30
APLICAÇÃO NO PACIENTE – Consulte as instruções de utilização do monitor MX40 para obter informações sobre a colocação correta de elétrodos/fios
de derivações de ECG em conformidade com as práticas padrão das normas AAMI ou IEC. Consulte as instruções de utilização do sensor de SpO
2
apropriado para obter informações relativas à correta aplicação no paciente de qualquer sensor de SpO
2
ligado a um cabo adaptador para ECG/SpO
2
.
LIMPEZA E DESINFEÇÃO DO CABO – Consulte o documento intitulado ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care, Cleaning, and Disinfection
(Conjuntos de derivações, cabos e cabos adaptadores de ECG – Cuidados, limpeza e desinfeção) que acompanha estas instruções de utilização, para
obter informações sobre os agentes e os procedimentos de limpeza/desinfeção validados. Para reduzir o risco de contaminação cruzada:
• Limpe/desinfete os cabos antes da primeira utilização e antes de cada utilização num paciente diferente. • Limpe/desinfete os cabos reutilizáveis que
são aplicados em qualquer paciente, caso fiquem visivelmente sujos. ESTERILIZAÇÃO DO CABO – Nenhum dos cabos de ECG e/ou ECG/SpO
2
descritos nestas instruções de utilização foi concebido para ser esterilizado. ELIMINAÇÃO DO PRODUTO – Siga os métodos de eliminação de resíduos
médicos aprovados, conforme especificado pelas suas instalações de cuidados a pacientes ou pelos regulamentos locais. COMUNICAÇÃO DE
INCIDENTES – A ocorrência de qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicada à Philips e à autoridade competente dos
países do Espaço Económico Europeu (EEE), incluindo a Suíça e a Turquia, onde o utilizador e/ou o paciente está estabelecido. ESPECIFICAÇÕES
AMBIENTAIS – Os seguintes intervalos de temperatura e humidade têm de ser cumpridos para todos os cabos e conjuntos de derivações descritos
nestas instruções de utilização. Caso contrário, podem ocorrer danos no produto. Temperatura – Intervalo de temperatura de funcionamento: 0 °C a
+37 °C (32 °F a 99 °F) com 20% a 95% de HR; Temperatura para armazenamento: -40 °C a +60 °C (-40 °F a 140 °F) com 15% a 90% de HR.
Humidade – Humidade mínima de funcionamento: a +50 °C; 15% de HR, 24 h; Humidade máxima de funcionamento: a +40 °C; 95% de HR, 24 h.
Pressão atmosférica – Em funcionamento: 670 hPa a 1080 hPa; Armazenamento: 100 hPa a 1080 hPa. INFORMAÇÕES PARA NOVAS
ENCOMENDAS – Os seguintes produtos têm a marcação CE e estão disponíveis na União Europeia: • 989803172221 ECG TRUNK CABLE AAMI/IEC;
• 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2; • 989803199081 MX40 ADAPTER SpO2-only; • 989803199091 MX40 ADAPTER 5L+SpO2;
• 989803199101 — MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
RO - Instrucţiuni de utilizare
DOCUMENT ASOCIAT - Consultaţi documentul ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care, Cleaning and Disinfection (Îngrijirea, curăţarea şi
dezinfectarea seturilor de derivaţii EKG, a cablurilor şi a cablurilor adaptoare) care însoţeşte aceste Instrucţiuni de utilizare (IFU). Include agenţii validaţi
de curăţare/dezinfectare şi procedurile de curăţare pentru aceste cabluri. DESTINAŢIE DE UTILIZARE - Cabluri principale EKG reutilizabile Philips
IntelliVue sunt limitate de indicaţiile de utilizare ale echipamentelor de monitorizare şi diagnosticare conectate şi trebuie utilizate numai de către personalul
medical. Sunt concepute pentru utilizarea pe pacienţi multipli şi indicate pentru monitorizarea semnalelor cardiace, atât pentru scopuri de diagnosticare,
cât şi strict de monitorizare, la pacienţii adulţi, pediatrici şi nou-născuţi. Cablurile adaptoare MX40 reutilizabile Philips sunt concepute pentru monitorizare
şi înregistrare, precum şi pentru generarea de alarme legate de parametrii fiziologici multipli ai pacienţilor adulţi şi pediatrici într-un mediu spitalicesc şi în
timpul transportului pacienţilor în spitale. Nu este destinat utilizării la domiciliu. Destinat utilizării de către personalul medical calificat. Indicaţii de utilizare
- Cablurile principale EKG reutilizabile Philips IntelliVue şi cablurile adaptoare MX40 Philips sunt indicate pentru monitorizarea continuă a semnalelor
cardiace sau puls-oximetrie, pentru scopuri de diagnosticare şi monitorizare. Aceste dispozitive sunt limitate de instrucţiunile de utilizare ale
echipamentului de monitorizare şi diagnosticare conectat din instituţiile medicale. Aceste dispozitive sunt concepute pentru a interacţiona doar cu pielea
intactă a pacientului. Contraindicaţii - Nu există contraindicaţii cunoscute. DESCRIERILE PRODUSULUI - Cablul principal EKG: Cablul principal EKG
prezentat la începutul acestui document adaptează seturile de derivaţii EKG MX40 pentru utilizarea cu monitoarele de pat EKG IntelliVue. Cablurile
adaptoare ECG/SpO
2
: Cablurile EKG/SpO2 prezentate la începutul acestui document adaptează seturile de derivaţii EKG diferite de MX40 şi senzorii
SpO
2
compatibili cu tehnologia Philips FAST SpO
2
pentru monitoarele de pacient MX40. COMPATIBILITATE - Cablul principal EKG este compatibil cu
toate monitoarele de pat care îl includ ca accesoriu compatibil în instrucţiunile de utilizare proprii. Cablurile adaptoare şi seturile de derivaţii EKG/SpO
2
sunt compatibile cu monitoarele Philips MX40 şi orice alt monitor/defibrilator care le include ca accesorii compatibile în instrucţiunile de utilizare proprii.
Componentele incompatibile pot cauza probleme de funcţionare.
AVERTISMENTE • Ataşaţi toate etichetele aplicabile incluse cu aceste produse pe cabluri/conectori. • Înainte de utilizare, citiţi şi înţelegeţi toate
avertismentele enumerate în această Instrucţiune de utilizare, precum şi în Instrucţiunile de utilizare a IntelliVue MX40. În caz contrar, poate rezulta
rănirea pacientului. • Nu utilizaţi niciun set de derivaţii sau cablu atunci când inspecţia vizuală identifică contaminanţi sub formă de lichid/scame în
conectorii cablului sau alte deteriorări vizuale ale cablului. • Curăţaţi/dezinfectaţi întotdeauna cablurile pentru pacient atunci când le scoateţi din
ambalaj pentru prima utilizare. • Consultaţi instrucţiunile de utilizare pentru monitor pentru informaţii cu privire la amplasarea corectă a
derivaţiei/electrodului, care să respecte practicile AAMI sau IEC standard. • Înainte de conectarea oricărui cablu adaptor la monitorul de pacient
MX40, verificaţi garnitura de la gura conectorului cablului adaptor (consultaţi graficul de la începutul acestui document, care arată amplasarea
corespunzătoare şi necorespunzătoare a garniturii în deschiderea conectorului). Aruncaţi cablul dacă orice parte a garniturii este desprinsă sau
deteriorată, deoarece există potenţialul de citiri incorecte şi/sau vătămare corporală a pacientului. • Pentru a evita rănirea pacientului, asiguraţi-vă că
cablurile sunt poziţionate atent pentru a evita încurcarea, ancrasarea şi strangularea. • Pacientul trebuie să fie conectat corespunzător la
echipamentele cu împământare în timpul procedurilor de electrochirurgie, pentru a preveni vătămarea corporală a pacientului/utilizatorului (i.e. şoc
electric). • Aceste cabluri nu sunt potrivite pentru utilizarea într-un mediu IRM care poate genera arsuri pentru pacient sau măsurători inexacte.
• Asiguraţi-vă că conectorul setului de derivaţii este conectat corect şi sigur la cablul principal sau adaptor, iar cablul principal sau adaptor sunt
conectate corect la monitor. În caz contrar, pot apărea date fiziologice incorecte ale pacientului. • Atunci când treceţi de la cablul de pacient
EKG/SpO
2
la cablul principal, senzorul SpO
2
trebuie îndepărtat separat şi conectat la monitor.
ATENŢIONĂRI • Legea Federală a S.U.A. permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic. • Nu utilizaţi în medii cu
umiditate excesivă sau sub acţiunea masivă a unor fluide (de ex., ploaie). • Nu introduceţi conectorii cablului în lichid. • Nu sterilizaţi în autoclavă şi nu utilizaţi
dispozitive de curăţare cu ultrasunete pe cablu. • Nu curăţaţi contactele electrice ale conectorului cablului sau conectorii cu înălbitor. • Durata de funcţionare
preconizată pentru aceste produse este de 18 de luni de utilizare clinică normală. • Nu deconectaţi un cablu prin tragerea firelor derivaţiilor. • Asiguraţi-vă că
inspectaţi vizual cablul întotdeauna înainte de conectarea la monitorul MX40. Consultaţi secţiunea Inspecţie vizuală înainte de utilizare de mai jos.
INSPECŢIE VIZUALĂ ÎNAINTE DE UTILIZARE - Înainte de ataşarea oricărui cablu la un pacient sau un monitor, inspectaţi vizual condiţia fizică a
cablului, garniturii conectorului şi contactelor conectorului. Inspectaţi condiţia fizică a cablului - Înainte de ataşarea oricărui cablu la un pacient sau
un monitor, efectuaţi o inspecţie vizuală pentru a determina dacă termenul de valabilitate al cablului este depăşit. Verificaţi dacă există fisuri, umflături,
dezlipiri, fire expuse, conectori deterioraţi şi semne similare de uzură sau deteriorare care ar putea compromite citirile precise sau ar putea cauza
vătămarea corporală a pacientului/utilizatorului (de ex. tăieturi). Dacă, în urma inspecţiei vizuale, se constată că un cablu nu mai este potrivit pentru
utilizare, urmaţi procedurile corespunzătoare de aruncare a produsului (consultaţi Eliminarea produsului). Inspectaţi garnitura conectorului
cablului - Înainte de conectarea cablului la monitorul MX40, asiguraţi-vă în mod vizual că garnitura din jurul gurii conectorului cablului este amplasată
corect (consultaţi graficul de la începutul acestui document, care arată amplasarea corectă a garniturii). Dacă orice parte a garniturii este desprinsă
sau deteriorată nu utilizaţi! În schimb, aruncaţi cablul, deoarece există potenţial pentru măsurători incorecte şi/sau vătămarea corporală a
pacientului/utilizatorului. Inspectaţi contactele conectorului cablului - Notă: acoperiţi întotdeauna orice conector al senzorului SpO
2
cu capacul de
protecţie fixat atunci când nu îl utilizaţi. Conectorul pentru monitor al cablului are contacte foarte mici care trebuie păstrate curate pentru a putea stabili
o conexiune bună între cablu şi monitor. Prin urmare, înainte de conectarea unui cablu la un monitor, confirmaţi vizual că nu există scame, umezeală
sau reziduuri în conectorul cablului. Dacă inspecţia vizuală indică necesitatea de a curăţa interiorul conectorului cablului, urmaţi paşii de mai jos.
Parcurgeţi paşii de mai jos doar pentru curăţarea interiorului conectorului MX40 al cablului. Pentru curăţarea suprafeţelor externe ale conectorului sau
cablului, consultaţi procedurile de curăţare a cablului validate din documentul ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and
Disinfection (Îngrijirea, curăţarea şi dezinfectarea seturilor de derivaţii EKG, cablurilor şi cablurilor adaptoare) care însoţeşte aceste Instrucţiuni de
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A
To Next Page
Loading...
