3M Attest 390G - Garantia; Indicações de Uso; Informações de Saúde E Segurança; Prefácio

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Atenção: para reduzir os riscos associados a resultados incorretos
Para evitar a possibilidade da ampola do 3M™Attest™ Indicador Biológico de Leitura
Rápida absorver resíduos de fluorescência de um indicador químico ou de uma fita,
coloque a ampola do 3M™Attest™ Indicador Biológico de Leitura Rápida de forma
que ele não fique em contato direto com indicadores químicos ou fitas.
INFORMAÇÕES DE SAÚDE ESEGURANÇA
Dispositivo em conformidade com as normas desegurança
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G está em conformidade com as normas a seguir,
conforme demonstrado pelo Certificado CB Scheme e pelo relatório de ensaio emitido pela
Underwrites Laboratories(UL):
• IEC 61010-1(2001) Segunda Edição. Requisitos de segurança para aparelhos
elétricos de medição, controle e uso laboratorial - Parte 1: Requisitosgerais
• IEC 61010-2-010(2003) Segunda Edição. Requisitos de segurança para aparelhos
elétricos de medição, controle e uso laboratorial - Parte 2-010: Requisitos específicos
para equipamentos laboratoriais para o aquecimento demateriais
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G é classificado como um equipamento
laboratorial e portador da marca UL com indicadores adjacentes “C” e “US”, com base na
conformidade com as normas UL 61010-1e CAN/CSA 22.2No.61010-1.
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G está em conformidade com a marca CE,
indicada na diretriz de baixa tensão (LVD) 2006/95/EC como confirmado na Declaração
deConformidade.
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390está em conformidade com a diretriz RoHS,
diretriz 2011/65/EU do Parlamento Europeu e com o Conselho de 8de junho de 2011nas
restrições do uso de substâncias perigosas em equipamentoseletroeletrônicos.
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G está em conformidade com a diretriz WEEE, a
diretriz 2012/19/EU do parlamento europeu e do Conselho de 4de julho de 2012sobre
resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos(WEEE).
ConformidadeEMC
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G está em conformidade com as seguintes
normas EMC, conforme confirmado no Certificado de Conformidade gerado pela3M:
IEC 61326-1Equipamento elétrico de medição, controle e uso em laboratório -
Conformidade EMC - Parte 1: Requisitosgerais
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G está em conformidade com os requisitos EMC
da marca CE e diretriz EMC2004/108/EC.
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G está em conformidade com os requisitos de
segurança elétrica e capacidade eletromagnética da Austrália e Nova Zelândia, conforme
comprovado na declaração de conformidade do fornecedor, a qual está relacionada à
RCM (Regulatory Compliance Mark - marca de conformidade regulamentar)australiana/
neozelandense.
Nota:este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites
aplicáveis a um dispositivo digital da classe A, de acordo com a parte 15, subparte B,
das Regras da FCC. Esses limites foram desenvolvidos para oferecer uma proteção
razoável contra interferência prejudicial quando o equipamento for operado em ambiente
comercial. Esse equipamento gera, usa e pode radiar energia de radiofrequência e, se não
instalado e usado de acordo com o Guia de instalação e uso, pode causar interferência
prejudicial às radiocomunicações. A operação deste equipamento em uma área
residencial pode causar interferências prejudiciais, caso em que o usuário deverá corrigir
a interferência por contaprópria.
Este dispositivo digital de classe A cumpre todos os requisitos dos regulamentos
canadenses de equipamentos que causaminterferência.
Produto Classe 1LED
Uma investigação foi realizada no 3M™Attest™ Leitor Automático 390G, por meio dos
requisitos da IEC 60825-1Ed. 1.2(A2:2001). O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G é
um produto Classe 1LED com radiação interna Classe1.
As aberturas de LED estão localizadas na parte inferior de cada poço de incubação/leitura
perpendicular à abertura de cadapoço.
NOTA: os produtos Classe 1são seguros para exposição dos olhos semproteção.
Atenção: uso de controles ou ajustes ou desempenho de procedimentos que não
sejam aqueles aqui especificados pode resultar em exposição perigosa àradiação.
Nota: O uso do termo “controles” na declaração de atenção, acima, conforme
requerido pelo IEC 60825-1Ed. 1.2(A2:2001), refere-se a mecanismos pelos quais o
3M™Attest™ Leitor Automático 390G pode ser controlado e não ao uso de controle de
indicadoresbiológicos.
EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NOS RÓTULOS E
EMBALAGENS DOSPRODUTOS
Atenção − Consulte as instruções deuso
Iniciativa sobre Descarte de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (WEEE) e
Diretiva de bateria da UE. Este símbolo indica que tanto o dispositivo quanto
a bateria de íons nele contida devem ser descartados de forma adequada.
Aprovado por UL para as normas de segurança dos EUA eCanadá
Marca de conformidade com as diretrizesEuropeias
Correntecontínua
Está em conformidade com todas as disposições regulamentares (RCM)
ACMAaplicáveis
Fabricante
Número decatálogo
Representante autorizado para a ComunidadeEuropeia
Número deSérie
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G não foi projetado para incubar
Indicadores biológicos EO 12643M™Attest™ que possuem uma
porta de entrada esterilizante no centro da parte superior da tampa. O
3M™Attest™ Leitor Automático 390G foi projetado para incubar e ler
apenas indicadores biológicos de leitura rápida 3M™Attest™ para EO,
número de catálogo 1294. Outros indicadores biológicos (IBs) não são
compatíveis com este dispositivo e não podem serutilizados.
Li
REF
1294
PREFÁCIO
Histórico de revisões domanual
Data Revisão Motivo da revisão
Novembro de 2012 A Problema inicial
Fevereiro de 2013 B
Para esclarecer, na seção de Instruções de uso,
os indicadores biológicos Attest™ 1294são
utilizados para monitorar o processo de
esterilização do óxido de etileno.
Julho de 2013 C
Para revisar: a declaração de garantia; e o
símbolo e o texto explicativo associado da WEEE.
Termo de Isenção deResponsabilidade
Ilustrações
Algumas amostras de impressões, gráficos, telas e visores, são apenas para ilustrar e
informar, e não devem ser utilizadas para avaliações clínicas ou manutenção. Os dados
exibidos nas amostras de impressão e nas telas não são nomes reais dos pacientes ou
resultados reais dostestes.
Declaração legal de isenção dehardware
As especificações de hardware do 3M™Attest™ Leitor Automático 390G estão sujeitas
a alterações. As imagens do sistema, os componentes e especificações do hardware
inclusos no manual, podem não corresponder ao sistema instalado. Qualquer alteração
ou modificação na instalação do sistema autorizado, requer que a compatibilidade com a
funcionalidade descrita nesse documento sejaverificada.
INDICAÇÕES DEUSO
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G foi projetado para incubar e ler
automaticamente o 3M™Attest™ Indicador biológico de leitura rápida para óxido de
etileno 1294a 37°C para um resultado fluorescente final em 4horas.
GARANTIA
O 3M™ Attest™ Leitor Automático 390G possui uma garantia limitada de produto de
um ano. As garantias, reparações e limitações para os EUA estão descritas no formulário
de cotação de preços e nas páginas de preço direto. Para países fora dos EUA, qualquer
garantia oferecida é definida pela filiar responsável pela manutenção do 3M™ Attest™
Leitor Automático 390G.
Número deSérie
Para facilitar a identificação, cada 3M™Attest™ Leitor Automático 390possui um
número de série próprio impresso em uma etiqueta, colocada na parte de trás do
aparelho, e exibido no lado esquerdo da linha superior de texto na tela LCD quando o
usuário pressiona o botão
. Anote o número de série neste manual para referência
futura:___________________.
SEGURANÇA EPRECAUÇÕES
O 3M™Attest™ Leitor Automático 390G e seus dispositivos e acessórios relacionados
são projetados para oferecer um serviço seguro e confiável quando utilizados de acordo
com as instruções fornecidas. Leia, entenda e siga todas as informações de segurança
contidas nessas instruções de uso que acompanham o 3M™Attest™ Leitor Automático
390G e o Indicador biológico de leitura rápida 1294, antes da utilização. Utilize esse
equipamento apenas para o propósito descrito no Manual do Operador. Conserve estas
instruções para posteriorconsulta.
A unidade é projetada para ser utilizada apenas com o módulo do cabo de força e o cabo
Ethernet fornecidos pela 3M. Se este produto for usado de um modo não especificado, a
proteção proporcionada pelo produto pode serprejudicada.
Explicação dos avisos deadvertências
Aviso: Indica uma situação perigosa, a qual, se não for evitada, poderá resultar em
morte ou lesãograve.
Atenção: Indica uma situação perigosa, a qual, se não for evitada, poderá resultar
em lesão menor oumoderada.
Aviso e precauções desegurança
Os avisos e precauções a seguir, devem ser seguidos para evitar ações perigosas que
possam resultar em lesões pessoais ou danos aoinstrumento.
AVISO: Para reduzir o risco associado com tensão perigosa
Uso apenas em ambientes internos.
Não utilize o equipamento se o mesmo não estiver funcionando corretamente ou tiver
sofrido algum dano.
Use somente o cabo de força especificado para este produto e certificado para o país
de uso.
ATENÇÃO: Para reduzir o risco de lesões ou danos ao equipamento
Não derrame líquido sobre ou dentro do equipamento. Não mergulhe a unidade em
líquido.
Sempre desconecte o 3M™Attest™ Leitor Automático 390G e deixe esfriar antes de
limpá-lo.
Limpe superfícies externas seguindo apenas as instruções fornecidas pelo fabricante.
Não abra a caixa do aparelho - não existem peças reparáveis.
O equipamento deve ser devolvido ao fabricante para reparos.
Deixe o 3M™Attest™ Indicador Biológico de Leitura Rápida3M™Attest™ Indicador
Biológico de Leitura Rápida esfriar pelo tempo recomendado antes da ativação. Ativar
ou manusear em excesso o indicador biológico antes que ele esteja resfriado pode
fazer com que a ampola de vidro estoure.
Use óculos de segurança ao ativar o 3M™Attest™ Indicador Biológico de Leitura
Rápida3M™Attest™ Indicador Biológico de Leitura Rápida.
AVISO: para reduzir os riscos associados a resultados incorretos
O equipamento deve ser utilizado por um operador familiarizado com o dispositivo,
suas funcionalidades, e com o Manual do Operador.
Não coloque o equipamento em um ambiente exposto à luz solar ou à luz forte
incandescente.
Não coloque o equipamento próximo de nenhum dispositivo que emita um forte
campo eletromagnético.
Não use em uma superfície vibratória.
Combine a cor da tampa do 3M™Attest™ Indicador Biológico de Leitura
Rápida3M™Attest™ Indicador Biológico de Leitura Rápida com o adesivo codificado
por cores, envolvendo os poços de incubação do 3M™Attest™ Leitor Automático
390G.
Não remova nem troque o 3M™Attest™ Indicador Biológico de Leitura Rápida de
lugar, uma vez que ele esteja posicionado em um poço.
não remova o 3M™Attest™ Indicador Biológico de Leitura Rápida do poço de
incubação até que os símbolos (+) ou (-) indiquem, na tela LCD, que o teste foi
concluído.
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