3M Attest 390G - Johdanto; Käyttötarkoitus; Takuu; Terveys- Ja Turvallisuustietoja

122 123
0
0
TERVEYS- JATURVALLISUUSTIETOJA
Laitteenturvallisuusvaatimukset
3M™Attest™ Auto-reader390G noudattaa seuraavia standardeja, minkä osoittavat CB
Scheme -sertifikaatti sekä Underwriters Laboratoriesin (UL) julkaisematestiraportti:
• IEC 61010-1(2001), toinen versio. Mittaus-, ohjaus- ja laboratoriokäyttöön
tarkoitettujen sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset – osa 1: Yleisetvaatimukset
• IEC 61010-2-010(2003), toinen versio. Mittaus-, ohjaus- ja laboratoriokäyttöön
tarkoitettujen sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset – osa 2-010:
Laboratoriolaitteiston erityisvaatimukset materiaalienlämmittämisestä
3M™Attest™ Auto-reader390G on luokiteltu laboratoriolaitteeksi ja siinä on UL-merkki
sekä merkinnät “C” ja “US”, jotka perustuvat standardien UL 61010-1ja CAN/CSA
22.2nro 61010-1noudattamiseen.
3M™Attest™ Auto-reader390G täyttää pienjännitedirektiiviin 2006/95/EY liittyvän
CE-merkinnän vaatimukset, kuten vaatimuksenmukaisuusvakuutuksestailmenee.
3M™Attest™ Auto-reader390G noudattaa RoHS-direktiiviä ja 8. kesäkuuta
2011annettua Euroopan parlamentin sekä neuvoston direktiiviä 2011/65/EU tiettyjen
vaarallisten aineiden rajoittamisesta sähkö- jaelektroniikkalaitteissa.
3M™Attest™ Auto-reader390G noudattaa Euroopan parlamentin ja neuvoston 4.
kesäkuuta 2012sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta antamaa direktiiviä 2012/19/
EU(WEEE-direktiivi).
EMC/Sähkömagneettisen yhteensopivuudennoudattaminen
3M™Attest™ Auto-reader390G noudattaa seuraavia sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevia standardeja, kuten 3M:n laatimassa todistuksessa vaatimusten
täyttämisestä onmainittu:
IEC 61326-1-standardin mittaus-, ohjaus- ja laboratoriokäyttöön tarkoitettujen
sähkölaitteiden sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset – osa 1:
Yleisetvaatimukset
3M™Attest™ Auto-reader390G täyttää sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan
direktiivin 2004/108/EY CE-merkin mukaisetvaatimukset.
3M™Attest™ Auto-reader390G täyttää Australian ja Uuden-Seelannin
sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset,
kuten ilmenee toimittajan antamasta vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, joka on
liitetty Australian/Uuden-Seelannin RCM-merkkiin (Regulatory Compliance Mark, merkki
säännöstentäyttämisestä).
Huomautus: Tämä laite on testattu, ja sen on todettu olevan FCC-sääntöjen osan 15,
alakohdan B mukaisten A-luokan digitaalilaitteita koskevien rajoitusten mukainen. Nämä
rajoitukset on suunniteltu suojaamaan laite haitallisilta häiriöiltä silloin, kun laitetta
käytetään ammattimaisessa ympäristössä. Tämä laite tuottaa radiotaajuusenergiaa. Jos
laitetta ei ole asennettu tai sitä ei käytetä käsikirjan ohjeiden mukaisesti, se voi aiheuttaa
haitallista häiriötä radioviestintään. Laitteen käyttö asuinalueella aiheuttaa todennäköisesti
haitallista häiriötä, jolloin käyttäjän on korjattava häiriöt omallakustannuksellaan.
Tämä A-luokan digitaalilaite täyttää kaikki Kanadan häiriöitä aiheuttavia laitteita koskevien
säädöstenvaatimukset.
Luokan 1LED-tuote
3M™Attest™ Auto-reader390G -laite on tutkittu standardin IEC 60825-1ver.
1.2(A2:2001) vaatimusten mukaisesti. 3M™Attest™ Auto-reader390G on luokan
1LED-tuote, joka tuottaa luokan 1sisäistäsäteilyä.
LED-aukot sijaitsevat kunkin inkubaattorin/lukijan pohjassa kohtisuorassa
syvennysaukkoihinnähden.
HUOMAUTUS: Luokan 1tuotteet ovat turvallisia suojaamattomallesilmäaltistukselle.
Tärkeä huomautus: Muiden kuin tässä määritettyjen kontrollien, säätöjen tai
toimenpiteiden käyttö voi aiheuttaa vaarallisensäteilyaltistuksen.
Huomautus: Termin “kontrollit” käyttö yllä olevassa standardin IEC 60825-1ver.
1.2(A2:2001) edellyttämässä huomautuksessa viittaa mekanismeihin, joilla
3M™Attest™ Auto-reader390G -laitetta voidaan ohjata, ei biologisten indikaattorien
kontrollienkäyttöön.
TUOTE- JA PAKKAUSETIKETTIEN SYMBOLIENSELITYKSET
Huomio – katsokäyttöohjeet
Sähkö- ja elektroniikkalaitejäte (WEEE) ja EU:n akku- ja paristodirektiivi.
Tämä symboli osoittaa, että sekä laite että sen sisältämä litiumioniakku on
hävitettävä asianmukaisesti.
UL-listattu Yhdysvaltojen ja Kanadan turvallisuusstandardienmukaisesti.
EU:n direktiiviennoudattamismerkintä.
Tasavirta
Noudattaa kaikkia sovellettavia Australian viestintä- ja mediaviranomaisen
(ACMA) antamia säännöksiä(RCM).
Valmistaja
Tuotenumero
Valtuutettu edustajaEU-alueella
Sarjanumero
3M™Attest™ Auto-reader390G -laitetta ei ole tarkoitettu biologisten
3M™Attest™ 1264EO -indikaattorien inkubointiin, joissa on
sterilointiaineen tuloaukko korkin päällä keskellä. 3M™Attest™
Auto-reader390G -laite on tarkoitettu ainoastaan biologisten
3M™Attest™ EO pikaindikaattorien, joiden tuotenumero on 1294,
inkubointiin ja luentaan. Muut biologiset indikaattorit eivät ole yhteensopivia
tämän laitteen kanssa eikä niitä voidakäyttää.
Li
REF
1294
JOHDANTO
Oppaanversiohistoria
Päivämäärä Versio Muutoksen syy
Marraskuu
2012
A Ensimmäinen numero
Helmikuu 2013 B
Käyttötarkoitus-osassa selvennetään, että
biologisia Attest™ 1294-indikaattoreita käytetään
etyleenioksidisteriloinnnin seurantaan.
Heinäkuu 2013 C
Tarkistettava: takuulauseke ja WEEE-tunnus sekä siihen
liittyvä seliteteksti.
Sisältöön liittyvätvastuunrajaukset
Kuviin liittyvätvastuunrajaukset
Esimerkkitulosteet, grafiikat ja näytöt ovat vain tieto- ja havainnollistamistarkoituksiin, eikä
niitä pidä käyttää kliinisissä arvioissa tai huoltoarvioissa. Esimerkkitulosteissa ja näytöissä
näkyvät tiedot eivät kuvasta todellisten potilaiden nimiä taitestituloksia.
Laitteistoon liittyvätvastuunrajaukset
3M™Attest™ Auto-reader390G -laitteiston tekniset tiedot voivat muuttua. Oppaassa
esitetyt järjestelmän kuvat, laitteiston osat ja laitteiston tekniset tiedot eivät ehkä vastaa
laitokseesi asennettua järjestelmää. Kaikkien muutosten tai muokkausten valtuutettuun
järjestelmäasennukseen on varmistettu olevan mahdollisimman yhteensopivia tämän
asiakirjan tietojenkanssa.
KÄYTTÖTARKOITUS
3M™Attest™ Auto-reader390G on tarkoitettu etyleenioksidin biologisen 3M Attest™
pikaindikaattorin 1294inkubointiin ja automaattiseen luentaan 37°C:n lämpötilassa, ja se
antaa lopullisen fluoresenssituloksen 4tunninkuluessa.
TAKUU
3M™ Attest™ Auto-reader 390G -laitteella on yhden vuoden rajattu tuotetakuu.
Yhdysvaltojen takuu, korvausvaatimus ja rajoitukset Yhdysvalloissa kuvataan
hintatarjouslomakkeessa ja Direct Price -sivuilla. Yhdysvaltojen ulkopuolella takuun
määrittää tytäryhtiö, joka vastaa 3M™ Attest™ Auto-reader 390G -laitteen huollosta.
Sarjanumero
Jokaisessa 3M™Attest™ Auto-reader390G -laitteessa on tunnistusta helpottava
ainutkertainen sarjanumero, joka on painettu laitteen takana olevaan etikettiin.
Sarjanumeron saa näkyviin myös LCD-näytön vasempaan reunaan ylimmälle tekstiriville
painamalla
-painiketta. Kirjaa sarjanumerosi tähän oppaaseen myöhempää tarvetta
varten:___________________.
TURVALLISUUS JAVAROTOIMET
3M™Attest™ Auto-reader390G ja siihen liittyvät laitteet ja lisävarusteet on suunniteltu
toimimaan turvallisesti ja luotettavasti, kun niitä käytetään annettujen ohjeiden mukaisesti.
Lue ennen laitteiden käyttöä kaikki 3M™Attest™ Auto-reader390G -laitteen ja
biologisten 1294-pikaindikaattorien käyttöohjeiden sisältämät turvallisuustiedot, varmista,
että ymmärrät ne, ja noudata niitä. Käytä tätä laitteistoa vain tässä käyttöoppaassa
kuvattuun tarkoitukseen. Säilytä ohjeet myöhempää tarvettavarten.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain 3M:n toimittaman virtalähdemoduulin ja
Ethernet-kaapelin kanssa. Mikäli tuotetta käytetään jollain muulla kuin tässä määritellyllä
tavalla, saattaa tuotteen tarjoama suojaheikentyä.
Varoitusmerkintöjen seuraustenselitykset
Varoitus: Ilmoittaa vaarallisesta tilanteesta. Mikäli vaaratilannetta ei vältetä,
saattaa seurauksena olla kuolema tai vakavaloukkaantuminen.
Tärkeä huomautus: Ilmoittaa vaarallisesta tilanteesta. Mikäli vaaratilannetta ei
vältetä, saattaa seurauksena olla lievä tai keskivakavavamma.
Varoitukset ja turvallisuuteen liittyvätvarotoimet
Seuraavia varoituksia ja varotoimia on noudatettava, jotta vältytään vaarallisilta toimilta,
jotka voivat johtaa henkilön loukkaantumiseen tai laitteenvaurioitumiseen.
VAROITUS: Voit vähentää vaarallisia sähköjännitteisiin liittyviä riskejä seuraavilla
toimilla:
Käytä vain sisätiloissa.
Älä käytä laitteistoa, jos se ei toimi kunnolla tai jos siinä on vaurioita.
Käytä vain tälle tuotteelle määritettyä virtalähdettä, joka on hyväksytty käyttömaassa.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Voit vähentää loukkaantumis- tai laitteen
vaurioitumisvaaraa seuraavilla toimilla:
Älä läikytä nestettä laitteen päälle tai sisälle. Älä kasta nesteeseen.
Irrota 3M™Attest™ Auto-reader390G -laitteen virtajohto pistorasiasta ja anna
laitteen jäähtyä aina ennen puhdistusta.
Puhdista ulkopinnat vain valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Älä avaa laitteen koteloa – laitteessa ei ole käyttäjän huollettavia osia.
Laite on palautettava valmistajalle korjattavaksi.
Anna biologisen 3M™Attest™ -pikaindikaattorin jäähtyä suositeltu aika ennen
sen rikkomista. Biologisen indikaattorin rikkominen tai liiallinen ravistaminen ennen
jäähtymistä voi saada lasiampullin puhkeamaan.
Käytä suojalaseja, kun rikot biologisia 3M™Attest™ -pikaindikaattoreita.
VAROITUS: Voit vähentää virheellisiin tuloksiin liittyvää vaaraa
seuraavillatoimilla:
Laitetta saavat käyttää käyttäjät, jotka ovat tutustuneet laitteeseen, laitteen toimintoihin
ja käyttöoppaaseen.
Älä aseta laitetta suoraan auringonvaloon tai voimakkaaseen hehkuvaloon.
Älä aseta laitetta lähelle muita laitteita, jotka luovat voimakkaan sähkömagneettisen
kentän.
Älä käytä tärisevällä alustalla.
Varmista, että biologisen 3M™Attest™ -pikaindikaattorin korkin väri on sama kuin
3M™Attest™ Auto-reader390G -laitteen inkubaatiosyvennysten ympärillä olevan
määritystarran väri.
Älä poista tai muuta biologisen 3M™Attest™ -pikaindikaattorin paikkaa, kun olet
asettanut sen syvennykseen.
Älä poista biologista 3M™Attest™ -pikaindikaattoria inkubaatiosyvennyksestä, ennen
kuin LCD-paneelin plus- (+) tai miinus- (-) symboli kertoo testin olevan päättynyt.
Tärkeä huomautus: Voit vähentää virheellisiin tuloksiin liittyvää vaaraa
seuraavillatoimilla:
Voit pienentää mahdollisuutta, että biologinen 3M™Attest™ -pikaindikaattori imee
fluoresenssijäänteitä kemiallisesta indikaattorista tai teipistä, asettamalla biologisen
3M™Attest™ -pikaindikaattorin ampullin niin, ettei se pääse suoraan kosketukseen
kemiallisten indikaattorien ja teippien kanssa.
Rendered on 9/12/2013 10:34:31 AM
Page 73
34871202866.pdf