ Attest™ Bioindikatorsystem zur Ultraschnellauslesung bietet eine schnelle und
verlässliche Überwachung von Dampfsterilisationsverfahren in Gesundheitseinrichtungen.
Dieses System besteht aus Bioindikatoren, Challenge Packs und Inkubatoren/Readern
(3M™ Attest™ AutoReader 490und 3M™ Attest™ AutoReader 490H mit der
Softwareversion 4.0.0 oder höher) mit integrierter Software.
Der 3M™ Attest™ AutoReader 490 mit der SoftwareVersion 4.0.0 oder höher ist
zur Inkubation und automatischen Auslesung der 3M™ Attest™ Bioindikatoren zur
Ultraschnellauslesung 1491 und 1492V bei 60 °C vorgesehen und er gibt nach 24 Stunden
ein FluoreszenzEndergebnis aus. Der 3M™ Attest™ AutoReader 490 ist außerdem
für eine weitere Inkubation der 3M™ Attest™ Bioindikatoren zur Ultraschnellauslesung
(KatalogNr. 1491 und 1492V) vorgesehen und er gibt nach 24 bzw. 48 Stunden ein
negatives Endergebnis in Form einer visuellen pHFarbänderung aus. Diese weitere
Inkubation ist optional und nicht zur routinemäßigen Untersuchung vorgesehen.
Der 3M™ Attest™ AutoReader 490 mit der SoftwareVersion 4.0.0oder höher kann
ebenfalls zusammen mit dem 3M™ Attest™ Bioindikatorsystem zur Schnellauslesung
für die WasserstoffperoxidDampfsterilisation verwendet werden, um eine schnelle und
zuverlässige Überwachung von Dampfsterilisationsverfahren in Gesundheitseinrichtungen
zu ermöglichen. Dieses System besteht aus Inkubatoren/Readern (3M™ Attest™
AutoReader 490 mit der Softwareversion 4.00 oder höher und dem 3M™ Attest™
AutoReader 490H) mit integrierter Software und einem Bioindikator, dem 3M™ Attest™
Bioindikator zur Schnellauslesung 1295. Der 3M™ Attest™ AutoReader 490 mit der
Softwareversion 4.0.0 oder höher ist zur Inkubation und automatischen Auslesung der
3M™ Attest™ Bioindikatoren zur Schnellauslesung 1295 bei 60 °C vorgesehen und er gibt
nach 24 Minuten ein FluoreszenzEndergebnis aus.
Ein positiver Fluoreszenzwert oder eine positive visuelle pHFarbänderung weist auf einen
fehlgeschlagenen Sterilisationsprozess hin. Aufgrund der hohen Empfindlichkeit des
FluoreszenzErgebnisses besteht kein Vorteil in der Fortsetzung der Inkubation verarbeiteter
3M™ Attest™ Bioindikatoren, nachdem das FluoreszenzErgebnis dokumentiert wurde.
Andere Bioindikatoren (BIs) sind nicht mit diesem Gerät kompatibel und dürfen nicht
verwendet werden.
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Der 3M™ Attest™ AutoReader 490 ist zur Inkubation und automatischen Auslesung
der 3M™ Attest™ Bioindikatoren zur Schnellauslesung 1295und der 3M™ Attest™
Bioindikatoren zur Ultraschnellauslesung vorgesehen (KatalogNr. 1491und 1492V), und
zwar bei 60 °C für ein FluoreszenzEndergebnis nach 24Minuten.
GEWÄHRLEISTUNG
In den USA besteht eine einjährige beschränkte Gewährleistung auf dem 3M™ Attest™
AutoReader 490. Die USamerikanische Gewährleistung sowie die Rechtsmittel und
Einschränkungen sind im Formular für das Preisangebot (Price Quote Form) und auf
den Seiten mit den Direktpreisen (Direct Price Pages) enthalten. Die Gewährleistung von
Ländern außerhalb der USA wird von den Niederlassungen bestimmt, die für den Service
des 3M™ Attest™ AutoReader 490 verantwortlich sind.
Seriennummer
Zur einfachen Identifizierung ist jeder 3M™ Attest™ AutoReader 490 mit einer
eindeutigen, auf der Rückseite des Geräts aufgeklebten Seriennummer versehen, die
auch in der oberen Textzeile des LCDDisplays angezeigt wird, wenn der Anwender auf
die
Taste drückt. Bitte tragen Sie die Seriennummer zur späteren Verwendung hier
ein: ________________________________.
SICHERHEIT UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Der 3M™ Attest™ AutoReader 490 und die zugehörigen Geräte und Zubehörteile
bieten einen sicheren und zuverlässigen Betrieb, wenn sie wie in den im Lieferumfang
enthaltenen Anweisungen verwendet werden. Bitte machen Sie sich mit allen in dieser
Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheitsinformationen, die im Lieferumfang des
3M™ Attest™ AutoReaders 490, des 3M™ Attest™ Bioindikators zur Schnellauslesung
1295 und der 3M™ Attest™ Bioindikatoren zur Ultraschnellauslesung 1491und 1492V
enthalten sind, vor dem Gebrauch des Geräts vertraut und beachten Sie sie bei der
Verwendung. Dieses System darf nur für den im Bedienerhandbuch beschriebenen Zweck
verwendet werden. Bewahren Sie diese Anweisungen für die spätere Verwendung auf.
Die Einheit ist nur für den Betrieb mit dem Netzteil und Ethernetkabel von 3M vorgesehen.
Wenn das Produkt auf eine nicht spezifizierte Weise verwendet wird, kann der durch das
Gerät gebotene Schutz beeinträchtigt werden.
Erläuterung der Bedeutung von Signalwörtern
WARNUNG: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie nicht vermieden
wird, zum Tod oder schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie nicht vermieden
wird, zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
Warn und Sicherheitshinweise
Die folgenden Warnungen und Vorsichtshinweise müssen beachtet werden, um unsichere
Handlungen zu vermeiden, die zu Verletzungen oder Beschädigungen des Instruments
führen könnten.
WARNUNG: Für die Verringerung des Risikos in Verbindung mit
gefährlicherSpannung
Nur im Innenbereich verwenden.
Das Gerät nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert.
Nur das Netzteil verwenden, das für dieses Produkt und im Land der Verwendung
zugelassen ist.