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Manual del usuario del SimplyGo Mini
Español-LAT
‑ ISO80601‑2‑69� Equipos electromédicos� Parte 2‑69: Requisitos
particulares para la seguridad básica yfuncionamiento esencial de los
equipos concentradores de oxígeno
‑ ISO80601‑2‑67� Equipos electromédicos� Parte 2‑67: Requisitos
particulares para la seguridad básica yfuncionamiento esencial de los
equipos de conservación del oxígeno
‑ ISO8359� Concentradores de oxígeno para uso médico� Requisitos de
seguridad
‑ IEC62366‑1� Productos sanitarios� Parte 1: Aplicación de la ingeniería
deusabilidad alos productos sanitarios
‑ ISO10993‑1, Evaluación biológica de productos sanitarios, parte1:
Evaluación yensayos (biocompatibilidad)
‑ RTCA/DO‑160G, apartado 21, categoría M: Emisión de energía
deradiofrecuencia
Nota: El SimplyGoMini tiene un funcionamiento esencial conforme
alas normas ISO80601‑2‑69 e ISO80601‑2‑67� El SimplyGoMini
administrará oxígeno en condiciones normales yen caso de avería
simple según las especicaciones de este manual; si falla la fuente de
alimentación, la batería está casi agotada, hay una baja concentración
de oxígeno oel dispositivo funciona incorrectamente, se producirá una
situación de alarma�
Clasicación
El SimplyGoMini se clasica como:
• Equipo alimentado internamente IECClaseII
• Pieza aplicada de tipo BF
• IP22: grados de protección proporcionados por la carcasa
‑ Protección frente ala penetración de objetos sólidos extraños
de≥12,5mm de diámetro
‑ Protección contra la penetración del goteo de agua con efectos
perjudiciales (inclinación de 15°)
• Este equipo no es adecuado para utilizarse en presencia de una mezcla
deanestésicos inflamables con aire ocon oxígeno uóxido nitroso
• Funcionamiento continuo