3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Patsientide Sihtrühm; Sertifikaatide Ja Eeskirjade Järgimise Teated; Sihtotstarve; Süsteemi TRIOS Kirjeldus

80
EESTI KEEL
IOS-süsteemi TRIOS kaal, sealhulgas ohutu töökoormus (kilogrammides)
Meditsiiniseade
Ülemaailmne kaubaartikli number
Ainult retseptiravim (kehtib Ameerika Ühendriikides)
Mudeli number
UKCA märgistus (kohaldatav Ühendkuningriigis)
Seadme osade hulk – näitab pakendis olevate osade arvu
Tootmisriik – „CC” tähistab riigi koodi
Seadme kordumatu tunnus
4. Süsteemi TRIOS kirjeldus
4.1 Sertifikaatide ja eeskirjade järgimise teated
CE-märgis
Sellel tootel on CE-märgis vastavalt meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) sätetele;
direktiivile 2011/65/EL (RoHS 2) ohtlike ainete piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes;
direktiivile 2012/19/EL (WEEE); määrusele 1907/2006/EÜ (REACH), mis käsitleb kemikaalide
registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist; raadioseadmete direktiivile (RED)
2014/53/EL, ja vastab järgmiste standardite kehtivatele väljaannetele: EN 60601-1, EN 60601-1-2,
EN 60601-1-6, EN 62471
ETTEVAATUST – ainult EL-i jaoks
CE-märgis seotud toodetele
Teistel toodetel, mis on selle seadmega ühendatud, peab samuti olema
CE-märgis.
OLULINE MÄRKUS
Süsteemi TRIOS CE-märgise järgimiseks tohib TRIOSMOVE+'i kasutada
ainult sisetingimustes.
Elektriohutus
TRIOSMOVE+i on testitud nii, et see vastab elektriliste meditsiiniseadmete ohutusstandar-
ditele: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Elektrilised meditsiiniseadmed – 1. osa: Üldnõuded
esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele) ja EN (IEC) 60601-1-2:2014 Meditsiinilised
elektriseadmed – Osa 1-2: Üldised ohutuse ja põhijõudluse nõuded – kollateraalstandard:
Elektromagnetilised häiringud – Nõuded ja katsetused.
Süsteemi on testitud ka vastavuses standarditele CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014
ja AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
ETTEVAATUST
Iga inimene, kes paneb kokku või muudab standardile EN 60601-1 (ohutus-
nõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele) vastavat elektrilist meditsiini-
seadet või -süsteemi, kombineerides seda teiste seadmetega, vastutab vajaliku
kontrollimise ja katsetamise eest, et tagada seadmete pidev ohutu kasutamine
ning selle regulatsiooni nõuete järgimine täies ulatuses patsientide, kasutajate
ja keskkonna ohutuse tagamiseks.
ETTEVAATUST
Toode nõuab elektromagnetilise ühilduvuse (electromagnetic compati-
bility, EMC) suhtes erilisi ettevaatusabinõusid ja see tuleb paigaldada ning
võtta kasutusele elektromagnetilise ühilduvuse teabe kohaselt.
OLULINE MÄRKUS
TRIOSMOVE+ on mõeldud kasutamiseks ametlikus tervishoiuasutuses.
4.2 Sihtotstarve
TRIOSMOVE+ on ette nähtud kasutamiseks suusisese skanneriga jäädvustatud hammaste
topograafiliste omaduste 3D-digikujutiste visualiseerimiseks. Vaadake toetatud näidustuste
loendit sisespikrist.
HOIATUS
TRIOSMOVE+'i ebaotstarbeline kasutamine võib põhjustada patsiendi
ja käitaja füüsilise vigastuse ning kahjustada süsteemi.
4.3 TRIOSMOVE+'i kasutajad
TRIOSMOVE+ on mõeldud kasutamiseks seaduslikult kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele
hambakliinikutes.
4.4 Vastunäidustused
Puuduvad.
4.5 Patsientide sihtrühm
TRIOSMOVE+'i patsientide sihtrühma puhul ei ole kehtestatud patsientide populatsiooni
osas piiranguid.
4.6 Tarviku kirjeldus
TRIOSMOVE+'ist on saadaval järgmised variandid.
Sõltuvalt süsteemi sisust võib mudelites esineda regionaalseid erinevusi.
C4.1 Käru sisseehitatud arvutiga, mis ühildub TRIOS5-ga.
Lisateabe saamiseks lugege süsteemi TRIOS5 ohutus- ja seadistusjuhendit (L1P-1 ja L1P-1F).
4.7 TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ koosneb järgmisest.
C4.1 käru suusisese digitaalsejäljendi süsteemi jaoks.
Järgmine kirjeldus kehtib käru kohta.
1
2
3
4
5
1
Liigutatav
käru
Kasutage
TRIOSMOVE+'i
seal, kus see teile
sobib.
2
Statiiv -
3
Teljevahe -
4
Rullikrataste
lukustamine
Lukustage
käru turvaliselt
kohale.
5
Monitori
konsoolvars
Reguleerige
kõrgust,
et ekraani
paremini näha.
6
Reguleeritav
monitor
Reguleerige
nurka, et ekraani
paremini näha.
7
Puuteekraan Saate vaadata
reaalajas
skannimistule-
musi, kasutades
tarkvara TRIOS
Module.