3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Deklarācija - Elektromagnētiskās Emisijas; Elektromagnētiskā Aizsardzība; Elektromagnētiskā Saderība

139
LATVISKI
SVARĪGA PIEZĪME
Ierīci var savienot ar IT tīklu, lai pārraidītu un saņemtu datus, izmantojot
tīklu. Ierīces integrēšana IT tīklā var radīt nezināmus IT drošības riskus
ierīces lietotājiem vai apdraudēt ierīces stabilitāti vai spēju lietot ierīci.
Par tīkla drošību atbild klienta organizācija.
SVARĪGA PIEZĪME
Ja TRIOS intraorālā skenera sistēma tiek pievienota IT tīkla aprīkojumam,
ļoti ieteicams piemērot tīkla drošības pasākumus un analizēt, novērtēt un
kontrolēt IT tīklu.
IT tīkla drošības pasākumu analīze ir ieteicama tālāk norādītajam.
• Izmaiņas tīkla konfigurācijā
• Jaunu ierīču pievienošana
• Ierīču noņemšana
• Ierīču atjauninājumi un jauninājumi
4.13. Elektromagnētiskā saderība
TRIOSMOVE+ ir pārbaudīta saskaņā ar šādu standartu: Medicīniskās elektroiekārtas — 1-2. daļa:
Vispārīgas prasības pamata drošībai un būtiskai veiktspējai— papildu standarts: Elektromagnētiskie
traucējumi – Prasības un testi, EN 60601-1-2 izd. 4.0, 2015 un EN 60601-1-2 izd. 4.1, 2020.
BRĪDINĀJUMS
Medicīnas elektroiekārtai ir nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi attiecībā
uz EMS, un tā ir jāuzstāda un jāekspluatē saskaņā ar EMS informāciju, kas sniegta
šajā dokumentā.
SVARĪGA PIEZĪME
Pārnēsājamas un mobilas RF sakaru iekārtas var ietekmēt medicīnas
elektroiekārtas.
4.14. Deklarācija — elektromagnētiskās emisijas
TRIOSMOVE+ atbilst EN 60601-1-2 (izd. 4.0 un izs. 4.1) 7.pantam Emisijas prasībām.
TRIOSMOVE+ ir paredzēts izmantot tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. TRIOSMOVE+
lietotājam vai lietotājiem ir jāpārliecinās, ka tā tiek izmantota šādā vidē.
Emisijas
mērīšana
Atbilstība
Elektromagnētiskā vide — pamatnostādnes
RF emisija
CISPR11
1. grupa
TRIOSMOVE+ izmanto RF enerģiju tikai
iekšējām funkcijām. Tāpēc tu RF emisiju
līmenis ir ļoti zems un, visticamāk, netraucēs
tuvumā esošajām elektroiekārtām.
RF emisija
CISPR11
B klase
Harmoniskā
emisija
EN 61000-3-2
A klase
TRIOSMOVE+ ir paredzēts izmantot
zobārstniecības klīniskajos apstākļos, tostarp
mājsaimniecības iestādēs un vietās, kas tieši
savienotas ar publisko zemsprieguma elektro-
apgādes tīklu, kas apgādā mājas vajadzībām
izmantojamas ēkas.
Sprieguma
svārstības un
mirgošana
EN 61000-3-3
Atbilst
4.15. Elektromagnētiskā aizsardzība
TRIOSMOVE+ atbilst EN 60601-1-2 (izd. 4.0 un izs. 4.1) 8.pantam Imunitāte prasībām. Testa
līmeņi imunitātei pret RF elektromagnētiskajiem laukiem tiek izvēlēti atbilstoši medicīniskās
iekārtas vispārīgajiem testēšanas apstākļiem.
TRIOSMOVE+ ir paredzēts lietot profesionālā veselības aprūpes iestādē ar tālāk norādīto elek-
tromagnētisko vidi. TRIOSMOVE+ lietotājam ir jāpārliecinās, ka tā tiek izmantota šādā vidē.
Imunitātes tests
EN 60601 testa
līmenis
Atbilstības
līmenis
Elektromagnētiskā vide —
pamatnostādnes
Elektrostatiskā
izlāde, ESD
EN 61000-4-2
Kontakts
+/–8 kV.
Gaiss:
+/-15kV.
Kontakts
+/–8 kV.
Gaiss:
+/-15kV.
Grīdām ir jābūt noklātām ar
koku, betonu vai keramikas
flīzēm. Ja grīdas ir pārklātas
ar sintētiskiem materiāliem,
relatīvajam mitrumam jābūt
vismaz 30%.
TRIOSMOVE+ var īslaicīgi
zaudēt funkcionalitāti, kad
operatoram ir jāiejaucas vai
jāveic sistēmas atiestatīšana.
Elektriska
ātra pāreja /
uzliesmojums
EN 61000-4-4
+/- 2 kV
barošanas
līnijām
+/- 1 kV
ieejas/izejas
līnijām
+/- 2 kV
barošanas
līnijām
+/- 1 kV
ieejas/izejas
līnijām
Tīkla jaudas kvalitātei ir jāatbilst
tipiskai komerciālai vai slimnīcas
videi.
Strauja strāvas pieauguma
/ uzliesmojuma laikā
TRIOSMOVE+ var īslaicīgi
zaudēt funkcionalitāti, un šādos
gadījumos ir jāiejaucas opera-
toram vai ir jāatiestata sistēma.
Pārspriegums
EN 61000-4-5
+/–1 kV
līnija(s) uz zemi:
+/-2kV.
Starplīniju.
+/–1 kV
līnija(s) uz zemi:
+/-2kV.
Starplīniju.
Tīkla jaudas kvalitātei ir jāatbilst
tipiskai komerciālai vai slimnīcas
videi.
Sprieguma
kritumi, īss
pārtraukums
un sprieguma
svārstības
EN 61000-4-11
0% U
T
0,5ciklam (1 fāze)
0% U
T
1 ciklam
70% U
T
25/30
cikliem (50/60
Hz)
0% U
T
0,5ciklam (1 fāze)
0% U
T
1ciklam
70% U
T
25/30
cikliem (50/60
Hz)
Pārbaudes laikā TRIOSMOVE+
var īslaicīgi zaudēt funkcionali-
tāti, kad operatoram ir jāiejaucas
vai jāveic atiestatīšana.
Tīkla frekvence
(50/60Hz)
Magnētiskais
lauks,
IEC 61000-4-8
30 A/m. 30 A/m. Tīkla frekvences magnētiska-
jiem laukiem ir jābūt tādos
līmeņos, kas raksturīgi tipiskai
vietai tipiskā sadzīves vai
slimnīcas vidē.
Tuvumā esošie
magnētiskie
lauki
9 kHz–13,56 MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz impulsu
modulācija
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz impulsu
modulācija
DT raidītājiem
CR uztvērējiem
Pārnēsājamas un mobilās RF
sakaru iekārtas nedrīkst lietot
tuvāk ierīcei par ieteicamo
30 cm attālumu.
Piezīme. U
T
ir maiņstrāvas spriegums pirms testa līmeņa piemērošanas
Imunitātes tests EN 60601 testa līmenis Atbilstības līmenis
Vadītā RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
No 150 kHz līdz 80 MHz.
6 Vrms ISM joslās
No 0,15 MHz līdz 80 MHz
(b piezīme)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (b piezīme)
Izstarotā RF
EN 61000-4-3
3 V/m
No 80 MHz līdz 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
No 80 MHz līdz 2,7 GHz.
Elektromagnētiskā vide — pamatnostādnes
Pārnēsājamas un mobilas RF sakaru iekārtas nedrīkst izmantot TRIOSMOVE+ daļu,
ieskaitot kabeļu, tuvumā, kas pēc attāluma ir mazāks par ieteicamo atstatuma attālumu,
kas aprēķināts pēc vienādojuma, kas attiecināms uz raidītāja frekvenci.
Ieteicamais atdalošais attālums
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P no 80 līdz 800 MHz
d = 2,3 √P no 800 MHz līdz 2,7 GHz
kur P ir raidītāja maksimālā izejas jauda vatos (W) atbilstoši raidītāja ražotāja norādītajam
un d ir ieteicamais atstatuma attālums metros (m), V1 ir vadītās RF atbilstības līmenis un
E1 ir izstarotās RF atbilstības līmenis.
Fiksēto RF raidītāju lauka intensitātei, kā noteikts elektromagnētiskās vietas mērījumā
(a, b un c piezīme), ir jābūt mazākam par atbilstības līmeni katrā frekvenču diapazonā.
Iekārtu tuvumā var rasties traucējumi.
1.piezīme. Pie 80 MHz un 800 MHz tiek piemērots augstāks frekvenču diapazons.
2.piezīme. Šīs pamatnostādnes var nebūt piemērojamas visās situācijās. Elektromagnētisko
izplatīšanos ietekmē absorbcija un atstarošana no konstrukcijām, priekšmetiem un cilvēkiem.
A piezīme. Fiksēto raidītāju, piemēram, radio (mobilo/bezvadu) tālruņu un sauszemes mobilo
radio, amatieru radio, AM un FM radio apraides un TV apraides lauka intensitāti teorētiski nevar
precīzi paredzēt. Lai novērtētu elektromagnētisko vidi fiksētā RF raidītāja dēļ, jāapsver elektro-
magnētiskās vietas mērījuma veikšana. Ja tiek novērota TRIOS sistēmas normām neatbilstoša
darbība, var būt nepieciešami papildu pasākumi, piemēram, TRIOS sistēma ir jāpagriež vai
jāpārvieto.
B piezīme. Frekvenču diapazonā no 150 kHz līdz 80 MHz lauka intensitātei jābūt mazākai
par 3 V/m.
C piezīme. ISM (rūpnieciskās, zinātniskās un medicīniskās) joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir
no 6,765 līdz 6,795 MHz; no 13,553 MHz līdz 13,567 MHz; no 26,957 MHz līdz 27,283 MHz; no
40,66 MHz līdz 40,70 MHz. Amatieru radio joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir no 1,8 MHz
līdz 2,0 MHz, no 3,5 MHz līdz 4,0 MHz, no 5,3 MHz līdz 5,4 MHz, no 7 MHz līdz 7,3 MHz,
no 10,1 MHz līdz 10,15 MHz, no 14 MHz līdz 14,2 MHz, no 18,07 MHz līdz 18,17 MHz, no 21,0 MHz
līdz 21,4 MHz, no 24,89 MHz līdz 24,99 MHz, no 28,0 MHz līdz 29,7 MHz un no 50,0 MHz
līdz 54,0 MHz.
Korpusa pieslēgvietas imunitāte pret RF bezvadu sakaru iekārtām