3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Elektromagnetna Odpornost; Elektromagnetna Združljivost; Izjava - Elektromagnetne Emisije

188
SLOVENŠČINA
POMEMBNA OPOMBA
Naprava se lahko poveže z omrežjemIT za prenašanje in sprejemanje
podatkov prek omrežja. Pri integraciji naprave v omrežjeIT lahko pride
do neznanih varnostnih tveganjIT za uporabnike naprave ali tveganja
za ogroženo stabilnost ali zmožnost uporabe naprave.
Za varnost omrežja je odgovorna organizacija stranke.
POMEMBNA OPOMBA
Če je sistem intraoralne naprave za slikanje TRIOS povezan z opremo
v omrežjuIT, je zelo priporočljivo, da izvajate ukrepe za varnost omrežja
ter analizirate, ocenjujete in nadzorujete omrežjeIT.
Analiza ukrepov za varnost omrežjaIT se priporoča pri:
• spremembah konfiguracije omrežja,
• dodajanju novih naprav,
• odstranjevanju naprav,
• posodobitvah in nadgradnjah naprav.
4.13 Elektromagnetna združljivost
Naprava TRIOSMOVE+ je bila preskušena v skladu s standardom »Medicinska električno
opremo – 1-2.del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti –
Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje« – EN 60601-1-2,
izd. 4.0, 2015, in EN 60601-1-2, izd. 4.1, 2020.
OPOZORILO
Medicinska električna oprema zahteva posebne previdnostne ukrepe glede
elektromagnetne združljivosti, namestiti in dati v uporabo pa jo je treba
v skladu z informacijami o elektromagnetni združljivosti v tem dokumentu.
POMEMBNA OPOMBA
Prenosna in mobilna radiofrekvenčna komunikacijska oprema lahko vpliva
na medicinsko električno opremo.
4.14 Izjava – elektromagnetne emisije
Sistem TRIOSMOVE+ izpolnjuje zahteve standarda EN60601-1-2 (izd. 4.0 in 4.1), klavzula7 – Emisije.
Sistem TRIOSMOVE+ je namenjen uporabi v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju.
Uporabnik ali uporabniki sistema TRIOSMOVE+ morajo zagotoviti, da se uporablja v takem okolju.
Merjenje emisij Skladnost Elektromagnetno okolje – smernice
Radiofrekvenčne
emisije
CISPR11
1. skupina
Sistem TRIOSMOVE+ uporablja radiofre-
kvenčno energijo samo za svoje notranje
funkcije. Zato so njegove radiofrekvenčne
emisije zelo nizke in ni verjetno, da bi motile
elektronsko opremo v bližini.
Radiofrekvenčne
emisije
CISPR11
Razred B
Harmonične
emisije
EN 61000-3-2
Razred A
Sistem TRIOSMOVE+ je namenjen za uporabo
v kliničnih zobozdravstvenih ustanovah,
vključno z gospodinjstvi in zgradbami, ki so
neposredno povezane z javnim nizkonape-
tostnim električnim omrežjem, ki oskrbuje
zgradbe za gospodinjske namene.
Nihanje napetosti
in fliker
EN 61000-3-3
Skladno
4.15 Elektromagnetna odpornost
Sistem TRIOSMOVE+ izpolnjuje zahteve standarda EN60601-1-2 (izd. 4.0 in 4.1), klavzula8 –
Odpornost. Preskusne ravni odpornosti proti radiofrekvenčnim elektromagnetnim poljem
so izbrane glede na splošne pogoje preskusa za medicinsko opremo.
Sistem TRIOSMOVE+ je namenjen uporabi v profesionalnem okolju zdravstvenih ustanov
z elektromagnetnim okoljem, določenim spodaj. Uporabnik sistema TRIOSMOVE+ mora
zagotoviti, da se uporablja v takem okolju.
Preskus
odpornosti
Preskusna
raven po
standardu
EN60601
Raven
skladnosti
Elektromagnetno okolje –
smernice
Elektrostatična
razelektritev
EN 61000-4-2
Stik
+/−8kV
Zrak:
+/−15kV
Stik
+/−8kV
Zrak:
+/−15kV
Tla morajo biti lesena, betonska
ali prekrita s keramičnimi
ploščicami. Če so tla prekrita s
sintetičnim materialom, mora
biti relativna vlažnost vsaj
30-odstotna.
Sistem TRIOSMOVE+ lahko
začasno preneha delovati, kar
zahteva posredovanje uprav-
ljavca ali ponastavitev sistema.
Hitri prehodni
sunki napetosti
EN 61000-4-4
+/−2kV
za napajalne
vodnike
+/−1kV
za vhodne/
izhodne
vodnike
+/−2kV
za napajalne
vodnike
+/−1kV
za vhodne/
izhodne
vodnike
Kakovost električnega omrežja
bi morala biti takšna, kot je
značilna za komercialno
ali bolnišnično okolje.
Med hitrimi prehodnimi
sunki napetosti lahko sistem
TRIOSMOVE+ začasno
preneha delovati, kar zahteva
posredovanje upravljavca ali
ponastavitev sistema.
Napetostni
sunek
EN 61000-4-5
+/−1kV
vodnik(-i)
do ozemljitve:
+/−2kV
med
vodnikoma
+/−1kV
vodnik(-i)
do ozemljitve:
+/−2kV
med
vodnikoma
Kakovost električnega omrežja
bi morala biti takšna, kot je
značilna za komercialno ali
bolnišnično okolje.
Padci napetosti,
kratke prekinitve
in napetostna
nihanja
EN 61000-4-11
0% U
T
za
0,5cikla (1faza)
0% U
T
za 1cikel
70% U
T
za
25/30ciklov
(50/60Hz)
0% U
T
za
0,5cikla (1faza)
0% U
T
za 1cikel
70% U
T
za
25/30ciklov
(50/60Hz)
Med preskušanjem lahko
sistem TRIOSMOVE+ začasno
preneha delovati, kar zahteva
posredovanje upravljavca ali
ponastavitev.
Napajalna
frekvenca
(50/60Hz)
Magnetno polje
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Magnetna polja napajalne
frekvence morajo biti na
ravneh, značilnih za tipično
lokacijo v značilnem domačem
ali bolnišničnem okolju.
Bližinska
magnetna polja
9kHz–13,56MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2kHz:
65A/m, 2,1
kHz, pulzna
modulacija
13,56MHz:
7,5A/m, 50
kHz, pulzna
modulacija
CT za oddajnike
CR za
sprejemnike
Prenosna in mobilna radio-
frekvenčna komunikacijska
oprema se ne sme uporabljati
bližje napravi, kot je priporo-
čena ločilna razdalja 30cm.
Opomba: U
T
je izmenična napetost omrežja pred uporabo preskusne ravni.
Preskus odpornosti Preskusna raven po
standardu EN60601
Raven skladnosti
Prevajane radiofre-
kvenčne motnje
EN 61000-4-6
3 Vrms
Od 150 kHz do 80 MHz
6Vrms pri pasovihISM
med 0,15MHz
in 80MHz (opombab)
[V1] 3Vrms
[V2] 6Vrms (opomba b)
Sevane radiofrekvenčne
motnje
EN 61000-4-3
3 V/m
Od 80 MHz do 2,7 GHz
[E1] 3V/m
Od 80MHz do 2,7GHz
Elektromagnetno okolje – smernice
Prenosna in mobilna radiofrekvenčna komunikacijska oprema se ne sme uporabljati bližje
nobenemu delu sistema TRIOSMOVE+, vključno s kabli, kot je priporočena ločilna razdalja,
izračunana z enačbo, ki velja za frekvenco oddajnika.
Priporočena ločilna razdalja
d = 1,2 √P
d = 1,2√P od 80MHz do 800MHz
d = 2,3√P od 800MHz do 2,7GHz
Pri tem je P največja nazivna izhodna moč oddajnika v vatih(W) glede na izdelavo oddajnika,
d je priporočena ločilna razdalja v metrih(m), V1 je raven skladnosti za prevajane radiofre-
kvenčne motnje, E1 pa raven skladnosti za sevane radiofrekvenčne motnje.
Poljske jakosti fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov, določene z elektromagnetnim
pregledom lokacije (opombe a, b in c), morajo biti manjše od ravni skladnosti v posame-
znem frekvenčnem območju.
V bližini opreme lahko pride do motenj.
Opomba 1: Pri 80 MHz in 800 MHz velja višje frekvenčno območje.
Opomba 2: Te smernice morda ne bodo veljale v vseh primerih. Na elektromagnetno
širjenje vplivata absorpcija in odboj od zgradb, predmetov in ljudi.
Opomba a: Poljskih jakosti fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za radijske (mobilne/
brezžične) telefone in kopenske mobilne radijske postaje, amaterski radio, AM- in FM-radijsko
oddajanje in TV-oddajanje, teoretično ni mogoče natančno napovedati. Za oceno elektroma-
gnetnega okolja zaradi fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov je treba razmisliti o elektromagne-
tnem pregledu lokacije. Če opazite nenormalno delovanje sistema TRIOS, bodo morda potrebni
dodatni ukrepi, kot je preusmeritev ali premestitev sistema TRIOS.
Opomba b: V frekvenčnem območju od 150kHz do 80MHz mora biti jakost polja manjša
od 3V/m.
Opomba c: Pasovi ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) med 0,15MHz in 80MHz
so od 6,765MHz do 6,795MHz, od 13,553MHz do 13,567MHz, od 26,957MHz do 27,283MHz
in od 40,66MHz do 40,70MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15MHz in 80MHz so od
1,8MHz do 2,0MHz, od 3,5MHz do 4,0MHz, od 5,3MHz do 5,4MHz, od 7MHz do 7,3MHz,
od 10,1MHz do 10,15MHz, od 14MHz do 14,2MHz, od 18,07MHz do 18,17MHz, od 21,0MHz
do 21,4MHz, od 24,89MHz do 24,99MHz, od 28,0MHz do 29,7MHz in od 50,0MHz do 54,0MHz.