取扱説明書 （補足） Scio Four モジュール 237
日本語
上述の定格最大出力以外の送信機については、 送信機の周波数
に適用 さ れる等式を用いて推奨分離距離 (d) をメートル (m) 単位
で判断できます。 この式において、 P は送信機のメ ー カ ーの仕
様に基づ く 送信機の定格最大出力ワ ッ ト (W) です。
IEC 60601-1-2 （第 4 版） に関する電磁両立性 （EMC） 適合宣言
一般情報
本製品は、 ア ク セサリ ー リ ス ト に記載 し たア ク セサ リ ー を使用
し て電磁両立性の試験を行っ ています。 それ以外のア ク セサ リ ー
は、 電磁両立性を損なわない場合に限 り使用する よ う に し て下
さい。 準拠 し ていないア ク セサ リ ーを使用する と、 医療機器の電
磁放射が増大し た り 、 電磁耐性が低下し た り する可能性があ り
ます。
本製品を他の機器の近 く で使用する場合は、 かな らず Dräger 社
が承認し た配置で使用して下さい。 Dräger 社の承認がない場合、
その組み合わせで本製品が正し く 機能する こ と を、 使用前に確
認する必要があ り ます。 他の機器の取扱説明書の内容に従っ て下
さい。
電磁環境
本製品は、 225 ページの 「使用環境」 に記載さ れた環境でのみ
ご使用下 さ い。
無線通信機器からの推奨分離距離
本製品が正常に動作で き る よ う 、 本製品 と 無線通信機器の間に
は少な く と も 1.0 m （3.3 フ ィ ー ト ） の分離距離を置 く 必要があ
ります。
関連規格
本医療機器は、 次の規格以外の規格に も準拠 し ています。 詳細
はお問い合わせ下さ い。
– IEC 60601-1 ( 第 2 版 )
医用電気機器
パー ト 1 ： 安全に関する一般要求事項
– IEC 60601-1-2 ( 第 2 版 )
医用電気機器
パー ト 1-2 ： 安全に関する一般要求事項、 副通則 ： 電磁
両立性 ；
要求事項および試験
– IEC 60601-1-4 ( 第 2 版 )
医用電気機器
パー ト 1-4 ： 安全に関する一般要求事項副通則 ： プ ログ
ラ マブル医用電気シス テム
– ISO 21647
医用電気機器
呼吸ガスモニ ターの基本安全および基本性能に関する特定要
求事項
– IEC 60601-1 ( 第 3 版 )
医用電気機器
パー ト 1 ： 安全に関する一般要求事項
– IEC 60601-1-2 ( 第 3 版 )
医用電気機器
パー ト 1-2 ： 安全に関する一般要求事項、 副通則 ： 電磁
両立性 ；
要求事項および試験
– IEC 60601-1-2 ( 第 4 版 )
医用電気機器
パー ト 1-2 ： 安全に関する一般要求事項、 副通則 ： 電磁
干渉 ；
要求事項および試験
– ISO 80601-2-55
医用電気機器
パー ト 2-55 ： 呼吸ガスモニ ターの基本安全および基本性
能に関する特定要求事項
放射 準拠規格
放射 ク ラ ス A、グループ 1
（30 MHz ～ 1 GHz）
伝導放出 ク ラ ス A、グループ 1
（150 kHz ～ 30 MHz）
注記
本製品の放射特性は、 工業環境および医療施設での使用に適
しています （CISPR 11 クラス A）。 住宅環境 （通常は CISPR
11 クラス B が要求さ れる地域） で使用する場合、 本製品は無
線通信を適切に利用できない場合があ り ます。 その場合、 ユー
ザーは機器を移動する、 または向きを変えるなどの措置を取
る必要があ り ます。
耐性試験項目 試験レベルおよび必要な電磁
環境
静電放電 （ESD）
（IEC 61000-4-2）
接触放電 ： ±8 kV
空中放電 ： ±15 kV
ファスト トランジェント電気
干渉 （バース ト ）
（IEC 61000-4-4）
電源ケーブル ： ±2 kV
信号入出力ラ イ ン （長） ：
±1 kV
インパルス電圧 （サージ）
（IEC 61000-4-5）
電圧、 外部導体 – 外部導体 ：
±1 kV
電圧、 外部導体 – 保護接地
線：
±2 kV
電源周波数磁界
（IEC 61000-4-8）
50 Hz ： 30 A/m
供給電圧の電圧デ ィ ッ プおよ
び短時間停電
（IEC 61000-4-11）
電圧デ ィ ッ プ 30 % ～ 100 %、
8.3 ms ～ 5 s、アング
ルによ り 変化
放射性高周波妨害
（IEC 61000-4-3）
80 MHz ～ 2.7 GHz ： 3 V/m
伝導性高周波妨害
（IEC 61000-4-6）
150 kHz ～ 80 MHz ： 3 V、
ISM バン ド ： 6 V
無線通信機器周辺の電磁場 385 MHz ～ 5785 MHz の各種
周波数 ：
9V/m ～ 28 V/m
耐性試験項目 試験レ ベルおよび必要な電磁
環境
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