Dräger Scio Four - Δήλωση ΗΜΣ Για Το Πρότυπο IEC 60601-1-2, 2Η Και 3Η Έκδοση

Ελληνικά
182 Παράρτημα μονάδες Scio Four
Δήλωση ΗΜΣ για το πρότυπο IEC 60601-1-2, 2η και 3η έκδοση
Γενικές πληροφορίες
Η συσκευή ελέγχθηκε για ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα
χρησιμοποιώντας εξαρτήματα από τον κατάλογο εξαρτημάτων.
Άλλα εξαρτήματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο εάν είναι
συμβατά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Η χρήση μη
συμμορφούμενων εξαρτημάτων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
την αύξηση των ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών ή τη μείωση της
ηλεκτρομαγνητικής θωράκισης της συσκευής.
Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί κοντά σε άλλες συσκευές
μόνο εάν η Dräger έχει εγκρίνει τη συγκεκριμένη διάταξη
συσκευών. Εάν δεν έχει δοθεί έγκριση από την Dräger, πρέπει να
διασφαλιστεί ότι η συσκευή λειτουργεί σωστά στην επιθυμητή
διάταξη προτού τη χρησιμοποιήσετε. Οι οδηγίες χρήσης για τις
άλλες συσκευές πρέπει να ακολουθηθούν.
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον
Η ιατρική συσκευή προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό
περιβάλλον όπως ορίζεται παρακάτω. Ο χρήστης πρέπει να
εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Αυτόματη ανίχνευση
Κύριο αέριο Το αργότερο στα 0,3 Vol%
Δευτερεύον αέριο Το αργότερο στα 0,4 Vol%
Σε περίπτωση συγκέντρωσης δεσφλουρανίου μεγαλύτερης από 4 Vol%, η ανί-
χνευση μίγματος πραγματοποιείται το αργότερο όταν η συγκέντρωση του δεύτε-
ρου αναισθητικού αυξηθεί και ξεπεράσει το 10 % της συγκέντρωσης
δεσφλουρανίου.
Οι αναφερόμενες αναγνωριστικές τιμές κατωφλίου (κύριες και δευτερεύουσες) ισχύουν για τις αυξανόμενες συγκεντρώσεις των
αναισθητικών (π.χ. στην αρχή ενός περιστατικού αναισθησίας).
Όταν μειωθεί η συγκέντρωση του αναισθητικού (π.χ. στο τέλος ενός περιστατικού αναισθησίας), ο αναλυτής αερίων μετρά τις
συγκεντρώσεις των αναισθητικών έως 0,05 Vol% με βάση το τελευταίο αναγνωρισμένο αναισθητικό. Κάτω από αυτήν την τιμή ο
αναλυτής αερίων υποδεικνύει απώλεια αναγνώρισης αναισθητικού και τιμή 0 Vol%.
Αναπνευστικός ρυθμός (RR)
Εύρος 0 έως 100 /min (Η αναπνευστική συχνότητα προκύπτει από τα δεδομένα CO
2
πραγματικού χρόνου)
Ακρίβεια 0 έως 60 /min: ±1 /min με λόγο I:E 1:1
>60 /min: δεν καθορίζεται
0 έως 80 /min: ±1 /min με λόγο I:E 1:2
>80 /min: δεν καθορίζεται
Ανάλυση 1 /min
1) Η ακρίβεια μέτρησης των O2, CO2, N2O και των αναισθητικών παραγόντων εξαρτάται από τον αναπνευστικό ρυθμό και το λόγο I:E. Οι ακρίβειες των
εκπνευστικών τιμών που καθορίζονται στα τεχνικά δεδομένα ισχύουν σε μέγιστο αναπνευστικό ρυθμό 60/min με λόγο I:E 1:1. Η επίδραση του αναπνευ-
στικού ρυθμού και του λόγου I:E στην ακρίβεια προσδιορίστηκε για τις μετρηθείσεις συγκεντρώσεις αερίου σε ένα προσομοιωμένο αναπνευστικό σύστημα
με βηματικές αλλαγές στη συγκέντρωση.
2) Η καθορισμένη ακρίβεια επιτυγχάνεται το αργότερο 450 δευτερόλεπτα μετά την έναρξη.
Δοκιμή εκπομπών Ενδοτικότητα Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - κατευθυντήριες γραμμές
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11 Ομάδα 1 Η ιατρική συσκευή χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την
εσωτερική της λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι
πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε παρεμ-
βολή σε κοντινό ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Κατηγορία A Η ιατρική συσκευή είναι κατάλληλη για χρήση σε κάθε περιβάλλον πέραν
του οικιακού και των άμεσα συνδεδεμένων με το δημόσιο δίκτυο παροχής
ισχύος χαμηλής τάσης, το οποίο τροφοδοτεί κτίρια κατοικιών, υπό την προ-
ϋπόθεση ότι λαμβάνεται υπόψη η παρακάτω προειδοποίηση:
Προειδοποίηση: Αυτός ο εξοπλισμός/αυτό το σύστημα προορίζεται
για χρήση αποκλειστικά από επαγγελματίες του χώρου της ιατρο-
φαρμακευτικής περίθαλψης. Αυτός ο εξοπλισμός/αυτό το σύστημα
μπορεί να προκαλέσει ραδιοπαρεμβολές ή να διαταράξει τη λειτουρ-
γία παρακείμενου εξοπλισμού. Ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η
λήψη μέτρων μετριασμού, όπως αλλαγή του προσανατολισμού ή της
θέσης της ιατρικής συσκευής ή θωράκιση του σημείου.
Αρμονικές εκπομπές
IEC 61000-3-2
Δεν εφαρμόζεται
Διακυμάνσεις τάσης/εκπομπές από
τρεμόσβημα IEC 61000-3-3
Δεν εφαρμόζεται