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VORSICHTSHINWEISE: • In den USA darf das Produkt nur an Ärztinnen und Ärzte oder von ihnen beauftragte Personen abgegeben werden. • Nicht
in übermäßig nassen Umgebungen oder in Gegenwart großer Flüssigkeitsmengen (z.B. Regen) verwenden. • Die Kabelanschlüsse nicht in
Flüssigkeiten eintauchen. • Das Kabel nicht autoklavieren und keine Ultraschallreiniger am Kabel anwenden. • Die elektrischen Kontakte des
Kabelanschlusses und die Anschlüsse nicht mit Bleichmittel reinigen. • Die erwartete Lebensdauer dieser Produkte beträgt 18 Monate im typischen
klinischen Einsatz. • Kabel nicht durch Ziehen an den Elektrodenkabeln trennen. • Das Kabel stets einer Sichtprüfung unterziehen, bevor es an den
MX40 Monitor angeschlossen wird. Siehe Sichtprüfung vor Gebrauch unten.
SICHTPRÜFUNG VOR GEBRAUCH: Bevor ein Kabel an einem Patienten angebracht oder an einen Monitor angeschlossen wird, mittels einer
Sichtprüfung den physischen Zustand des Kabels, der Anschlussdichtung und der Anschlusskontakte untersuchen, wie unten beschrieben. Untersuchen
des physischen Zustands des Kabels: Bevor ein Kabel an einem Patienten angebracht oder an einen Monitor angeschlossen wird, ist mittels einer
Sichtprüfung festzustellen, ob das Kabel das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat. Das Kabel auf Risse, Blasenbildung, Ablösungen, freiliegende Drähte,
beschädigte Anschlüsse und ähnliche Verschleißerscheinungen oder Schäden untersuchen, die die Genauigkeit der Messwerte beeinträchtigen oder eine
Verletzung des Patienten/Anwenders (z.B. Schnittwunden) hervorrufen könnten. Wenn bei der Sichtprüfung festgestellt wird, dass ein Kabel nicht mehr für
den kontinuierlichen Einsatz geeignet ist, die ordnungsgemäßen Verfahren zur Produktentsorgung befolgen (siehe Produktentsorgung). Untersuchen der
Kabelanschlussdichtung: Vor dem Anschließen eines Kabels an den MX40 Monitor mittels einer Sichtprüfung vergewissern, dass die Dichtung rund um
die Öffnung des Kabelanschlusses richtig sitzt (siehe die Abbildung am Anfang dieses Dokuments, in der der richtige Sitz der Dichtung dargestellt ist).
Wenn ein Teil der Dichtung abgelöst oder beschädigt ist, nicht verwenden. Stattdessen das Kabel entsorgen, da die Möglichkeit falscher Messwerte
und/oder Verletzungsgefahr für den Patienten/Anwender besteht. Untersuchen der Kabelanschlusskontakte: Hinweis: Der SpO
2
-Sensoranschluss des
Kabels sollte stets mit der daran befestigten Schutzkappe abgedeckt bleiben, wenn er nicht verwendet wird. Der Monitoranschluss des Kabels hat sehr
kleine Kontakte, die sauber gehalten werden müssen, damit eine gute Verbindung zwischen Kabel und Monitor hergestellt werden kann. Daher ist vor dem
Anschließen eines Kabels an den Monitor mittels einer Sichtprüfung zu bestätigen, dass sich keine Fussel, keine Feuchtigkeit oder andere Rückstände im
Kabelanschluss befinden. Wenn bei der Sichtprüfung festgestellt wird, dass die Innenseite des Kabelanschlusses gereinigt werden muss, die Schritte unten
befolgen. Die folgenden Schritte nur bei der Reinigung der Innenseite des MX40 Anschlusses des Kabels anwenden. Zur Reinigung der Außenflächen von
Anschluss und Kabel die validierten Kabelreinigungsverfahren beachten, die im Dokument ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and
Disinfection (Elektrodenkabel, Kabel und Adapterkabel – Pflege, Reinigung und Desinfektion), das dieser Gebrauchsanweisung beiliegt, beschrieben sind.
Anleitung zur Reinigung der Innenseite des MX40 Anschlusses des Kabels: 1. Das Eindringen von Reinigungsflüssigkeit in den Kabelanschluss vermeiden
und darauf achten, dass die Dichtung entlang der Innenseite des Anschlusses nicht abgelöst wird; 2. Die Öffnung des Kabelanschlusses sollte, wie in der
Abbildung Kontaktstifte reinigen am Anfang dieser Gebrauchsanweisung dargestellt, so gehalten werden, dass sie nach unten zeigt, da sich so eine
Ansammlung von Reinigungsmittelrückständen im Anschluss verhindern lässt; 3. Nur leicht mit Isopropanol befeuchtete, fusselfreie Tücher oder
vorbefeuchtete Isopropanol-Tücher verwenden; 4. Vorsichtig die Innenseite des MX40 Anschlusses des Kabels abwischen und dabei nur sehr leichten
Druck ausüben; 5. Die Kontaktstifte vor Gebrauch an der Luft trocknen lassen. ANSCHLIESSEN UND TRENNEN DES MX40: Die Abbildungen am Anfang
dieses Dokuments beachten, in denen dargestellt ist, wie der Kabelstecker richtig an den MX40 angeschlossen und von diesem getrennt wird. In einer
weiteren Abbildung wird vor dem Ziehen an den Kabeln gewarnt. Anschließen: Den Kabelstecker mit einer geraden Druckbewegung auf den Anschluss
am MX40 stecken, wie in der Abbildung Kabel anschließen gezeigt. Ein leises Klicken signalisiert eine sichere Verbindung. Trennen: Den Kabelstecker an
den Seiten greifen und ihn beim Abziehen vom MX40 leicht hin- und herbewegen, wie in der Abbildung Kabel trennen gezeigt.
Vorsicht: Zur Vermeidung einer Kabelbeschädigung den Stecker nicht durch Greifen oder Ziehen an den Kabeln abziehen.
ANWENDUNG AM PATIENTEN: Informationen zur ordnungsgemäßen EKG-Elektrodenplatzierung nach AAMI- oder IEC-Standardverfahren stehen in
der Gebrauchsanweisung des MX40 Monitors. Informationen dazu, wie SpO
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-Sensoren, die an ein EKG/SpO
2
-Adapterkabel angeschlossen werden,
ordnungsgemäß am Patienten angebracht werden, stehen in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen SpO
2
-Sensors. KABELREINIGUNG UND -
DESINFEKTION: Informationen zu den validierten Reinigungs-/Desinfektionsmitteln und -verfahren stehen im Dokument ECG Lead Sets, Cables and
Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (Elektrodenkabel, Kabel und Adapterkabel – Pflege, Reinigung und Desinfektion), das dieser
Gebrauchsanweisung beiliegt. Zur Verringerung der Gefahr einer Kreuzkontamination: • Kabel vor der erstmaligen Verwendung und vor der Anwendung
an einem anderen Patienten reinigen/desinfizieren. • Wiederverwendbare Kabel vor der Anwendung an einem Patienten reinigen/desinfizieren, wenn sie
erkennbar verschmutzt sind. KABELSTERILISATION: Alle in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen EKG-und/oder EKG/SpO
2
-Kabelprodukte sind
nicht zur Sterilisation vorgesehen. PRODUKTENTSORGUNG: Die von Ihrer medizinischen Einrichtung vorgegebenen Richtlinien und die geltenden
gesetzlichen Bestimmungen zur Entsorgung von Krankenhausabfällen befolgen. MELDUNG VON VORFÄLLEN: Jeder schwerwiegende Vorfall im
Zusammenhang mit diesem Produkt muss Philips und den zuständigen Behörden der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) – einschließlich
Schweiz und Türkei – gemeldet werden, in denen Anwender und/oder Patient ansässig sind. UMGEBUNGSBEDINGUNGEN: Die unten angegebenen
zulässigen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereiche müssen bei allen in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Elektrodenkabel- und
Kabelprodukten eingehalten werden. Andernfalls kann das Produkt beschädigt werden. Temperatur: Temperaturbereich bei Betrieb: 0 °C bis +37 °C bei
20% RL bis 95% RL; Temperaturbereich bei Lagerung: –40 °C bis +60°C bei 15% RL bis 90% RL. Luftfeuchtigkeit: Min. bei Betrieb: Luftfeuchtigkeit
bei +50 °C; 15% RL 24 Std.; Max. bei Betrieb: Luftfeuchtigkeit bei +40 °C; 95% RL 24 Std. Luftdruck: Betrieb: 670 hPa bis 1080 hPa; Lagerung:
100 hPa bis 1080 hPa. Informationen zur Nachbestellung: Die folgenden Produkte tragen die CE-Kennzeichnung und sind in der Europäischen Union
erhältlich: • 989803172221 ECG TRUNK CABLE AAMI/IEC; • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2; • 989803199081 MX40 ADAPTER SpO2-only;
• 989803199091 MX40 ADAPTER 5L+SpO2; • 989803199101 MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
EL - Οδηγίες χρήσης
ΣΧΕΤΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟ - Ανατρέξτε στο έγγραφο ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care, Cleaning and Disinfection (Σετ απαγωγών ΗΚΓ,
καλώδια και καλώδια προσαρμογέα - Φροντίδα, καθαρισμός και απολύμανση) που συνοδεύει τις Οδηγίες χρήσης. Παραθέτει επικυρωμένους
παράγοντες και διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης για αυτά τα προϊόντα καλωδίων. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ- Τα επαναχρησιμοποιούμενα
βασικά καλώδια ΗΚΓ IntelliVue της Philips πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με τις ενδείξεις χρήσης που αφορούν τον εκάστοτε
συνδεδεμένο εξοπλισμό παρακολούθησης και διαγνωστικό εξοπλισμό και προορίζονται για χρήση μόνο από ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό.
Έχουν σχεδιαστεί για χρήση σε περισσότερους του ενός ασθενείς και προορίζονται για την παρακολούθηση των καρδιακών σημάτων τόσο για
διαγνωστικούς σκοπούς όσο και για σκοπούς παρακολούθησης σε ενήλικους, παιδιατρικούς και νεογνικούς ασθενείς. Τα επαναχρησιμοποιούμενα
καλώδια προσαρμογέα MX40 της Philips προορίζονται για την παρακολούθηση και την καταγραφή πολλαπλών παραμέτρων φυσιολογίας ενηλίκων
και παιδιατρικών ασθενών, καθώς και για την παραγωγή συναγερμών για αυτές τις παραμέτρους, σε νοσοκομειακό περιβάλλον και κατά τη
διάρκεια της μεταφοράς ασθενών εντός νοσοκομείων. Δεν προορίζεται για κατ' οίκον χρήση. Προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες
υγειονομικής περίθαλψης. Ενδείξεις χρήσης - Τα επαναχρησιμοποιούμενα βασικά καλώδια ΗΚΓ IntelliVue της Philips και τα καλώδια
προσαρμογέα MX40 της Philips ενδείκνυνται για συνεχή παρακολούθηση των καρδιακών σημάτων, ή παλμική οξυμετρία, για σκοπούς
παρακολούθησης και διαγνωστικούς σκοπούς. Οι συσκευές αυτές περιορίζονται από τις ενδείξεις χρήσης του συνδεδεμένου εξοπλισμού
παρακολούθησης και διάγνωσης σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. Οι συσκευές αυτές προορίζονται να αλληλεπιδρούν με ακέραιο
δέρμα ασθενούς μόνο. Αντενδείξεις - Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις. ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ - Βασικό καλώδιο ΗΚΓ: Το βασικό
καλώδιο ΗΚΓ που παρουσιάζεται στις πρώτες σελίδες αυτού του εγγράφου προσαρμόζει τα σετ απαγωγών ΗΚΓ ασθενούς MX40 για χρήση με
παρακλίνια μόνιτορ ΗΚΓ IntelliVue. Καλώδια προσαρμογέα ΗΚΓ/SpO
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: Τα καλώδια ΗΚΓ/SpO2 που παρουσιάζονται στις πρώτες σελίδες αυτού
του εγγράφου προσαρμόζουν σετ απαγωγών ΗΚΓ εκτός από MX40 και αισθητήρες SpO
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που υποστηρίζουν τεχνολογία Philips FAST SpO
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σε
μόνιτορ ασθενούς MX40. ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ - Το βασικό καλώδιο ΗΚΓ είναι συμβατό με οποιοδήποτε παρακλίνιο μόνιτορ που το αναφέρει ως
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A
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