3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Certifikace a Poznámky O Souladu S Předpisy; Cílová Skupina Pacientů; Kontraindikace; Popis Příslušenství

72
ČESKY
Hmotnost intraorálního skeneru TRIOS včetně bezpečného pracovního
zatížení (vkg)
Zdravotnický prostředek
Globální číslo obchodní položky
Pouze na předpis (platí ve Spojených státech)
Číslo modelu
Označení UKCA (platí pro Velkou Británii)
Počet prostředků – udává počet kusů vbalení
Země výroby – „CC“ označuje kód země
Jedinečný identifikátor prostředku
4. Popis systému TRIOS
4.1 Certifikace apoznámky osouladu spředpisy
Označení CE
Tento produkt nese označení CE vsouladu sustanoveními nařízení ozdravotnických prostředcích
(EU) 2017/745 (MDR); směrnice oomezení používání některých nebezpečných látek velek-
trických aelektronických zařízeních 2011/65/EU (RoHS); směrnice oodpadních elektrických
aelektronických zařízeních 2012/19/EU (OEEZ); nařízení oregistraci, hodnocení, povolování
aomezování chemických látek 1907/2006/ES (REACH); směrnice orádiových zařízeních (RED)
2014/53/EU aje vsouladu se současnými vydáními následujících norem: EN 60601-1, EN 60601-1-2,
EN 60601-1-6, EN 62471
UPOZORNĚNÍ – pouze vrámci EU
Označení CE pro připojené produkty
Další produkty připojené ktéto jednotce musí též nést označení CE.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Podle označení CE systému TRIOS musí být systém TRIOSMOVE+ používán
pouze vinteriéru.
Elektrický bezpečnostní profil
Systém TRIOSMOVE+ byl testován, aby vyhovoval bezpečnostním normám pro zdravotnické
elektrické přístroje: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost anezbytnou funkčnost, a IEC 60601-1-2:2014
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost
anezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetické rušení – Požadavky azkoušky.
Systém také prošel příslušnými testy asplňuje požadavky norem CAN/CSA-C22.2 č.60601-1:2014
aAAMI/IEC60601-1:2005+ AMD1:2012.
UPOZORNĚNÍ
Jakákoli osoba, která sestavuje nebo upravuje zdravotnický elektrický přístroj
nebo systém splňující požadavky normy EN 60601-1 (bezpečnostní požadavky
pro zdravotnické elektrické přístroje) akombinuje jej sjinými přístroji, je
zodpovědná za provedení příslušné kontroly atestů kzajištění kontinuálního
bezpečného používání přístroje asplnění požadavků této směrnice na bezpeč-
nost pacientů, obsluhy aprostředí vjejich plném rozsahu.
UPOZORNĚNÍ
Produkt vyžaduje zvláštní opatření týkající se elektromagnetické kompa-
tibility (EMC) amusí být nainstalován auveden do provozu vsouladu
sinformacemi oEMC.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Systém TRIOSMOVE+ je určen kpoužívání vodborném zdravotnickém prostředí.
4.2 Zamýšlené použití
Systém TRIOSMOVE+ je určen pro vizualizaci 3D digitálních snímků topografických charakteristik
zubů zachycených intraorálním skenerem. Podporované indikace naleznete vonline nápovědě.
VAROVÁNÍ
Nezamýšlený způsob použití systému TRIOSMOVE+ může vést kporanění
pacientů a obsluhy apoškození systému.
4.3 Uživatelé systému TRIOSMOVE+
Systém TRIOSMOVE+ musí být provozován právně kvalifikovanými zdravotnickými pracov-
níky na zubních klinikách.
4.4 Kontraindikace
Žádné.
4.5 Cílová skupina pacientů
Vpopulaci pacientů vcílové skupině pacientů neexistují žádná omezení pro použití systému
TRIOSMOVE+.
4.6 Popis příslušenství
Systém TRIOSMOVE+ je kdispozici vnásledujících variantách:
Pokud jde oobsah systémů, mohou existovat regionální rozdíly.
C4.1 Vozík svestavěným PC kompatibilní sTRIOS5.
Další informace naleznete vpříručce sinformacemi obezpečnosti anastavení pro systém
TRIOS5 (L1P-1a L1P-1F).
4.7 TRIOSMOVE+
Systém TRIOSMOVE+ sestává znásledujících částí:
C4.1 vozík pro systém na intraorální digitální otisky
Následující popis se vztahuje na vozík:
1
2
3
4
5
1
Pojízdný
vozík
Používejte systém
TRIOSMOVE+
tam, kde je to pro
vás pohodlné.
2
Stojan -
3
Základna
skolečky
-
4
Pojízdná
kolečka
saretací
Zajistěte vozík
bezpečně
na místě.
5
Rameno
monitoru
Upravte výšku
pro lepší výhled
na obrazovku.
6
Nastavitelný
monitor
Upravte úhel pro
lepší výhled na
obrazovku.
7
Dotyková
obrazovka
Zobrazte výsledky
skenování
vreálném čase
pomocí softwaru
modulu TRIOS.