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IntelliVue e os cabos adaptadores para Philips MX40 são indicados para monitoramento contínuo de sinais cardíacos, ou oximetria de pulso, para
fins de diagnóstico e monitoramento. Esses dispositivos são limitados às indicações de uso do monitor conectado e dos equipamentos de
diagnóstico presentes nos estabelecimentos de atendimento médico. Esses dispositivos destinam-se a interagir somente com a pele intacta do
paciente. Contraindicações - Não há contraindicações conhecidas. DESCRIÇÕES DO PRODUTO: Cabo principal de ECG: o cabo principal de
ECG mostrado na parte frontal deste documento adapta os conjuntos de derivações do paciente do MX40 ECG para uso com monitores de leito do
IntelliVue ECG. Cabo adaptador de ECG/SpO
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: Os cabos de ECG/SpO2 mostrados na parte frontal deste documento adaptam conjuntos de
derivações de ECG que não sejam do MX40 e sensores de SpO
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compatíveis com a tecnologia FAST SpO
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da Philips para monitores de pacientes
MX40. COMPATIBILIDADE: o cabo principal de ECG é compatível com qualquer monitor de leito que o liste como um acessório compatível nas
Instruções de Uso do produto. Os cabos adaptadores e derivações de ECG/SpO
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são compatíveis com os monitores MX40 da Philips e qualquer
outro monitor/desfibrilador que os liste como um acessório compatível nas Instruções de Uso do produto. Os componentes incompatíveis podem
gerar problemas de desempenho.
AVISOS • Fixe nos cabos/conectores todas as etiquetas aplicáveis incluídas nestes produtos. • Antes de usar, leia e compreenda todos os avisos
listados nas instruções de uso, assim como nas Instruções de uso do IntelliVue MX40. Caso contrário, o paciente pode sofrer lesões corporais. • Não
use nenhum cabo ou conjunto de derivações quando a inspeção visual revelar contaminantes líquidos/fiapos nos conectores dos cabos ou outros
danos visuais ao cabo. • Sempre limpe/desinfete os cabos do paciente quando eles forem removidos da embalagem para uso pela primeira vez.
• Consulte as Instruções de Uso do monitor para obter informações relativas à aplicação correta das derivações/eletrodos que obedeçam ao
estabelecido nas normas AAMI ou IEC. • Antes de conectar qualquer cabo adaptador ao monitor de pacientes MX40, verifique a junta ao redor da
boca do conector do cabo adaptador (consulte o gráfico na parte frontal deste documento que mostra o assentamento correto e incorreto da junta na
abertura do conector). Descarte o cabo se qualquer parte da junta estiver solta ou danificada, pois pode gerar leituras incorretas e/ou lesões ao
paciente. • Para evitar causar lesões no paciente, confira se os cabos estão bem posicionados para evitar riscos de entrelaçamento, sufocamento ou
estrangulamento. • O paciente deve ser adequadamente aterrado durante procedimentos de eletrocirurgia para evitar lesões ao paciente/usuário (ou
seja, choque elétrico). • Esses cabos não são adequados para uso em um ambiente de RM que pode criar um potencial para queimaduras do
paciente ou medições imprecisas. • Verifique se o conector do conjunto de eletrodos está conectado de forma adequada e segura ao cabo principal
ou adaptador, e se o cabo principal ou adaptador está conectado de forma adequada ao monitor. Caso contrário, o resultado pode ser dados
fisiológicos incorretos do paciente. • Ao alternar entre um cabo de paciente de ECG/SpO
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e o cabo-tronco, o sensor de SpO
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deve ser movido
separadamente e conectado ao monitor.
CUIDADOS: • as leis federais norte-americanas restringem a venda deste dispositivo a médicos ou a pedido de um médico. • Não utilize em
ambientes excessivamente úmidos ou sob influência massiva de fluidos (por exemplo, na chuva). • Não mergulhe os conectores do cabo em nenhum
tipo de líquido. • Não coloque na autoclave nem use limpadores ultrassônicos no cabo. • Não limpe contatos elétricos ou conectores do cabo com
alvejante. • A expectativa de vida útil destes produtos é de 18 meses de uso clínico típico. • Não desconecte o cabo puxando os fios condutores.
Certifique-se de sempre inspecionar visualmente o cabo antes de conectá-lo ao monitor MX40. Consulte a seção Inspeção visual antes do uso
abaixo.
INSPEÇÃO VISUAL ANTES DO USO: antes de conectar qualquer cabo a um paciente ou monitor, inspecione visualmente o estado físico do cabo,
a junta do conector e os contatos do conector, conforme as instruções abaixo. Inspecionar a condição física do cabo: antes de conectar qualquer
cabo ao paciente ou monitor, faça uma inspeção visual para verificar se o cabo chegou ao fim de sua vida útil. Verifique se há rachaduras, bolhas,
descascamentos, fios expostos, conectores danificados e desgaste ou danos similares que possam comprometer leituras precisas ou causar lesões
ao paciente/usuário (por exemplo, cortes). Sempre que a inspeção visual revelar que o cabo não é mais adequado para uso contínuo, siga os
procedimentos adequados de descarte de produtos (consulte Descarte de produtos). Inspecionar a junta do conector do cabo: antes de conectar
um cabo ao monitor MX40, certifique-se visualmente de que a junta ao redor da boca do conector do cabo esteja encaixada corretamente (consulte
o gráfico na parte frontal deste documento que mostra o assentamento correto da junta). Se alguma parte da junta da câmara de calibração estiver
deslocada ou danificada, não use! Em vez disso, descarte o cabo, pois existe potencial para ocorrer leituras incorretas e/ou lesão ao
paciente/usuário. Inspecionar os contatos do conector do cabo: Nota: o conector de sensor de SpO
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de um cabo deve permanecer coberto com
sua tampa protetora de bloqueio quando não estiver em uso. O conector do monitor do cabo possui contatos muito pequenos que devem ser
mantidos limpos para estabelecer uma boa conexão entre o cabo e o monitor. Portanto, antes de conectar um cabo ao monitor, confirme visualmente
se não há fiapos, umidade ou resíduos dentro do conector do cabo. Se a verificação visual indicar a necessidade de limpar dentro do conector do
cabo, siga as etapas abaixo. Use as etapas a seguir somente para limpar o interior do conector do cabo MX40. Para limpar as superfícies externas
do conector ou do cabo, consulte os procedimentos validados de limpeza do cabo fornecidos no documento Cuidados, limpeza e desinfecção dos
conjuntos de derivações de ECG, cabos e cabos adaptadores que acompanha estas Instruções de uso. Para limpar a parte interna do conector
MX40 do cabo: 1-evite que o líquido de limpeza penetre no conector do cabo e tome cuidado para não deslocar a junta que cerca a parte interna do
conector; 2-Mantenha a abertura do conector do cabo apontada para baixo, conforme mostrado no gráfico Limpar pinos do conector na parte frontal
das Instruções de Uso; isso ajuda a evitar que resíduos do limpador se acumulem dentro do conector; 3-Use apenas álcool isopropílico em um pano
sem fiapos levemente umedecido ou toalhinhas pré-umedecidas com álcool isopropílico; 4-Limpe delicadamente dentro do conector MX40 do cabo
usando movimentos leves; 5-Deixe os pinos do conector secarem ao ar livre antes de usá-lo. CONEXÃO E DESCONEXÃO DO MX40: consulte os
gráficos na parte frontal destas Instruções de Uso que mostram como conectar e desconectar corretamente o conector do cabo do MX40. Um gráfico
adicional avisa que os fios dos cabos não devem ser puxados. Conexão: use um movimento de empurrar “reto” entre o cabo e os conectores do
MX40, como mostrado no gráfico Conectar cabo. Um leve som de clique significa uma conexão segura. Desconexão: segure as laterais do conector
do cabo e faça um movimento de balançar leve para separar o conector do MX40 como mostrado no gráfico Desconectar cabo.
Cuidado: para evitar danificar o cabo, nunca desconecte segurando ou puxando os fios do conector do cabo.
APLICAÇÃO NO PACIENTE: consulte as Instruções de Uso do monitor MX40 para obter informações relativas à aplicação correta das
derivações/eletrodos que obedeçam ao estabelecido nas normas AAMI ou IEC. Consulte as Instruções de Uso do sensor de SpO
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para a aplicação
adequada do paciente em qualquer sensor de SpO
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sendo conectado a um cabo adaptador de ECG/SpO
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. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DOS CABOS
- Consulte o documento intitulado Cuidados, limpeza e desinfecção dos conjuntos de derivações de ECG, cabos e cabos adaptadores que acompanha
estas Instruções de uso para verificar os agentes e procedimentos aprovados para limpeza/desinfecção. Para reduzir o risco de contaminação cruzada:
• Limpe/desinfete os cabos antes do primeiro uso e antes de usá-los em um paciente diferente. • Limpe/desinfete os cabos reutilizáveis aplicados a
qualquer paciente, se ficarem visivelmente sujos. ESTERILIZAÇÃO DO CABO: todos os produtos de ECG e/ou do cabo de ECG/SpO
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descritos nestas
Instruções de Uso não devem ser esterilizados. DESCARTE DO PRODUTO: siga os métodos de descarte de lixo médico especificados pela instituição
de cuidados médicos ou pelas regulamentações locais. RELATO DE INCIDENTE: qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este
dispositivo deve ser relatado à Philips e à autoridade competente dos países do Espaço Econômico Europeu (EEA), incluindo Suíça e Turquia, nos quais
o usuário e/ou paciente está estabelecido. ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS: as faixas de temperatura e umidade identificadas abaixo devem ser
mantidas em todos os conjuntos de derivações e cabos descritos nestas Instruções de uso. Caso contrário, poderão ocorrer danos ao produto.
Temperatura: faixa de temperatura operacional: 0°C a +37°C (+32 a 99°F) a 20% de U.R. a 95% de U.R.; Faixa de temperatura de armazenamento:
-40°C a +60°C (- 40 a 140°F) a 15% de U.R a 90% de U.R. Umidade: operação mínima: umidade a +50°C; 15% de UR 24 horas; operação máxima:
umidade a +40°C (104°F); 95% de U.R. 24hrs. Pressão atmosférica: operacional: 100 hPa a 1080 hPa; Armazenamento: 100 INFORMAÇÕES
SOBRE NOVOS PEDIDOS - os seguintes produtos possuem a marca CE e estão disponíveis na União Europeia: • 989803172221CABO PRINCIPAL
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A
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