3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Dansk; Generel Information; Introduktion; Om Dette Dokument - Symboler

63
DANSK
Indholdsfortegnelse
1. Introduktion .......................................................................................................63
2. Overensstemmelse .............................................................................................63
3. Generel information ............................................................................................63
3.1 Om dette dokument – symboler .................................................................................. 63
3.2 Oversigt over mærkater og symboler .......................................................................... 63
4. Beskrivelse af TRIOS .......................................................................................... 64
4.1 Certificering og bemærkninger om overensstemmelse ..............................................64
4.2 Tilsigtet anvendelse .....................................................................................................64
4.3 Brugere af TRIOSMOVE+ .............................................................................................64
4.4 Kontraindikationer ....................................................................................................... 64
4.5 Patientmålgruppe ........................................................................................................64
4.6 Tilbehørsbeskrivelse ....................................................................................................64
4.7 TRIOSMOVE+ ..............................................................................................................64
4.8 Opsætning af TRIOSMOVE+ ....................................................................................... 65
4.9 Start og nedlukning af TRIOSMOVE+ .......................................................................... 65
4.10 Start af TRIOS-onlinehjælp ......................................................................................... 65
4.11 Opbevarings-, drifts- og transportbetingelser ............................................................ 65
4.12 Tekniske specifikationer ............................................................................................. 65
4.13 Elektromagnetisk kompatibilitet ................................................................................66
4.14 Erklæring – elektromagnetiske emissioner................................................................ 66
4.15 Elektromagnetisk immunitet ......................................................................................66
4.16 Afstande mellem systemet og andet udstyr ............................................................... 67
5. Systemsikkerhed .................................................................................................67
5.1 Forudsætninger ............................................................................................................ 67
5.2 Potentielle mekaniske skader ....................................................................................... 67
5.3 Elektrisk sikkerhed ....................................................................................................... 67
5.4 Sikkerhed ved scanning ................................................................................................68
5.5 Beskyttelse mod overophedning .................................................................................68
5.6 EMC-sikkerhed ............................................................................................................. 68
5.7 Hygiejne .......................................................................................................................68
6. Rengøring og desinfektion ..................................................................................68
6.1 TRIOSMOVE+-scannerholder til TRIOS5: Rengøring og desinfektion.........................68
6.2 Berøringsskærmen på TRIOSMOVE+: Rengøring og desinfektion .............................69
7. Bortskaffelse .......................................................................................................70
8. Teknisk vedligeholdelse ......................................................................................70
9. Cybersikkerhed...................................................................................................70
10. Underretning ....................................................................................................70
Producentoplysninger
3Shape TRIOS A/S med adressen Holmens Kanal 7, 1060 København K, Danmark er den juridiske
producent af enheder, der er anført i denne vejledning.
Besøg vores websted for at få mere at vide om 3Shape, vores produkter og placeringen af vores
globale kontorer: www.3Shape.com
Overensstemmelseserklæring (EU):
3ShapeTRIOSA/S erklærer hermed, at TRIOSMOVE+ overholder bestemmelserne i:
• Forordning om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR)
• Direktiv om begrænsning af farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
2011/65/EU (RoHS 2)
• Direktiv 2012/19/EU om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)
• Forordning 1907/2006/EF om registrering, evaluering, godkendelse og begrænsning
af kemikalier (REACH)
• Direktiv 2014/53/EU om radioudstyr (RED)
og er i overensstemmelse med de gældende udgaver af følgende standarder:
EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471.
3. Generel information
VIGTIG MEDDELELSE
Sørg for at overholde alle advarsler!
Vær opmærksom på alle sikkerhedsoplysninger og advarsler for at undgå
personskade, materiel skade eller beskadigelse af dit TRIOSMOVE+.
Sikkerhedsoplysninger og advarsler er fremhævet i denne vejledning
ved hjælp af ordene ADVARSEL, FORSIGTIG eller MEDDELELSE.
3.1 Om dette dokument – symboler
ADVARSEL
Advarsler vedrørende situationer, hvor der er en middelstor risiko
for personskade, hvis oplysningerne ikke overholdes.
FORSIGTIG
Oplysninger, der kan påvirke systemets funktionalitet, hvis de ikke overholdes.
VIGTIG MEDDELELSE
En vigtig oplysning, der ikke er advarsel/forsigtig, men som skal overholdes nøje.
3.2 Oversigt over mærkater og symboler
Fremstillingsdato
Producent
Generel advarsel
Bortskaffelse af WEEE-produkter
Forsigtig
CE-mærkning gældende for EU
Serienummer
Vekselstrøm
Beskyttende jord (jordforbindelse)
Advarsel – farlig spænding
Standby
Se instruktionsbogen/-brochuren. Følg brugsanvisningen
1. Introduktion
Kære kunde.
Tak, fordi du har anskaffet TRIOSMOVE+ fra 3ShapeTRIOSA/S.
Sammen med TRIOS-scanneren muliggør TRIOSMOVE+ orale scanninger af patienternes
tænder med henblik på brug i dentale CAD/CAM-systemer.
Denne sikkerheds- og opsætningsvejledning til TRIOSMOVE+ beskriver sikkerhedsforanstalt-
ninger, advarsler og overvejelser i forbindelse med dit TRIOSMOVE+. Se onlinehjælpen for at
få trinvise instruktioner i konfiguration og betjening af TRIOS-systemet.
Inden du monterer eller anvender TRIOSMOVE+, skal du læse og følge instruktionerne nøje
i denne sikkerheds- og opsætningsvejledning samt i onlinehjælpesystemet.
Opbevar denne sikkerheds- og opsætningsvejledning i nærheden af TRIOSMOVE+.
Følg altid alle sikkerhedsoplysninger og advarsler for at undgå personskade, materiel skade
eller beskadigelse af TRIOSMOVE+.
Med venlig hilsen
3ShapeTRIOSA/S
2. Overensstemmelse
Denne vejledning er udgivet af 3ShapeTRIOSA/S, som forbeholder sig ret til at forbedre
og ændre indholdet uden forudgående varsel. Ændringer vil imidlertid blive medtaget
i kommende udgaver. Alle rettigheder forbeholdes.