3M Attest 390G - Безопасность И Меры Предосторожности; Введение; Гарантия; Показания К Применению

206 207
M
M
Предостережениеа едостережениеанели не укажет на окончание теста.
излучаю3M™Attest™ из инкубационной ячейк
Воедостережениеанели не укажет на окончание теста. излучаю3M™Attest™
из инкуб3M™Attest™ остатков флуоресцентного вещества из химического
индикатора или ленты размещайте сосуд биологического индикатора быстрого
считывания 3M™Attest™ таким образоме чтобы он не вступал в прямой контакт
с химическим индикатором или лентой.
СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И ЗАЩИТЕЗДОРОВЬЯ
Соответствие устройства требованиямбезопасности
Автоматическое считывающее устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G
отвечает следующим стандартам, указанным в сертификате схемы СВ и протоколе
испытаний, выданном лабораторией Underwriters Laboratories(UL).
• IEC 61010-1(2001г.). Второе издание. Требования по безопасности к
электрическому оборудованию, предназначенному для измерений, контроля и
лабораторного использования. Часть 1: «Общиетребования».
• IEC 61010-2-010(2003г.). Второе издание. Требования по безопасности к
электрическому оборудованию, предназначенному для измерений, контроля
и лабораторного использования. Часть 2-010: «Специальные требования к
лабораторному оборудованию, предназначенному для нагреванияматериалов».
Автоматическое считывающее устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G
относится к лабораторному оборудованию и имеет маркировку UL со смежными
индикаторами «С» и «US» на основании соответствия стандартам UL 61010-1и CAN/
CSA 22.2№61010-1.
Устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G отвечает маркировке CE вE ройство
3M™Attest™ Auto-reader390G отвечает маркировке r 390G относится к
лабораторному оборудованию иимеет
Устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G отвечает требованиям директивы
RoHS, директивы 2011/65/EU Европейского парламента и совета по ограничению
использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном
оборудовании от 8июня 2011г.
Устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G отвечает требованиям директивы WEEE,
директивы 2012/19/ЕС Европейского парламента и совета от 04июля 2012г. об
отходах в виде электрического и электронного оборудования(WEEE).
Соответствие нормам электромагнитнойсовместимости
Устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G соответствует следующим стандартам
электромагнитной совместимости, что подтверждается в сертификате соответствия,
выданном компанией3M.
IEC 61326-1. Электрическое оборудование, предназначенное для измерений,
контроля и лабораторного использования. Требования по электромагнитной
совместимости. Часть 1: «Общиетребования».
Устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G соответствует требованиям по
электромагнитной совместимости маркировки CE согласно директиве об
электромагнитной совместимости2004/108/EC.
Устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G отвечает требованиям по электрической
безопасности и электромагнитной совместимости в Австралии и Новой Зеландии,
что подтверждено в декларации поставщика о соответствии, связанной с
австралийской/новозеландской маркировкой RCM (маркировка о соответствии
нормативнымтребованиям).
Примечание. По результатам тестирования настоящее оборудование отвечает
ограничениям, предъявляемым к цифровым устройствам класса А, согласно
части 15подраздела B правил FCC. Эти ограничения направлены на обеспечение
достаточной защиты от вредных помех при работе оборудования в коммерческих
помещениях. Это оборудование генерирует и может излучать радиоволны, а
также может создавать вредные помехи для радиосвязи в случае несоблюдения
инструкций по его установке и эксплуатации. Эксплуатация этого оборудования в
жилых помещениях может вызывать вредные помехи. В этом случае пользователь
должен будет устранить помехи за свойсчет.
Это цифровое устройство классаА отвечает всем требованиям канадских норм в
отношении оборудования, производящегопомехи.
Светодиодное устройство класса1
Исследования устройства 3M™Attest™ Auto-reader390G проводились
согласно требованиям IEC 60825-1, изд. 1.2(A2:2001). Устройство 3M™Attest™
Auto-reader390G представляет собой светодиодное устройство класса 1с
внутренним излучением класса1.
Светодиодные отверстия находятся на дне каждой инкубационной ячейки
считывающего устройства перпендикулярно отверстию каждойячейки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Устройства класса1не представляют опасности для
незащищенныхглаз.
Предостережение. Иное использование органов управления, регулировок
или выполнение иных процедур, помимо указанных здесь, может привести к
воздействию опасногоизлучения.
Примечание. Термин «органы управления» в приведенном выше предостережении,
согласно IEC 60825-1, изд. 1.2(A2:2001), относится к механизмам, которые
служат для управления работой устройства 3M™Attest™ Auto-reader390G, а не к
использованию органов управления биологическиминдикатором.
ПОЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА НАКЛЕЙКАХ НА УСТРОЙСТВЕ
ИУПАКОВКЕ
Внимание! См. инструкции поэксплуатации.
Директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
(WEEE) и Директива ЕС по утилизации отработавших аккумуляторов.
Этот символ указывает на то, что устройство и содержащийся в нем
аккумулятор необходимо должным образом утилизировать.
Внесено в список UL стандартов безопасности США иКанады.
Знак соответствия европейскимдирективам.
Постоянныйток.
Отвечает всем применимым нормативным распоряжениям
Австралийского управление связи и СМИ ACMA(RCM).
Производитель
Номер покаталогу
Уполномоченный представитель Европейскогосообщества
Серийныйномер
Устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G не предназначено для
инкубации этиленоксидных биологических индикаторов 3M™Attest™
1264, которые имеют вход для стерилизующего вещества сверху
по центру колпачка. Устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G
предназначено для инкубации и считывания только этиленоксидных
биологических индикаторов быстрого считывания 3M™Attest™ с
номером по каталогу 1294. Другие биологические индикаторы (БИ)
несовместимы с этим устройством и не могутиспользоваться.
Li
REF
1294
ВВЕДЕНИЕ
История редакцийруководства
Дата Редакция Причина пересмотра
Ноябрь 2012г. A Начальное издание
Февраль 2013г. B
Для уточнения в разделе «Показания к
применению», что биологические индикаторы
Attest™ 1294используются для контроля
процесса стерилизации этиленоксидом.
Июль 2013 C
Изменить: гарантийные обязательства, а
также символ WEEE и соответствующий
пояснительный текст.
Ограничениеобязательств
Ограничение в отношении графическихизображений
Образцы распечаток, рисунков, дисплеев и экранов представлены исключительно
для информации и для наглядности; они не предназначены для проведения
клинической или технической оценки. Информация на образцах распечаток и
экранов не отражает имена реальных пациентов или результатытестов.
Ограничение в отношении аппаратногообеспечения
Аппаратные спецификации устройства 3M™Attest™ Auto-reader390G могут
быть изменены. Изображения системы, компоненты и аппаратные спецификации,
включенные в руководство, могут не соответствовать установленной системе. Все
изменения, внесенные в утвержденную установку системы, проверены и являются
совместимыми с функциями, описанными в этомдокументе.
ПОКАЗАНИЯ КПРИМЕНЕНИЮ
Автоматическое считывающее устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G
предназначено для инкубации и автоматического считывания биологического
индикатора быстрого считывания этиленоксида 3M™Attest™ 1294при
температуре 37°C с предоставлением конечного результата проверки
флуоресценции по истечении 4часов.
ГАРАНТИЯ
Автоматическое считывающее устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390G имеет
ограниченную гарантию на один год. Гарантия, компенсация и ограничения для США
описаны в форме ценового предложения и на страницах прямых цен. Для стран
за пределами США все гарантийные обязательства устанавливаются филиалом,
который несет ответственность за обслуживание автоматического считывающего
устройства 3M™ Attest™ Auto-reader 390G.
Серийныйномер
Для облегчения идентификации каждое автоматическое считывающее устройство
3M™Attest™ Auto-reader390G имеет уникальный серийный номер, который
напечатан на наклейке сзади устройства и отображается в левой части верхней
строки ЖК-дисплея при нажатии кнопки
. Запишите ваш серийный номер в
этом руководстве для дальнейшего использования:___________________.
БЕЗОПАСНОСТЬ И МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Автоматическое считывающее устройство 3M™Attest™ Auto-reader390G, а также
сопутствующие устройства и вспомогательные принадлежности предназначены
для обеспечения безопасной и надежной работы при условии использования
в соответствии с предоставленными инструкциями. Перед использованием
внимательно прочтите и следуйте всем инструкциям по безопасности, которые
содержатся в инструкциях по эксплуатации в комплекте с автоматическим
считывающим устройством 3M™Attest™ Auto-reader390G и биологическими
индикаторами быстрого считывания 1294. Используйте это оборудование только с
целью, описанной в этом руководстве по эксплуатации. Сохраните эту инструкцию
для дальнейшегоиспользования.
Устройство предназначено для использования только с блоком питания и
Ethernet-кабелем, которые поставляются компанией 3M. Использование устройства
не указанным здесь способом может привести к снижению обеспечиваемой
имзащиты.
Пояснение однословныхобозначений
Предупреждение. Указывает на опасную ситуацию, которая может привести
к смерти или серьезнойтравме.
Предостережение. Указывает на опасную ситуацию, которая может привести
к легкой или среднейтравме.
Предупреждения и мерыпредосторожности
Учитывайте предупреждения ниже и соблюдайте указанные меры
предосторожности во избежание опасных действий, которые могут привести к
травме или повреждениюприбора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕд ЕДУПРЕЖДЕНИЕдупреждения ниже и соблюдайте
указанные меры предосторожности во избежа
Используйте только в помещении.
Не используйте оборудование, если оно неисправно или повреждено.
Используйте только блок питания, предназначенный для этого устройства и
одобренный в стране использования.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕь ЕДОСТЕРЕЖЕНИЕько блок питания, предназначенный
для этого устройства и одобренный
Не проливайте жидкость на прибор или в него. Не погружайте устройство в
жидкость.
Передоливайте жидкость на прибор или в него. Не п3M™Attest™
Auto-reader390G от сети электропитания и дождитесь его остывания.
Очищайте внешние поверхности только в соответствии с инструкциями
производителя.
Не открывайте корпус прибора, т.к. в нем отсутствуют детали, обслуживаемые
пользователем.
Для ремонта прибора верните его производителю.
Передемонта прибора верните его производителю.тствуют детали,
обслуживаемые пользов3M™Attest™ в течение рекомендуемого периода
времени. В случае активации неостывшего биологического индикатора или
избыточных манипуляций с ним стекло ампулы может лопнуть.
Носитемонта прибора верните его производителю.тствуют детали,
обслуживаемые пользов3M™3M™Attest™.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕи ЕДУПРЕЖДЕНИЕибора верните его производителю.
тствуют детали, обслуживаемые пользов3M™3M™ At
ПриборРЕЖДЕНИЕибора верните его производителю.тствуют детали,
обслуживаемые пользов3M™3M™Attest™.ечение рекомендуемого периода
врем
Не размещайте прибор в среде, подверженной воздействию солнечных лучей или
сильного света ламп накаливания.
Не размещайте прибор рядом с устройствами, которые излучают сильное
электромагнитное поле.
Не используйте на вибрирующей поверхности.
Цветспользуйте на вибрирующей поверхности. которые излучают сильное
электр3M™Attest™ должен совпадать с цветовым кодом конфигурационной
наклейки вокруг инкубационных ячеек устройства 3M™Attest™
Auto-reader390G.
Неетспользуйте на вибрирующей поверхности. которые излучают сильное
электр3M™Attest™ 3M™Attest™ после его размещения в ячейке.
Неетспользуйте на вибрирующей поверхности. которые излучаю3M™Attest™
из инкубационной ячейки до тех пор, пока символ (+) или (-) на ЖК-панели не
укажет на окончание теста.
Rendered on 9/12/2013 10:34:34 AM
Page 122
34871202866.pdf