3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Compatibilità Elettromagnetica; Dichiarazione - Emissioni Elettromagnetiche; Immunità Elettromagnetica

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ITALIANO
Specifiche
di sicurezza
Si consiglia di utilizzare una password di protezione
per la rete wireless.
Specifiche
di connettività
RJ45, IEEE 802.3 10/100 /1000BASE-T, CAT5
(Se in combinazione a TRIOS MOVE+)
Tutte le prese RJ45 prevedono l'isolamento galvanico
tra il dispositivo e le reti IT mediante un isolatore di rete.
IEEE 802.11ac
AVVISO IMPORTANTE
Il dispositivo può essere collegato a una rete IT per trasmettere e ricevere
dati attraverso la rete. L'integrazione del dispositivo in una rete IT può
comportare rischi sconosciuti di sicurezza IT per gli utenti del dispositivo o
il rischio di compromettere la stabilità o la capacità di utilizzo del dispositivo.
La sicurezza della rete è responsabilità del cliente.
AVVISO IMPORTANTE
Se si collega il sistema di scanner intraorale TRIOS all'attrezzatura della
rete IT, si raccomanda vivamente di applicare misure di sicurezza della
rete e di analizzare, valutare e controllare la rete IT.
L'analisi delle misure di sicurezza della rete IT è consigliata in caso di:
• Modifiche alla configurazione di rete
• Aggiunta di nuovi dispositivi
• Rimozione di dispositivi
• Aggiornamenti e upgrade dei dispositivi
4.13 Compatibilità elettromagnetica
TRIOS MOVE+ è stato testato in conformità alle norme per le Apparecchiature elettrome-
dicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali – Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici – Requisiti e test, EN 60601-1-2 ed.
4.0, 2015 e EN 60601-1-2 ed. 4.1, 2020.
AVVERTENZA
Le apparecchiature elettromedicali necessitano di precauzioni speciali per
quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere
installate e messe in servizio secondo le informazioni sull'EMC fornite in
questo documento.
AVVISO IMPORTANTE
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influire
sulle apparecchiature elettromedicali.
4.14 Dichiarazione - Emissioni elettromagnetiche
TRIOS MOVE+ è conforme ai requisiti EN 60601-1-2 (Edizioni 4.0 e 4.1) clausola 7 Emissioni.
TRIOS MOVE+ è stato progettato per funzionare nell'ambiente elettromagnetico specificato
di seguito. L'utente o gli utenti di TRIOS MOVE+ devono assicurarsi che sia impiegato in tale
ambiente.
Misura delle
emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico – linee guida
Emissioni RF
CISPR11
Gruppo 1
TRIOS MOVE+ utilizza energia RF solo per
le sue funzioni interne. Le emissioni RF sono
molto basse ed è improbabile che causino
interferenza con apparecchiature elettroniche
vicine.
Emissioni RF
CISPR11
Classe B
Emissioni
armoniche
EN 61000-3-2
Classe A
TRIOS MOVE+ è destinato all'uso in ambienti
clinici odontoiatrici, compresi gli stabilimenti
domestici e quelli direttamente collegati
alla rete pubblica di alimentazione a bassa
tensione che alimenta gli edifici per scopi
domestici.
Fluttuazione di
tensione e flicker
EN 61000-3-3
Conformità
4.15 Immunità elettromagnetica
TRIOS MOVE+ è conforme ai requisiti EN 60601-1-2 (Edizioni 4.0 e 4.1) clausola 8 Immunità.
I livelli di prova di immunità ai campi elettromagnetici RF sono selezionati secondo le condi-
zioni generali di prova per le apparecchiature mediche.
TRIOS MOVE+ è destinato all'uso in un ambiente di strutture sanitarie professionali con l'am-
biente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente o gli utenti di TRIOS MOVE+ devono
assicurarsi che sia impiegato in tale ambiente.
Prova di
immunità
Livello
di prova
EN 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico
– linee guida
Scariche elettro-
statiche (ESD)
EN 61000-4-2
Contatto:
+/-8kV
Ambiente:
+/-15kV.
Contatto:
+/-8kV
Ambiente:
+/-15kV.
I pavimenti devono essere
in legno, cemento o matto-
nelle di ceramica. Se ricoperti
di materiale sintetico, l'umidità
relativa deve essere di almeno
il 30%.
TRIOS MOVE+ può avere una
perdita temporanea di
funzionamento, che richiede
l'intervento dell'operatore
o il ripristino del sistema.
Transitori
elettrici veloci/
burst
EN 61000-4-4
+/- 2 kV
per le linee di
alimentazione
+/-1 kV
per le linee di
ingresso/uscita
+/- 2 kV
per le linee di
alimentazione
+/-1 kV
per le linee di
ingresso/uscita
La qualità della rete elettrica
principale deve essere quella
di un tipico ambiente
commerciale
o ospedaliero.
Durante i transitori elettrici
veloci/burst TRIOS MOVE+
può avere una perdita tempo-
ranea di funzione, che richiede
l'intervento dell'operatore
o il ripristino del sistema.
Sovratensioni
EN 61000-4-5
+/-1 kV
da linea a terra:
+/-2 kV.
Da linea a linea.
+/-1 kV
da linea a terra:
+/-2 kV.
Da linea a linea.
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un
tipico ambiente commerciale
oppure ospedaliero.
Cali di tensione,
brevi interru-
zioni e variazioni
di tensione
EN 61000-4-11
0 % U
T
per 0.5
cicli (1 fase)
0% U
T
per 1
ciclo
70 % U
T
per
25/30 cicli
(50/60 Hz)
0 % U
T
per 0.5
cicli (1 fase)
0% U
T
per 1
ciclo
70 % U
T
per
25/30 cicli
(50/60 Hz)
Durante la prova, TRIOS MOVE+
può avere una perdita tempo-
ranea di funzionamento,
che richiede l'intervento
dell'operatore o il ripristino
del sistema.
Frequenza di
rete (50/60Hz)
Campo
magnetico
EN 61000-4-8
30 A/m. 30 A/m. I campi magnetici alla
frequenza di rete devono
essere ai livelli caratteristici di
un tipico ambiente domestico
o ospedaliero.
Campi magnetici
di prossimità
9 kHz – 13.56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134.2 kHz:
65 A/m, 2.1
kHz modula-
zione d’impulso
13.56 MHz:
7.5 A/m, 50
kHz modula-
zione d’impulso
CT per
trasmettitori
CR per
ricevitori
Le apparecchiature di comu-
nicazione RF portatili e mobili
non devono essere utilizzate a
una distanza inferiore a 30 cm
dal dispositivo
Nota: U
T
è la tensione AC (corrente alternativa) di rete prima dell'applicazione del livello
di prova
Prova di immunità Livello di prova
EN 60601
Livello di conformità
RF condotta
EN 61000-4-6
3 Vrms
da 150 kHz a 80 MHz.
6 Vrms nelle bande ISM
tra 0,15 MHz e 80 MHz
(Nota b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (Nota b)
RF irradiate
EN 61000-4-3
3 V/m
da 80 MHz a 2.7 GHz
[E1] 3 V/m
da 80 MHz a 2.7 GHz