3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Kontrindikācijas; Pacientu Mērķa Grupa; Paredzētais Lietojums; Piederuma Apraksts

137
LATVISKI
TRIOS IOS sistēmas masa, tostarp droša darba slodze (kilogramos)
Medicīnas ierīce
Globālās tirdzniecības vienības numurs
Tikai recepšu (piemērojams Amerikas Savienotajās Valstīs)
Modeļa numurs
UKCA marķējums (attiecas uz Lielbritāniju)
Ierīces daudzums — norāda gabalu skaitu iepakojumā
Ražošanas valsts — “CC” apzīmē valsts kodu
Unikāls ierīces identifikators
4. TRIOS apraksts
4.1. Sertifikācijas un atbilstības piezīmes
CE marķējums
Šim izstrādājumam ir CE marķējums saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm
(MDR) noteikumiem; Direktīvu 2011/65/ES (RoHS) par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobe-
žošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās; Direktīvu 2012/19/EK par elektrisko un elektronisko
iekārtu atkritumiem; Regulu 1907/2006/EK, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu,
licencēšanu un ierobežošanu (REACH); Radioiekārtu direktīvu (RED) 2014/53/ES, un tas atbilst
šādiem standartiem: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
UZMANĪBU — tikai ES
CE marķējums pievienotajiem produktiem
Papildu izstrādājumiem, kas ir saistīti ar šo ierīci, jābūt ar CEmarķējumu.
SVARĪGA PIEZĪME
Lai garantētu atbilstību TRIOS sistēmas CEmarķējumam, TRIOSMOVE+
drīkst izmantot tikai telpās.
Elektrodrošība
Ir pārbaudīta TRIOSMOVE+ atbilstība medicīnisko elektrisko ierīču drošības standartiem:
IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Elektriskā medicīnas aparatūra, 1.daļa: Vispārīgās prasības
pamata drošībai un būtiskai veiktspējai un IEC 60601-1-2:2014 Elektriskā medicīnas aparatūra,
1.–2.daļa: Vispārīgas prasības pamata drošībai un būtiskai veiktspējai— papildu standarts:
elektromagnētiskie traucējumi — prasības un testi.
Sistēma ir arī pārbaudīta, lai garantētu tās atbilstību CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2014
un AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012.
UZMANĪBU!
Jebkura persona, kas uzstāda vai pārveido elektrisko medicīnas aparatūru vai
sistēmu, kas atbilst standartam EN 60601-1 (drošības prasības medicīniskajām
elektrosistēmām), savienojot to ar citu aprīkojumu, ir atbildīga par atbilstošu
pārbaudi un testēšanu, lai nodrošinātu drošu aprīkojuma lietošanu un to, ka tas
joprojām pilnībā atbilst šo regulu prasībām pacientu, operatoru un vides drošībai.
UZMANĪBU!
Ierīcei ir nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi attiecībā uz elektroma-
gnētisko savietojamību (EMS), un tā ir jāuzstāda un jāekspluatē saskaņā
ar EMS informāciju.
SVARĪGA PIEZĪME
Sistēma TRIOSMOVE+ ir paredzēta izmantošanai profesionālās veselības
aprūpes vidē.
4.2. Paredzētais lietojums
TRIOSMOVE+ ir paredzēta zobu topogrāfisko īpašību 3D digitālo attēlu, kas uzņemti ar intra-
orālo skeneri, vizualizēšanai. Atbalstīto indikāciju sarakstu skatiet tiešsaistes palīdzībā.
BRĪDINĀJUMS
Neatbilstīga TRIOSMOVE+ izmantošana var izraisīt pacientu un operatoru
miesas bojājumus un sistēmas bojājumus.
4.3. TRIOSMOVE+ lietotāji
TRIOSMOVE+ zobārstniecības klīnikās drīkst lietot likumīgi kvalificēti veselības aprūpes speciālisti.
4.4. Kontrindikācijas
Nav.
4.5. Pacientu mērķa grupa
TRIOSMOVE+ pacientu mērķa grupā pacientu populācijai nav ierobežojumu.
4.6. Piederuma apraksts
TRIOSMOVE+ ir pieejama tālāk norādītajos variantos.
Reģionālās atšķirības var rasties attiecībā uz sistēmu saturu.
C4.1 Ratiņi ar iebūvētu datoru, kas ir saderīgs ar TRIOS5.
Papildinformācija ir sniegta TRIOS5 (L1P-1 un L1P-1F) drošuma un uzstādīšanas rokasgrāmatā.
4.7. TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ sastāv no tālāk norādītā.
C4.1 ratiņi, kas izmantoti intraorālai digitālo nospiedumu sistēmai.
Tālāk sniegtais apraksts attiecas uz ratiņiem.
1
2
3
4
5
1
Pārvieto-
jamie ratiņi
Izmantojiet
TRIOSMOVE+,
kur tas jums ir ērti.
2
Statīvs -
3
Riteņu
bāze
-
4
Riteņu
bloķēšana
Droši nofiksējiet
ratiņus vietā.
5
Monitora
svira
Pielāgojiet
augstumu, lai
labāk redzētu
ekrānu.
6
Regulējams
monitors
Pielāgojiet leņķi,
lai labāk redzētu
ekrānu.
7
Skārien-
ekrāns
Skatiet reāllaika
skenēšanas
rezultātus,
izmantojot
programmatūru
TRIOS Module.
8
Barošanas
poga
Ieslēdziet
un izslēdziet
TRIOSMOVE+.