15
semua peringatan yang tercantum dalam Petunjuk Penggunaan ini, serta Petunjuk Penggunaan MX40 IntelliVue. Kalau tidak, cedera pasien dapat
terjadi. • Jangan menggunakan set sadapan atau kabel jika pemeriksaan visual menunjukkan kontaminan cair/serat di konektor kabel, atau kerusakan
kabel lain yang tampak. • Selalu bersihkan/disinfeksi kabel pasien saat dikeluarkan dari kemasan untuk digunakan pertama kali. • Baca Petunjuk
Penggunaan monitor untuk informasi tentang penempatan sadapan/elektrode yang benar, yang sesuai dengan praktik AAMI atau IEC standar. • Sebelum
menghubungkan kabel adaptor ke monitor pasien MX40, periksa gasket di sekeliling mulut konektor kabel adaptor (lihat gambar di bagian depan
dokumen ini yang menunjukkan posisi gasket yang benar dan tidak benar di bukaan konektor). Buang kabel jika ada bagian gasket yang terlepas atau
rusak, karena ada potensi terjadinya bacaan yang keliru dan/atau cedera pasien. • Untuk menghindari cedera pasien, pastikan kabel ditempatkan dengan
cermat untuk menghindari tersangkut, tersedak, dan tercekik. • Pasien harus ditanahkan dengan baik selama prosedur bedah listrik untuk mencegah
cedera pasien/pengguna (yaitu sengatan listrik). • Kabel ini tidak sesuai untuk digunakan di lingkungan MRI yang dapat menimbulkan potensi luka bakar
pasien atau bacaan yang tidak akurat. • Pastikan konektor set sadapan terhubung dengan baik dan mantap pada kabel utama atau adaptor, dan kabel
utama atau adaptor itu terhubung dengan baik ke monitor. Kalau tidak, dapat dihasilkan data fisiologi pasien yang keliru. • Saat beralih antara kabel
pasien EKG/SpO
2
dan kabel utama, sensor SpO
2
harus dipindahkan secara terpisah dan terhubung ke monitor.
PERHATIAN • Hukum Federal (AS) membatasi penjualan perangkat ini hanya oleh atau atas pesanan praktisi medis. • Jangan gunakan di lingkungan
yang terlalu basah atau terkena banyak cairan (mis. hujan). • Jangan merendam konektor kabel dalam cairan apa pun. • Jangan menggunakan autoklaf
atau pembersih ultrasonik pada kabel. • Jangan membersihkan konektor atau kontak listrik konektor kabel dengan pemutih. • Harapan masa pakai produk
ini adalah 18 bulan dengan penggunaan klinis biasa. • Jangan mencabut kabel dengan menarik kabel sadapan. • Pastikan untuk selalu memeriksa kabel
secara visual sebelum menghubungkannya ke monitor MX40. Lihat Pemeriksaan Visual Sebelum Penggunaan di bawah.
PEMERIKSAAN VISUAL SEBELUM PENGGUNAAN - Sebelum memasang kabel pada pasien atau monitor, periksa secara visual kondisi fisik kabel,
gasket konektor, dan kontak konektor seperti petunjuk di bawah ini. Memeriksa Kondisi Fisik Kabel - Sebelum memasang kabel pada pasien atau
monitor, lakukan pemeriksaan visual untuk mengetahui apakah kabel telah mencapai akhir masa pakai. Periksa apakah ada yang retak, melepuh,
terkelupas, kawat terbuka, konektor rusak, dan aus atau kerusakan serupa yang dapat mengurangi akurasi pembacaan atau menimbulkan cedera
pasien/pengguna (mis. luka). Bilamana pemeriksaan visual menunjukkan bahwa kabel tidak layak lagi untuk terus digunakan, ikuti prosedur pembuangan
produk yang sesuai (lihat Pembuangan Produk). Memeriksa Gasket Konektor Kabel - Sebelum menghubungkan kabel ke monitor MX40, pastikan
secara visual bahwa gasket di sekeliling mulut konektor kabel terpasang dengan benar (lihat gambar di bagian depan dokumen ini yang menunjukkan
posisi gasket yang benar). Jika ada bagian gasket yang terlepas atau rusak, jangan gunakan. Buang kabel tersebut karena ada potensi bacaan yang
keliru dan/atau cedera pasien/pengguna. Memeriksa Kontak Konektor Kabel - Catatan: Konektor sensor SpO
2
pada kabel harus tetap tertutup dengan
tutup pelindung tertambat saat tidak digunakan. Konektor monitor pada kabel memiliki kontak yang sangat kecil yang harus dijaga kebersihannya agar
terbentuk koneksi yang baik antara kabel dan monitor. Jadi, sebelum menghubungkan kabel ke monitor, pastikan secara visual bahwa tidak ada serat,
kelembapan, atau residu di dalam konektor kabel. Jika pemeriksaan visual menunjukkan bagian dalam konektor kabel perlu dibersihkan, ikuti langkah di
bawah ini. Gunakan langkah berikut ini hanya untuk membersihkan bagian dalam konektor MX40 kabel. Untuk membersihkan konektor atau permukaan
luar kabel, lihat prosedur pembersihan kabel yang divalidasi, yang dijelaskan dalam dokumen ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care,
Cleaning and Disinfection (Perawatan, Pembersihan, dan Disinfeksi Kabel Adaptor, Kabel, dan Set Sadapan EKG) yang menyertai Petunjuk Penggunaan
ini. Untuk membersihkan bagian dalam konektor MX40 pada kabel: 1-Cegah masuknya cairan pembersih ke dalam konektor kabel dan berhati-hatilah
untuk tidak melepaskan gasket yang mengelilingi bagian dalam konektor; 2-Jaga agar bukaan konektor kabel diarahkan ke bawah seperti ditunjukkan
dalam gambar Membersihkan Pin Konektor di bagian depan Petunjuk Penggunaan ini; hal ini membantu mencegah terkumpulnya residu pembersih di
dalam konektor; 3-Hanya gunakan Isopropil alkohol pada kain bebas serat yang dibasahi secukupnya, atau lap Isopropil alkohol yang dilembapkan
sebelumnya; 4-Lap dengan perlahan bagian dalam konektor MX40 pada kabel menggunakan sapuan yang sangat lembut; 5-Biarkan pin konektor
mengering di udara sebelum penggunaan. MENGHUBUNGKAN ATAU MENCABUT MX40 - Lihat gambar di bagian depan Petunjuk Penggunaan ini
yang menunjukkan cara menghubungkan dan mencabut konektor kabel dengan benar dari MX40. Gambar tambahan memperingatkan untuk tidak
menarik bagian kabel. Menghubungkan - Gunakan gerak dorong “lurus” di antara konektor kabel dan MX40 seperti yang ditunjukkan di gambar
Menghubungkan Kabel. Bunyi klik pelan menandakan konektor sudah terpasang dengan mantap. Mencabut - Pegang sisi konektor kabel dan gunakan
gerakan sedikit digoyang untuk memisahkan konektor dari MX40, seperti yang ditunjukkan di gambar Mencabut Kabel.
Perhatian: Agar tidak merusak kabel, jangan mencabutnya dengan memegang atau menarik bagian kabel.
APLIKASI PASIEN - Baca Petunjuk Penggunaan monitor MX40 untuk informasi tentang penempatan sadapan/elektrode EKG yang benar, yang sesuai
dengan praktik AAMI atau IEC standar. Rujuk Petunjuk Penggunaan sensor SpO
2
yang sesuai untuk mengetahui aplikasi yang benar pada pasien untuk
sensor SpO
2
mana pun yang terhubung ke kabel adaptor EKG/SpO
2
. PEMBERSIHAN DAN DISINFEKSI KABEL - Baca dokumen ECG Lead Sets,
Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (Perawatan, Pembersihan, dan Disinfeksi Kabel Adaptor, Kabel, dan Set Sadapan EKG)
yang menyertai Petunjuk Penggunaan ini untuk melihat prosedur dan zat pembersih/disinfektan yang diizinkan. Untuk mengurangi risiko kontaminasi
silang: • Bersihkan/disinfeksi kabel sebelum penggunaan pertama dan sebelum penggunaan untuk pasien berbeda. • Bersihkan/disinfeksi kabel pakai-
ulang yang dipasang pada pasien mana saja, jika terlihat kotor. STERILISASI KABEL - Semua produk kabel EKG dan/atau EKG/SpO
2
yang dijelaskan
dalam Petunjuk Penggunaan ini tidak dimaksudkan untuk disterilisasi. PEMBUANGAN PRODUK - Patuhi metode pembuangan limbah medis yang
disetujui sesuai yang ditetapkan oleh fasilitas perawatan pasien Anda atau peraturan setempat. PELAPORAN INSIDEN - Setiap insiden serius yang
terjadi berkaitan dengan perangkat ini harus dilaporkan kepada Philips dan badan berwenang di negara Wilayah Ekonomi Eropa (European Economic
Area/EEA), termasuk Swiss dan Turki, tempat pengguna dan/atau pasien berada. SPESIFIKASI LINGKUNGAN - Rentang suhu dan kelembapan berikut
harus dijaga untuk semua produk kabel dan set sadapan yang dijelaskan dalam Petunjuk Penggunaan ini. Kalau tidak, dapat terjadi kerusakan produk.
Suhu - Rentang Suhu Pengoperasian: 0 hingga +37°C (32 hingga 99°F) pada 20% R.H. hingga 95% R.H; Rentang Suhu Penyimpanan: - 40 hingga
+60°C (- 40 hingga 140°F) pada 15% r.H. hingga 90% R.H. Kelembapan - Kelembapan Pengoperasian Minimum: +50°C; 15% R.H. 24 jam;
Kelembapan Pengoperasian Maksimum: +40°C; 95% R.H. 24 jam. Tekanan Atmosfer - Dalam Pengoperasian: 670 hPa hingga 1080 hPa; Dalam
Penyimpanan: 100 hPa hingga 1080 hPa. INFORMASI PEMESANAN ULANG - Produk berikut diberi tanda CE dan tersedia di Uni Eropa:
• 989803172221 KABEL UTAMA EKG AAMI/IEC; • 989803199071 ADAPTOR MX40 6L+SpO2; • 989803199081 ADAPTOR MX40 SpO2-saja;
• 989803199091 ADAPTOR MX40 5L+SpO2; • 989803199101 — ADAPTOR MX40 3L+SpO2.
IT - Istruzioni d'uso
DOCUMENTO ASSOCIATO - Fare riferimento al documento ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (Set di
derivazioni, cavi e cavi adattatore per ECG - Manutenzione, pulizia e disinfezione) fornito con le presenti Istruzioni d'uso per informazioni su
detergenti/disinfettanti approvati e procedure di pulizia relativi a questi cavi. DESTINAZIONE D'USO - L'uso dei cavi paziente per ECG riutilizzabili Philips
IntelliVue deve essere conforme alle indicazioni di utilizzo delle apparecchiature di monitoraggio e diagnostiche collegate ed è riservato esclusivamente a
personale medico e sanitario. Questi prodotti sono destinati all'uso su più pazienti e indicati per il monitoraggio dei segnali cardiaci a scopo diagnostico e
di monitoraggio in pazienti adulti, pediatrici e neonatali. I cavi adattatore MX40 riutilizzabili Philips sono destinati al monitoraggio, alla registrazione e alla
generazione di allarmi relativamente a una serie di parametri fisiologici di pazienti adulti e pediatrici in ambito ospedaliero e durante il trasporto del
paziente all'interno di strutture sanitarie. Non è destinato all'uso domiciliare. L'utilizzo è riservato esclusivamente a personale medico e sanitario.
Indicazioni di utilizzo - I cavi paziente per ECG riutilizzabili Philips IntelliVue e i cavi adattatore Philips MX40 sono destinati al monitoraggio continuo dei
segnali cardiaci, o della pulsossimetria, a scopo sia diagnostico che di monitoraggio. L'uso di questi dispositivi deve essere conforme alle indicazioni di
utilizzo delle apparecchiature di monitoraggio e diagnostiche collegate, all'interno di strutture sanitarie. Questi dispositivi sono destinati a interagire
esclusivamente con cute integra del paziente. Controindicazioni - Non ci sono controindicazioni note. DESCRIZIONE DEI PRODOTTI - Cavo paziente:
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A
To Next Page
Loading...
