3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Sähkömagneettinen Häiriönsieto; Sähkömagneettinen Yhteensopivuus; Vakuutus - Häiriönpäästöt

99
SUOMI
TÄRKEÄ HUOMAUTUS
Laitteen voi yhdistää tietoverkkoon tietojen lähettämistä ja vastaanottamista
varten. Laitteen liittäminen tietoverkkoon voi aiheuttaa laitteen käyttäjille tunte-
mattomia tietoturvariskejä tai riskejä laitteen vakaudelle tai käytettävyydelle.
Verkon turvallisuus on asiakkaan organisaation vastuulla.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS
Jos TRIOS-intraoraaliskannerijärjestelmä yhdistetään tietoverkkolaitteisiin,
suosittelemme vahvasti verkon turvallisuustoimenpiteitä ja tietoverkon
analysointia, arviointia ja tarkastusta.
Tietoverkon turvatoimenpiteiden analyysiä suositellaan seuraavissa tapauksissa:
• Verkkorakenne muuttuu.
• Verkkoon lisätään uusia laitteita.
• Verkosta poistetaan laitteita.
• Laitteita päivitetään tai parannellaan.
4.13 Sähkömagneettinen yhteensopivuus
TRIOSMOVE+ on todettu testein yhteensopivaksi seuraavan standardin mukaisesti:
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset ja suorituskykyvaa-
timukset – Oheisstandardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus – Vaatimukset ja testit, EN
60601-1-2 versio 4.0, 2015 ja EN 60601-1-2 versio 4.1, 2020.
VAKAVA VAROITUS
Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden sähkömagneettista yhteensopivuutta
(EMC) koskevat eritysvarotoimet, ja ne on asennettava ja otettava käyttöön
tässä asiakirjassa annettujen EMC-tietojen mukaisesti.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS
Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuusviestintälaitteet voivat vaikuttaa
sähkökäyttöisiin lääkintälaitteisiin.
4.14 Vakuutus – häiriönpäästöt
TRIOSMOVE+ noudattaa standardin EN 60601-1-2 (versiot 4.0 ja 4.1) 7 kohtaa Päästöt.
TRIOSMOVE+ on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa
ympäristössä. TRIOSMOVE+ -järjestelmän käyttäjän tai käyttäjien on varmistettava, että sitä
käytetään tällaisessa ympäristössä.
Päästöjen
mittaus
Vaatimusten-
mukaisuus
Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeistot
Radiotaajuuspäästö
CISPR11
Ryhmä 1
TRIOSMOVE+ käyttää radiotaajuista energiaa
vain sisäisiin toimintoihinsa. Siksi sen radio-
taajuuspäästöt ovat hyvin alhaiset eivätkä
todennäköisesti aiheuta häiriöitä muuhun
elektroniikkaan samassa tilassa.
Radiotaajuuspäästö
CISPR11
Luokka B
Harmoninen
emissio
EN 61000-3-2
Luokka A
TRIOSMOVE+ on tarkoitettu käytettäväksi
hammasklinikoissa, mukaan lukien kotitalo-
uksissa ja sellaisissa ympäristöissä, jotka on
liitetty suoraan julkiseen pienjänniteverkkoon,
joka tuottaa virtaa kotitalouskäyttöön käytet-
täviin rakennuksiin.
Jännitteen
vaihtelu ja
välkyntä
EN 61000-3-3
Vaatimusten-
mukaisuus
4.15 Sähkömagneettinen häiriönsieto
TRIOSMOVE+ noudattaa standardin EN 60601-1-2 (versiot 4.0 ja 4.1) 8 kohtaa Häiriönsieto.
Häiriönsietokokeiden radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien tasot valitaan lääkinnäl-
listen laitteiden yleisten testiolojen mukaisesti.
TRIOSMOVE+ on tarkoitettu käyttöön terveydenhuollon yksikössä, jonka sähkömagneet-
tinen ympäristö vastaa alla olevia määrityksiä. TRIOSMOVE+ -järjestelmän käyttäjän on
varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti
EN 60601
-testitaso
Vaatimusten-
mukaisuustaso
Sähkömagneettinen
ympäristö – ohjeistot
Sähköstaattinen
purkaus ESD
EN 61000-4-2
Kosketus
±8kV.
Ilma:
±15kV.
Kosketus
±8kV.
Ilma:
±15kV.
Lattian tulee olla puuta,
betonia tai keraamista laattaa.
Jos lattiat on päällystetty
synteettisellä materiaalilla,
suhteellisen kosteuden tulee
olla vähintään 30%.
TRIOSMOVE+ -järjestelmän
on sallittua menettää hetkelli-
sesti toimintakykynsä tavalla,
joka vaatii käyttäjän väliintuloa
tai järjestelmän nollausta.
Sähköiset
nopeat tran-
sientit / purskeet
EN 61000-4-4
±2kV
virransyöttö-
johdoille
±1kV
syöttö-/
lähtöjohdoille
±2kV
virransyöttö-
johdoille
±1kV
syöttö-/
lähtöjohdoille
Verkkovirran laadun tulee olla
tyypillisen liikerakennus-tai
sairaalaympäristön tasoa.
Sähköisen nopean transientin /
purskeen aikana TRIOSMOVE+
-järjestelmän on sallittua
menettää hetkellisesti
toimintakykynsä tavalla, joka
vaatii käyttäjän väliintuloa tai
järjestelmän nollausta.
Ylijänniteaalto
EN 61000-4-5
±1kV
maata vastaan
±2kV
pääjännite
±1kV
maata vastaan
±2kV
pääjännite
Verkkovirran laadun tulee olla
tyypillisen liikerakennus- tai
sairaalaympäristön tasoa.
Jännitekuopat,
lyhyet katkot ja
jännitevaihtelut
EN 61000-4-11
0% U
T
0,5syklin ajan
(1vaihe)
0% U
T
1syklin
ajan
70% U
T
25/30syklin
ajan (50/60Hz)
0% U
T
0,5syklin ajan
(1vaihe)
0% U
T
1syklin
ajan
70% U
T
25/30syklin
ajan (50/60Hz)
Testin aikana TRIOSMOVE+
-järjestelmän on sallittua
menettää hetkellisesti
toimintakykynsä tavalla, joka
vaatii käyttäjän väliintuloa tai
järjestelmän nollausta.
Tehotaajuus
(50/60Hz)
Magneettikenttä
EN 61000-4-8
30 A/m. 30 A/m. Käyttötaajuisten magneet-
tikenttien tulee olla tasoilla,
jotka ovat tyypillisiä koti- tai
sairaalaympäristölle.
Magneet-
tikenttien
lähivaikutus
9kHz
– 13,56MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2kHz:
65A/m, 2,1
kHz pulssimo-
dulaatio
13,56MHz:
7.5A/m, 50
kHz pulssimo-
dulaatio
CT lähettimille
CR
vastaanottimille
Kannettavia ja siirrettäviä
radiotaajuusviestintälaitteita
ei tule käyttää lähempänä
laitetta kuin 30cm:n suositeltu
etäisyys.
Huomautus: U
T
on vaihtovirran verkkojännite ennen testaustasoa
Häiriönsietotesti EN 60601 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso
Johdettu radiotaajuus
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz.
6tehollisjännite
ISM-kaistoilla
välillä 0,15MHz
ja 80MHz (Huomautus b)
[V1] 3tehollisjännite
[V2] 6tehollisjännite
(Huomautus b)
Radiotaajuussäteily
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz.
Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeistot
Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuusviestintälaitteita ei tule käyttää lähempänä
TRIOSMOVE+ -järjestelmän mitään osaa tai johtoja kuin suositeltu etäisyys, joka on
laskettu lähettimen taajuudelle sovellettavasta yhtälöstä.
Suositeltu etäisyys
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80–800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz–2,7 GHz
jossa P on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan ja d on
suositeltu erotusetäisyys metreinä (m), V1 on johdetun radiotaajuuden komplianssitaso ja
E1 on radiotaajuussäteilyn komplianssitaso.
Sähkömagneettisella paikkatutkimuksella (huomautus a, b ja c) selvitettyjen kiinteiden
radiotaajuuslähettimien kenttävoimakkuuksien tulee olla alle kunkin taajuusalueen
komplianssitason.
Laitteiden läheisyydessä saattaa esiintyä häiriöitä.
Huomautus 1: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta.
Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettiseen
etenemiseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten absorptio ja heijastus.
Huomautus a: Kiinteiden lähettimien, kuten matkapuhelinten, langattomien puhelinten,
amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien kentän voimak-
kuuksia ei voi ennustaa teoreettisen tarkasti. Kiinteän radiotaajuuslähettimen aiheuttaman
sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava kohteen sähkömagneettista
kartoitusta. Jos TRIOS-järjestelmän toiminnassa havaitaan epänormaaliuksia, saattaa olla
tarpeen suorittaa lisätoimia, kuten TRIOS-järjestelmän uudelleensuuntaus tai siirto.
Huomautus b: Taajuusalueen 150 kHz – 80 MHz yläpuolella kenttävoimakkuuksien tulisi
olla alle 3 V/m.
Huomautus c: ISM-taajuudet (teolliset, tieteelliset ja lääketieteelliset taajuudet) välillä
0,15–80 MHz ovat 6 765–6 795 MHz; 13 553–13 567 MHz; 26957–27283 MHz; ja 40,
66–40,70 MHz. Amatööriradiotaajuudet välillä 0,15 MHz – 80 MHz ovat 1,8–2,0 MHz,
3,5–4,0 MHz, 5,3–5,4 MHz, 7–7,3 MHz, 10,1–10,15 MHz, 14–14,2 MHz, 18,07–18,17 MHz,
21,0–21,4 MHz, 24,89–24,99 MHz, 28,0–29,7 MHz ja 50,0–54,0 MHz.
Koteloportin häiriönsieto radiotaajuuden langattomille viestintälaitteille