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링 및 레코딩 그리고 이에 대한 알람 생성을 위한 용도입니다. 가정용으로는 사용되지 않습니다. 의료 전문가가 사용하기 위한
용도입니다. 사용 범위 - Philips IntelliVue 재사용 가능 ECG 간선 케이블 및 Philips MX40 어댑터 케이블은 진단 및 모니터링을 위한
용도로 심장 신호 또는 맥박 산소측정을 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. 이 장치는 의료 시설에서 연결되는 모니터
링 및 진단 장비의 사용 범위로 제한됩니다. 이 장치는 환자의 온전한 피부에 한하여 상호 작용하도록 만들어졌습니다. 금기
사항 - 알려진 금기 사항은 없습니다. 제품 설명 - ECG
간선
케이블
: 본 문서의 앞에 표시된 ECG 간선 케이블은 IntelliVue ECG 병
상 모니터와 함께 사용하도록 MX40 ECG 환자 리드 세트를 조정합니다. ECG/SpO
2
어댑터
케이블
: 본 문서의 앞에 표시된
ECG/SpO2 케이블은MX40 환자 모니터에 Philips FAST SpO
2
기술을 지원하는 비 MX40 ECG 리드 세트 및 SpO
2
센서를 조정합니다.
호환성 - ECG 간선 케이블은 해당 제품의 IFU에 호환되는 부속품으로 나열된 모든 병상 모니터와 호환됩니다. ECG/SpO
2
어댑
터 케이블 및 리드는 Philips MX40 모니터 및 해
당 제품의 IFU에 호환되는 부속품으로 나열된 기타 모니터/제세동기와 호환됩니
다. 호환되지 않는 부품은 성능 문제를 일으킬 수 있습니다.
경고 • 이러한 제품에 포함된 모든 해당 레이블을 케이블/커넥터에 부착합니다. • 제품 사용 전 IntelliVue MX40
사용
설명서
뿐만
아니라 이 사용 설명서에 제시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. 그렇지 않으면 환자가 부상을 입을 수 있습니다. • 육안으로
검사하여 케이블 커넥터에 액체/보푸라기 오염 물질이 있거나 기타 케이블 손상이 육안으로 확인되는 경우 리드 세트 또는 케
이블을 사용하지 마십시오. • 환자 케이블을 제품 포장에서 처음 사용하려고 꺼낼 때 항상 청소/소독하십시오. • AAMI 표준 또는
IEC 규격을 준수하도록 적절하게 리드/전극을 배치하는 방법에 관한 정보는 모니터 사용 설명서를 참조하십시오. • MX40 환자
모니터에 어댑터 케이블을 연결하기 전에 어댑터 케이블 커넥터 입구 주변의 개스킷을 확인하십시오(본 문서 앞부분의 그래
픽을 참조하여 커넥터 입구에 개스킷이 제대로 장착되어 있는지 확인합니다). 개스킷이 일부라도 제 위치에 있지 않거나 손상
된 경우 부정확한 판독 및/또는 환자 부상을 초래할 가능성이 있으므로 케이블을 폐기하십시오. • 환자 부상을 방지하기 위해
환자의 목이나 몸을 조이거나 서로 엉키지 않도록 케이블을 조심스럽게 배치했는지 확인하십시오. • 환자/사용자 부상(예: 감
전)을 방지하려면 전기수술 절차 중에 환자를 적절히 접지해야 합니다. • 이러한 케이블은
환자가 화상을 입거
나 부정확한 측
정값이 나올 가능성이 있으므로 MRI 환경에서 사용하기에 적합하지 않습니다. • 리드 세트 커넥터가 간선 또는 어댑터 케이블
에 제대로 단단히 연결되어 있고 간선 또는 어댑터 케이블이 모니터에 제대로 연결되어 있는지 확인하십시오. 그렇지 않으면
환자의 생리학적 데이터가 부정확해질 수 있습니다. • ECG/SpO
2
환자 케이블과 간선 케이블을 전환할 때는 SpO
2
센서를 별도로
이동하여 모니터에 연결해야 합니다.
주의 • 미국 연방 법률에 의거하여 이 장치는 의사를 통하거나 의사의 주문에 의해서만 판매할 수 있습니다. • 과도하게 물기가
많거나 액체의 영향을 많이 받는 경우(비가 오는 등)에는 케이블을 사용하지 마십시오. • 케이블 커넥터를 액체에 담가서는 안
됩니다. • 케이블을 고압 증기 멸균하거나 초음파 세척기를 사용하지 마십시오. • 케이블 커넥터 전기 접점 또는 커넥터를 표백
제로 청소하지 마십시오. • 이 제품의 예상 사용 수명은 일반적인 임상 사용 시 18개월입니다. • 리드 선을 잡아 당겨 케이블을
분리하지 마십시오. • MX40 모니터에 연결하기 전에 항상 케이블을 육안으로 검사하십시오. 아래
사용
전
육안
검사
를 참조하
십시오.
사용 전 육안 검사 - 환자 또는 모니터에 케이블을 연결하기 전에 아래 지침에 따라 케이블의 물리적 상태, 커넥터 개스킷 및 커
넥터 접촉부를 육안으로 검사하십시오. 케이블 물리적 상태 검사 - 환자 또는 모니터에 케이블을 연결하기 전에 케이블의 수명
이 다하지 않았는지 육안으로 검사하십시오. 균열, 기포, 벗겨짐, 전선 노출, 커넥터 손상 및 정확한
판독을 어렵게 하거
나 환자/
사용자 부상(예: 절단)을 유발할 수 있는 유사한 마모 또는 손상이 있는지 확인하십시오. 육안으로 확인하여 케이블이 더 이상 사
용하기에 적합하지 않을 경우 적절한 제품 폐기 절차를 따르십시오(
제품
폐기
참조). 케이블 커넥터 개스킷 검사 - 케이블을
MX40 모니터에 연결하기 전에 케이블 커넥터 입구를 둘러싼 개스킷이 올바르게 장착되었는지 육안으로 확인하십시오(본 문서
앞부분의 그래픽을 참조하여 개스킷이 제대로 장착되어 있는지 확인합니다). 개스킷이 일부라도 제 위치에 있지 않거나 손상된
경우 사용하지 마십시오. 이 경우 부정확한 판독 및/또는 환자/사용자 부상의 가능성이 있으므로 케이블을 폐기하십시오. 케이
블 커넥터 접촉부 검사 -
참고
:
사용하지
않을
때는
달려
있는
보호캡으로
SpO
2
센서
커넥터를
덮어
놓아야
합니다
. 케이블의 모
니터 커넥터에는 매우 작은 접촉부가 있으며 케이블과 모니터가 제대로 연결되도록 청결하게 유지해야 합니다. 따라서 케이블
을 모니터에 연결하기 전에 케이블 커넥터 내부에 보푸라기, 수분 또는 잔류물이 없는지 육안으로 확인하십시오. 육안으로 확
인할 때 케이블 커넥터 내부를 청소해야 하는 경우 다음 단계를 따르십시오. 다음 단계는 케이블 MX40 커넥터 내부를 청소할 때
만 사용하십시오. 커넥터 또는 케이블 외부 표면을 청소하려면 이 IFU와 함께 제공된 ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cab
les Care
Cleaning and Disinfection(ECG
리드
세트
,
케이블
및
어댑터
케이블의
관리
,
세척
및
소독
) 문서에 나와 있는 검증된 케이블 세척 절차
를 참조하십시오. 케이블의 MX40 커넥터
내부
를 세척하려면: 1-세척액이 케이블 커넥터로 스며 들지 않도록 하고 커넥터 내부를
둘러싼 개스킷이 빠지지 않도록 주의하십시오. 2-이 IFU의 앞부분에 있는
커넥터
핀
세척
그래픽에 표시된 대로 케이블 커넥터
개구부를 아래로 향하게 유지하십시오. 이렇게 하면 커넥터 내부에 세척제 잔여물이 쌓이는 것을 방지할 수 있습니다. 3-적당히
적신 보풀이 없는 천에 이소프로필 알코올을 적시거나 미리 적신 이소프로필 알코올 티슈만 사용하십시오. 4-케이블의 MX40 커
넥터 내부를 아주 가볍게 닦습니다. 5-커넥터 핀을 자연 건조시킨 후 사용하십시오. MX40 연결 및 분리 - MX40에서 케이블 커넥터
를 올바르게 연결 및 분리하는 방법을 보여주는 이 IFU의 앞부분에 있는 그래픽을 참조하십시오. 케이블 와이어를 잡아당기지
않도록 경고하는 추가 그래픽이 있습니다. 연결:
케이블
연결
그래픽에 제시된 대로 케이블과 MX40 커넥터 사이를 "직선 방향"으
로 밉니다. 달깍 소리가 나면 단단히 연결된 것입니다. 분리:
케이블
분리
그래픽에 제시된 대로 케이블 커넥터 측면을 잡고 살짝
돌리거나 흔들면서 커넥터를 MX40에서 분리
합니다.
주의: 케이블이 손상되지 않도록 절대로 케이블 커넥터 와이어를 잡아당겨 분리하지 마십시오.
환자 적용 - AAMI 표준 또는 IEC 규격을 준수하도록 적절하게 ECG 리드/전극을 배치하는 방법에 관한 정보는 MX40 모니터 IFU를
참조하십시오. ECG/SpO
2
어댑터 케이블에 연결되는 SpO
2
센서를 환자에게 올바르게 부착하려면 해당 SpO
2
센서 IFU를 참조하
십시오. 케이블 세척 및 소독 - 검증된 세척/소독제 및 절차에 대해서는 이 IFU와 함께 제공되는 ECG Lead Sets, Cables and Adapter
Cables Care Cleaning and Disinfection(ECG 리드 세트, 케이블 및 어댑터 케이블의 관리, 세척 및 소독) 문서를 참조하십시오. 교차 오
염 위험을 줄이려면: • 처음 사용하기 전과 다른 환자에게 사용하기 전에 케이블을 세척/소독하십시오. • 육안으로 보기에 더러
워진 경우 다른 환자에게 사용하기 전에 재사용 가능 케이블을 세척/소독하십시오. 케이블 멸균 - 이 IFU에 설명된 모든 ECG 및/
또는 ECG/SpO
2
케이블 제품은 멸균 처리할 수 없습니다. 제품 폐기 - 소속 의료 기관이나 해당 지역 규정에서 정한 승인된 의료
폐기물 처리 방식을 따
르십시오. 사고 보고 - 이 장치와 관련하여 발생한 모든 심각한 사고는 Philips와 사용자 및/또는 환자가 위
치한 유럽경제지역(EEA) 회원국(스위스 및 터키 포함)의 감독 당국에 보고해야 합니다. 환경 사양- 이 IFU에 설명된 모든 리드
세트 및 케이블 제품은 아래에 명시한 온도 및 습도 범위를 유지해야 합니다. 그렇지 않으면 제품이 손상될 수 있습니다. 온도:
작동 온도 범위: 0°C~+ 37°C (32~99°F), 20% R.H.~95% R.H., 보관 온도 범위: -40°C~60°C (-40~140°F), 15% R.H.~90% R.H. 습도 - 최저 작
동 시: 50°C에서 습도, 15% R.H. 24시간, 최대 작동 시: +40°C에서 습도 95% R.H. 24시간. 대기압: 작동 시: 670hPa~1080hPa, 보관 시:
100hPa~1080hPa. 재주문 정보 - 다음 제품은 CE 마크를 획득했으며 유럽연합에서 사용할 수 있습니다. • 989803172221 ECG
TRUNK CABLE AAMI/IEC; • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2; • 989803199081 MX40 ADAPTER SpO2 단독; • 989803199091 MX40
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A
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