Philips MX40 - (UK) Інструкції З Використання

38
kabloların görünür şekilde kirli olması halinde kabloları temizleyin/dezenfekte edin. KABLONUN STERİLİZASYONU - Bu Kullanım Talimatları'nda
belirtilen EKG ve/veya EKG/SpO
2
kablo ürünlerinin hiçbiri sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. ÜRÜNÜN ATILMASI - Hasta bakım tesisiniz
tarafından veya yerel düzenlemelere göre belirlenmiş onaylı tıbbi atık atma yöntemlerini izleyin. OLAY BİLDİRİMİ - Bu cihazla ilgili olarak meydana
gelen tüm ciddi olaylar, Philips'e ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu İsviçre ve Türkiye dahil olmak üzere Avrupa Ekonomik Alanı (AEA)
ülkelerinin yetkili makamına bildirilmelidir. ÇEVRESEL ÖZELLİKLER - Aşağıda tanımlanan sıcaklık ve nem aralıkları; bu Kullanım Talimatları'nda
belirtilen tüm derivasyon seti ve kablo ürünleri için korunmalıdır. Aksi takdirde ürün hasar görebilir. Sıcaklık: Çalışma Sıcaklığı Aralığı: %20 ila %95
Bağıl Nemde 0°C ila +37°C (+32°F ila 99°F); Saklama Sıcaklığı Aralığı: %15 ila %90 Bağıl Nemde -40°C ila +60°C (-40°F ila 140°F) Nem - Minimum
Çalışma: +50°C'de nem; %15 Bağıl Nem 24 saat; Maksimum Çalışma: +40°C'de nem; %95 Bağıl Nem. 24 saat. Atmosfer Basıncı - Çalışma:
670 hPa ila 1080 hPa; Saklama: 100 hPa ila 1080 hPa. YENİDEN SİPARİŞ BİLGİLERİ - Aşağıdaki ürünler CE işaretlidir ve Avrupa Birliği'nde
mevcuttur: • 989803172221 ECG TRUNK CABLE AAMI/IEC; • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2; • 989803199081 MX40 ADAPTER
SpO2-only; • 989803199091 MX40 ADAPTER 5L+SpO2; • 989803199101 — MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
UK — Інструкції з використання
ДОДАТКОВИЙ ДОКУМЕНТ. Див. документ ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care, Cleaning and Disinfection (Набори відведень ЕКГ,
кабелі та кабелі адаптера: догляд, очищення та дезінфекція), що поставляється разом із цими Інструкціями з використання. У ньому
наведено затверджені засоби для очищення та дезінфекції, а також процедури очищення для цих кабелів. ВИКОРИСТАННЯ ЗА
ПРИЗНАЧЕННЯМ. Багаторазові магістральні кабелі Philips IntelliVue мають використовуватися виключно за показаннями для використання
підключеного обладнання з метою моніторингу та діагностики лише кваліфікованим медичним персоналом. Вони розроблені для реєстрації
сигналів серцевої діяльності в дорослих, дітей і новонароджених із метою діагностики та контролю стану. Кабелі адаптера переносного
монітора MX40 Philips багаторазового використання призначені для моніторингу та фіксації фізіологічних параметрів дорослих і дітей, а
також для подання сигналів тривоги за вказаними параметрами в умовах стаціонару й під час транспортування пацієнтів у його межах.
Пристрій не призначено для домашнього використання. Призначено для використання підготовленими спеціалістами-лікарями. Показання
для використання. Багаторазові магістральні кабелі Philips IntelliVue та кабелі адаптера переносного монітора MX40 Philips призначено для
безперервного моніторингу кардіосигналів або пульсоксиметрії з метою діагностики або контролю стану. Для цих пристроїв існують
обмеження через показання для використання підключеного обладнання для моніторингу й діагностування в медичних закладах. Вони
мають контактувати лише з неушкодженою шкірою пацієнта. Протипоказання. Протипоказань немає. ОПИСИ ВИРОБУ. Магістральний
кабель. Магістральний кабель, який зображено на початку цього документа, виконує функцію адаптера між наборами відведень ЕКГ
переносного монітора MX40 і приліжковими моніторами реєстрації ЕКГ IntelliVue. Кабелі адаптераЕКГ/SpO
2
. Кабелі для ЕКГ/SpO2,
зображені на початку цього документа, надають змогу підключити до переносних моніторів пацієнта MX40 інші набори відведень ЕКГ, крім
MX40, а також давачі SpO
2
, сумісні з технологією FAST SpO
2
від Philips. СУМІСНІСТЬ. Магістральний кабель можна застосовувати з тим
приліжковим монітором, в Інструкції з використання якого цей кабель позначено як сумісний. Відведення та кабелі адаптера ЕКГ/SpO
2
підтримують роботу з переносними моніторами MX40 від Philips і будь-якими іншими дефібриляторами-моніторами, в Інструкції з
використання яких це приладдя позначено як сумісне. Несумісність компонентів може призвести до проблем функціонування.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ. •Наклейте на кабелі та з’єднувачі всі відповідні позначки, що постачаються разом із цими виробами. • Перед використанням
ознайомтеся з усіма попередженнями в Інструкції з використання, а також з Інструкціями з використання переносного монітора MX40. В
іншому випадку можна зашкодити пацієнту. • Не використовуйте набір відведень ЕКГ або кабель, якщо під час візуального огляду було виявлено
залишки рідини чи ворсу на з’єднувачах кабелю або інші пошкодження кабелю. • Завжди очищайте або дезінфікуйте кабелі пацієнта перед
першим використанням. • Інформацію щодо належного розміщення відведень і (або) електродів згідно із застосуванням на практиці стандартів
AAMI або МЕК див. в Інструкціях із використання монітора. • Під час підключення будь-якого кабелю адаптера до переносного монітора стану
пацієнта MX40 перевіряйте прокладку навколо вхідного з’єднувача кабелю (див. графічне зображення на початку цього документа з ілюстрацією
правильного й неправильного встановлення прокладки в отворі з’єднувача). Утилізуйте кабель, якщо будь-яка частина прокладки від’єдналась
або пошкоджена. В іншому випадку існує ризик неправильного вимірювання даних та (або) травмування пацієнта. • Щоб цього не сталося, добре
закріплюйте кабелі, аби уникнути заплутування та задушення. • Під час процедур високочастотної хірургії слід надійно заземлити пацієнта, щоб
запобігти травмуванню (наприклад, ураженню електричним струмом) пацієнта або оператора. • Ці кабелі непридатні для використання разом із
приладами МРТ, тому що це може спричинити опіки пацієнта або вплинути на точність вимірювання. • Переконайтеся, що з’єднувач набору
відведень ЕКГ правильно й надійно підключено до магістрального кабелю або кабелю адаптера, а ці кабелі так само надійно підключено до
монітора. У іншому разі можуть відображатися неправильні фізіологічні показники пацієнта. • У разі заміни кабелю для ЕКГ/SpO
2
на
магістральний кабель давач SpO
2
слід перемістити окремо й підключити до монітора.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. • Федеральне законодавство США дозволяє реалізацію цього пристрою виключно на замовлення або за вказівкою лікаря.
• Не використовуйте в приміщеннях із надмірною вологістю або в місцях, де на пристрій може вплинути значна кількість рідини (наприклад,
дощ). • Не занурюйте з’єднувачі кабелів у рідину. • Не стерилізуйте кабелі текучою парою та не застосовуйте засоби ультразвукового
очищення. • Не використовуйте відбілювачі для чищення електричних контактів або з’єднувачів. • Очікуваний термін експлуатації цих виробів
становить 18 місяців за типових умов клінічного використання. • Не від’єднуйте кабель, натягуючи дроти відведень. • Перед підключенням
кабелю до переносного монітора MX40 обов’язково візуально оглядайте його. Див. розділ Візуальний огляд перед використанням нижче.
ВІЗУАЛЬНИЙ ОГЛЯД ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ. Перед підключенням кабелів до пацієнта або монітора потрібно обов’язково візуально
оглянути їх фізичний стан, прокладку та контакти з’єднувача, як указано у вказівках нижче. Візуальний огляд фізичного стану кабелю - Перед
підключенням кабелів до пацієнта або монітора потрібно провести візуальний огляд, щоб визначити, чи не завершився термін їх придатності.
Перевірте виріб на наявність тріщин, дефектів, відшаровування, оголених ділянок дротів, пошкоджень з’єднувачів та інших ознак зношування
або пошкодження, які можуть погіршити точність зчитування або призвести до травмування пацієнта чи оператора (наприклад, через порізи).
Якщо за результатами візуального огляду кабель буде визнано непридатним для подальшого використання, утилізуйте його, дотримуючись
відповідних вимог (див. розділ Утилізація виробу). Візуальний огляд прокладки з’єднувача кабелю. Перед підключенням кабелю до
переносного монітора MX40 потрібно візуально його оглянути, щоб переконатися, що прокладку поряд із вхідним з’єднувачем кабелю
встановлено правильно (див. зображення на початку цього документа з ілюстрацією правильного встановлення прокладки). Якщо будь-яка з
частин прокладки від’єдналась або пошкоджена, пристрій не слід використовувати. Щоб уникнути неправильного вимірювання даних та (або)
травмування пацієнта чи оператора, утилізуйте кабель і замініть його новим. Візуальний огляд контактів з’єднувача кабелю - Примітка.
Якщо з’єднувач давача SpO
2
кабелю не використовується, закривайте його роз’єми прикріпленим захисним ковпаком. Оскільки контакти
з’єднувача кабелю монітора дуже малі, для забезпечення належного з’єднання між кабелем і монітором на них не має бути забруднень. Перш
ніж підключити кабель до монітора, оглянувши з’єднувач, переконайтеся, що на ньому відсутні залишки вологи, ворсу тощо. У разі виявлення
забруднень усередині з’єднувача кабелю дотримуйтеся наведених нижче вказівок. Виконайте наведені нижче дії лише для того, щоб очистити
з’єднувач кабелю MX40 усередині. Щоб очистити зовнішню поверхню з’єднувача або кабелю, виконуйте лише затверджені процедури очищення
кабелю, наведені в документі ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (Набори відведень ЕКГ, кабелі та кабелі
адаптера: догляд, очищення та дезінфекція), який додано до цих Інструкцій із використання. Щоб очистити з’єднувач кабелю переносного
монітора MX40 усередині, зробіть ось що: 1. Не допускайте потрапляння очисної рідини на з’єднувач кабелю. Будьте уважні, щоб не від’єднати
прокладку всередині з’єднувача. 2. Тримайте з’єднувач кабелю нахиленим, як показано на зображенні Очищення контактів з’єднувача на
початку Інструкцій із використання. Це допоможе запобігти потраплянню очисної рідини на з’єднувач. 3. Використовуйте лише неволокнисту
тканину або серветку, змочену в ізопропіловому спирту. 4. Обережно протріть усередині з’єднувача кабелю переносного монітора MX40.
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A