取扱説明書 （補足） Scio Four モジュール 235
日本語
IEC 60601-1-2 ( 第 2 版および第 3 版に関する電磁両立性 (EMC) 適合宣言 )
一般情報
本製品は、 ア ク セサリ ー リ ス ト に記載の指定ア ク セサ リ ーを使
用し て電磁両立性の試験を行っ ています。 それ以外のア ク セサ
リ ーは、 電磁両立性を損なわない場合に限 り 使用する よ う に し
て下さい。 準拠し ていないア ク セサリ ーを使用する と、 医療機器
の電磁放射が増大し た り、 電磁耐性が低下 し た り する可能性が
あります。
本製品を他の機器の近 く で使用する場合は、 かな らず Dräger 社
が承認した配置で使用して下さい。 Dräger 社の承認がない場
合、 その組み合わせで本製品が正し く 機能する こ と を、 使用前
に確認する必要があ り ます。 他の機器の取扱説明書の内容に従っ
て下さい。
電磁環境
本医療機器は、 以下に指定する電磁環境での使用を意図し てい
ます。 ユーザーは、 必ず以下の環境で使用さ れる こ と を確認 し て
下さい。
電磁耐性
本医療機器は、 以下に指定する電磁環境での使用を意図し てい
ます。 ユーザーは、 医療機器が必ず以下の環境で使用 さ れる こ と
を確認して下さい。
放射テス ト 準拠規格 電磁環境 - ガイダンス
RF 放射 CISPR 11 グループ 1 本医療機器は、 内部機能でのみ無線周波 (RF) エネルギーを使用
します。 し たがっ て、 無線周波 (RF) 放射は微量であ り 、 周辺の
電子機器に何らかの干渉を引き起こ す可能性はまずあ り ません。
クラス A 本医療機器は、 一般世帯を除 く すべての建造物での使用に適 し
ています。 ま た、 以下の警告に留意する と い う 条件で、 一般世
帯お よび公共の低圧電力ネ ッ ト ワー ク に直接接続さ れた建造物
で も使用で き ます。
警告 ： 本機器 / システムは、 医療従事者に よ る使用を前提 と し て
います。 本機器 / シス テムが原因で、 無線障害が発生し た り、 周
辺にある機器が正常に動作し な く な っ た りする恐れがあ り ます。
本医療機器の向きや場所を変える、 その場所をシール ド する等
の措置が、 場合によ り必要にな り ます。
高調波放射
IEC 61000-3-2
該当な し
電圧変動 / フリッカー放射
IEC 61000-3-3
該当な し
耐性試験 IEC 60601 試験水準 コ ンプ ラ イ ア ンス
レベル
電磁環境 - ガイダンス
静電気放電 (ESD) IEC 61000-
4-2
±6 kV 接点
±6 kV
床は、 木製、 コ ン ク リ ー ト 、 ま たはセラ
ミ ッ ク タ イ ルである必要があ り ます。 床が
合成素材で覆われている場合は、 相対湿度
が少な く と も 30 % でなければなりません。
±8 kV Air ±8 kV
電気的フ ァ ス ト ト ラ ンジ ェ ン
ト / バース ト IEC 61000-4-4
±2 kV （電源ラ イ ン）
±2 kV
主電源は、 標準的な商用電源または医療用
電源でなければな り ません。
±1 kV （入出力ラ イ ン）
±1 kV
サージ
IEC 61000-4-5
±1 kV （ライン - ライン）
±1 kV
主電源は、 標準的な商用電源または医療用
電源でなければな り ません。
±2 kV （ライン - アース）
±2 kV
電力周波数 (50/60 Hz) 磁界
IEC 61000-4-8
3A/m 3A/m
電源周波数磁界は、 標準的商用または病院
環境における標準的な場所に特徴的なレベ
ルでなければな り ません。
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