3M Attest 390G - Bezpečnost a Preventivní Bezpečnostní Opatření; Indikace Pro Použití; Informace TýkajíCí Se Zdraví a Bezpečnosti; Vysvětlení Symbolů Na Štítcích Produktu a Obalu

182 183
F
F
INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE ZDRAVÍ ABEZPEČNOSTI
Soulad zařízení s bezpečnostnímipředpisy
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G vyhovuje následujícím standardům, jak
dosvědčuje certifikát CB Scheme Certificate a zpráva o zkoušce vydaná společností
Underwriters Laboratories(UL):
• IEC 61010-1(2001) Druhé vydání. Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí
a laboratorní zařízení – část 1: Všeobecnépožadavky
• IEC 61010-2-010(2003) Druhé vydání. Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí,
řídicí a laboratorní zařízení – část 2-010: Zvláštní požadavky na laboratorní zařízení
pro ohřevmateriálů
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G je klasifikováno jako laboratorní vybavení a
je označeno známkou UL s označeními „C“ a „US“ na základě toho, že je v souladu se
standardy UL 61010-1a CAN/CSA 22.2č.61010-1.
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G vyhovuje označení CE, které se týká směrnice
2006/95/ES o elektrických zařízeních určených pro používání v určitých mezích napětí, jak
je to potvrzeno v prohlášení oshodě.
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G je v souladu se směrnicí RoHS, směrnicí
Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011o omezení užívání
některých nebezpečných látek v elektrických a elektronickýchzařízeních.
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G je v souladu se směrnicí WEEE, směrnicí
2012/19/EU Evropského parlamentu a Rady ze dne 4. července 2012o odpadních
elektrických a elektronických zařízeních(WEEE).
Soulad se standardy elektromagnetické kompatibility(EMC)
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G vyhovuje následujícím standardům EMC, jak je
potvrzeno certifikátem o souladu, který vydala společnost3M:
IEC 61326-1Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – požadavky na EMC – část 1:
Všeobecnépožadavky
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G vyhovuje požadavkům na EMC označení CE
směrnice 2004/108/ES o elektromagnetickékompatibilitě.
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G je v souladu s australskými a novozélandskými
požadavky na elektrickou bezpečnost a elektromagnetickou kompatibilitu, jak je potvrzeno
vprohlášení dodavatele o shodě, které je spojeno s australskou/novozélandskou značkou
RCM (Regulatory Compliance Mark – označení splnění požadavkůpředpisů).
Poznámka: Toto zařízení bylo testováno a bylo shledáno, že splňuje limity pro digitální
přístroj třídy A podle oddílu 15, pododdíl B, předpisů Federální komunikační komise
USA (FCC). Tyto limity jsou stanoveny tak, aby byla zajištěna přiměřená ochrana proti
nežádoucímu rušení, když přístroj pracuje v komerčním prostředí. Přístroj generuje a
může vyzařovat vysokofrekvenční energii, a pokud není instalován a používán v souladu
s pokyny v návodu, může způsobovat rušení rádiové komunikace. Při provozu v bytové
zástavbě bude přístroj patrně zdrojem nežádoucího rušení. Uživatel pak bude povinen
rušení na vlastní nákladyodstranit.
Toto digitální zařízení třídy A splňuje všechny požadavky kanadských směrnic týkajících se
vybavení způsobujícíhorušení.
Produkt LED třídy1
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G bylo v souladu s požadavky standardu
IEC 60825-1Ed. 1.2(A2:2001) podrobeno zkoumání. Zařízení 3M™Attest™
Auto-reader390G představuje zařízení LED třídy 1s vnitřním vyzařováním třídy1.
Clony LED se nachází na dně jednotlivých jamek inkubátoru / zařízení pro odečet a jsou
umístěny kolmo k otvorujamky.
POZNÁMKA: Produkty třídy 1lze bezpečně používat bez použití ochranyočí.
Pozor – Používání ovládání nebo nastavení či provádění postupů, které nejsou
specifikovány v tomto dokumentu, může vést k nebezpečnému vystavení sezáření.
Poznámka: Použití slova „ovládání“ v upozornění výše je vyžadováno směrnicí IEC
60825-1Ed. 1.2(A2:2001) a vztahuje se na mechanismy, které umožňují ovládání
zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G. Nevztahuje se na použití ovládání
biologickéhoindikátoru.
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA ŠTÍTCÍCH PRODUKTU AOBALU
Pozor – Viz návod kpoužití
Směrnice o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ)
a směrnice EU o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a
akumulátorech. Tento symbol vyjadřuje, že přístroj i lithium-iontovou baterii
v něm obsaženou je nutno zlikvidovat správným způsobem.
V souladu s bezpečnostními standardy společnosti UL pro Kanadu aUSA
Označení shody s evropskýmisměrnicemi
Stejnosměrnýproud
V souladu se všemi platnými regulačními úpravami ACMA(RCM)
Výrobce
Katalogovéčíslo
Autorizovaný zástupce pro Evropskéspolečenství
Sériovéčíslo
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G není určeno kinkubaci
biologických indikátorů 3M™Attest™ 1264pro etylenoxid, které mají
vstupní port sterilizačního prostředku uprostřed horní strany víčka. Zařízení
3M™Attest™ Auto-reader390G je určeno k inkubaci a odečtu pouze
biologických indikátorů s rychlým odečtem 3M™Attest™ pro etylenoxid,
katalogové číslo 1294. Jiné biologické indikátory (BI) nejsou s tímto
zařízením kompatibilní a nelze jepoužít.
Li
REF
1294
ÚVOD
Historie revizípříručky
Datum Revize Důvod revize
Listopad 2012 A První vydání
Únor 2013 B
V části „Indikace pro použití“ k vysvětlení, že biologické
indikátory Attest™ 1294se používají k monitorování
procesu sterilizace etylenoxidem.
Červenec 2013 C
Revidovat: prohlášení o záruce; symbol OEEZ a s ním
spojený vysvětlující text.
Odmítnutí odpovědnosti týkající seobsahu
Odmítnutí odpovědnosti týkající seilustrací
Vzorky výtisků, grafických prvků, zobrazení a obrazovek slouží pouze pro účely
informování a ilustrace a nesmí být použity ke klinickému určování výsledků ani kúdržbě.
Údaje, které jsou zobrazeny na vzorcích výtisků a obrazovek, nepředstavují skutečná
jména pacientů ani výsledkytestů.
Odmítnutí odpovědnosti týkající sehardwaru
Hardwarové specifikace zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G se mohou změnit.
Obrázky systému, součásti hardwaru a hardwarové specifikace v této příručce nemusejí
odpovídat nainstalovanému systému. Jakékoli změny nebo úpravy autorizované instalace
systému byly ověřeny z hlediska kompatibility s funkčností, která je popisována v
tomtodokumentu.
INDIKACE PROPOUŽITÍ
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G je určeno k inkubaci a automatickému odečtu
biologických indikátorů s rychlým odečtem 3M™Attest™ 1294pro etylenoxid při teplotě
37°C pro konečný výsledek fluorescence po 4hodinách.
ZÁRUKA
Na zařízení 3M™ Attest™ Auto-reader 390G se vztahuje jednoletá omezená záruka na
výrobek. Záruka, opravný prostředek a omezení platné v USA jsou popsány ve formuláři
cenové nabídky a na stránkách přímých cen. V případě zemí mimo USA jsou veškeré
záruky sjednávány pobočkou s odpovědností za servis zařízení 3M™ Attest™ Auto-reader
390G.
Sériovéčíslo
Pro snadnou identifikaci je každé zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G označeno
jedinečným sériovým číslem, které je vytištěno na štítku na zadní straně jednotky. Toto
sériové číslo se také zobrazuje na levé straně horního řádku textu na LCD displeji po
stisknutí tlačítka
. Prosím zaznamenejte sériové číslo zařízení do této příručky pro
budoucí potřebu:___________________.
BEZPEČNOST A PREVENTIVNÍ BEZPEČNOSTNÍOPATŘENÍ
Zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G a související zařízení a příslušenství jsou
navržena tak, aby poskytovala bezpečné a spolehlivé služby, jsou-li používána v
souladu sdodanými pokyny. Před použitím zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G
a biologického indikátoru s rychlým odečtem 1294si důkladně přečtěte všechny
bezpečnostní informace obsažené v návodu k použití a dodržujte je. Toto vybavení
používejte pouze k účelům, které jsou popsány v tomto návodu k obsluze. Uchovejte si
tento návod pro budoucípoužití.
Tato jednotka je navržena pro použití pouze s modulem napájecího zdroje a ethernetovým
kabelem od společnosti 3M. Pokud je tento produkt používán jiným než uvedeným
způsobem, jeho ochranné mechanismy nemusí správněfungovat.
Vysvětlení výstrah aupozornění
Varování: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se vyvarovat, jinak hrozí
nebezpečí smrti nebo vážnéhoporanění.
Pozor: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se vyvarovat, jinak hrozí
nebezpečí lehkého nebo středníhoporanění.
Varování a preventivní bezpečnostníopatření
Je nutno dodržovat následující varování a preventivní bezpečnostní opatření, aby nedošlo
knebezpečnému konání, které by mohlo vést ke zranění osob nebo poškozenípřístroje.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s nebezpečným napětím
Používejte pouze uvnitř budov.
Zařízení nepoužívejte, pokud nepracuje správně nebo bylo poškozeno.
Používejte pouze napájecí zdroj, který je specifikován pro tento produkt a certifikován
pro zemi, ve které je používán.
POZOR: Pro snížení rizika zranění nebo poškození přístroje
Dbejte, aby nedošlo k vylití kapalin dovnitř přístroje ani na něj. Neponořujte jednotku
do kapaliny.
Před čištěním vždy odpojte zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G od napájecího
zdroje a nechte je vychladnout.
Vnější povrchy čistěte pouze v souladu s pokyny dodanými výrobcem.
Neotevírejte kryt přístroje – přístroj neobsahuje žádné součásti, jejichž servis by si
mohl provádět uživatel sám.
K opravě musí být přístroj vrácen výrobci.
Před aktivací nechte biologický indikátor s rychlým odečtem 3M™Attest™
vychladnout po doporučovanou dobu. Aktivace nebo nadměrná manipulace s
biologickým indikátorem před vychladnutím může vést k prasknutí skleněné ampule.
Při aktivaci biologického indikátoru s rychlým odečtem 3M™Attest™ používejte
ochranné brýle.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika spojeného s nesprávnými výsledky
Přístroj by měla používat pouze obsluha, která je seznámena se zařízením, jeho funkcí
a návodem k obsluze.
Přístroj neumísťujte do prostředí, které je vystaveno slunečnímu světlu nebo silnému
žárovkovému světlu.
Přístroj neumísťujte do blízkosti žádného zařízení, které vyzařuje silné
elektromagnetické pole.
Nepoužívejte na vibrujícím povrchu.
Dbejte na shodu barvy víčka biologického indikátoru s rychlým odečtem
3M™Attest™ se samolepkou barevně kódované konfigurace obklopující inkubační
jamky zařízení 3M™Attest™ Auto-reader390G.
Po umístění biologického indikátoru s rychlým odečtem 3M™Attest™ do jamky jej již
neodstraňujte ani neměňte jeho umístění.
Neodstraňujte biologický indikátor s rychlým odečtem 3M™Attest™ z inkubační
jamky, dokud se na LCD panelu nezobrazí symbol (+) nebo (-), který označuje
dokončení testu.
Pozor: Pro snížení rizika spojeného s nesprávnými výsledky
Chcete-li se vyhnout možnosti, že fióla biologického indikátoru s rychlým odečtem
3M™Attest™ absorbuje fluorescenční reziduum z chemického indikátoru nebo
pásky, umístěte fiólu biologického indikátoru s rychlým odečtem 3M™Attest™ tak,
aby nepřicházela do přímého styku s chemickými indikátory ani páskou.
Rendered on 9/12/2013 10:34:34 AM
Page 108
34871202866.pdf