3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Dutch; Algemene Informatie; Conformiteit; Inleiding

144
NEDERLANDS
Inhoudsopgave
1. Inleiding ............................................................................................................ 144
2. Conformiteit ..................................................................................................... 144
3. Algemene informatie ........................................................................................144
3.1 Over dit document: symbolen .....................................................................................144
3.2 Legenda van labels en symbolen .................................................................................144
4. Beschrijving van TRIOS .................................................................................... 145
4.1 Certificering en conformiteit ....................................................................................... 145
4.2 Beoogd gebruik ..........................................................................................................145
4.3 Gebruikers van de TRIOSMOVE+ ................................................................................145
4.4 Contra-indicaties ........................................................................................................ 145
4.5 Patiëntendoelgroep ....................................................................................................145
4.6 Accessoirebeschrijving ...............................................................................................145
4.7 TRIOSMOVE+ .............................................................................................................145
4.8 TRIOSMOVE+ instellen ............................................................................................... 146
4.9 De TRIOSMOVE+ starten en afsluiten.........................................................................146
4.10 De online Help van TRIOS starten .............................................................................146
4.11 Opslag-, gebruiks- en transportomstandigheden .....................................................146
4.12 Technische specificaties.............................................................................................146
4.13 Elektromagnetische compatibiliteit ...........................................................................147
4.14 Verklaring - Elektromagnetische emissies .................................................................147
4.15 Elektromagnetische immuniteit ................................................................................147
4.16 Afstanden tussen het systeem en andere apparatuur ...................................................148
5. Systeemveiligheid ............................................................................................. 148
5.1 Vereisten ......................................................................................................................148
5.2 Potentiële mechanische schade ..................................................................................149
5.3 Elektrische veiligheid ..................................................................................................149
5.4 Veiligheid tijdens het scannen.....................................................................................149
5.5 Bescherming tegen oververhitting .............................................................................149
5.6 EMC-veiligheid ............................................................................................................149
5.7 Hygiëne .......................................................................................................................149
6. Reinigen en desinfecteren ................................................................................. 149
6.1 TRIOSMOVE+ scannerhouder voor TRIOS5: Reinigen en desinfecteren ....................150
6.2 Aanraakscherm van TRIOSMOVE+: Reinigen en desinfecteren ..................................151
7. Afdanken ...........................................................................................................151
8. Technisch onderhoud......................................................................................... 151
9. Cyberbeveiliging ................................................................................................151
10. Waakzaamheid ................................................................................................. 151
Informatie over de fabrikant
3ShapeTRIOSA/S, gevestigd op het adres Holmens Kanal 7, 1060 Kopenhagen, Denemarken,
is de wettelijke fabrikant van de apparaten die in deze handleiding worden vermeld.
Bezoek onze website voor meer informatie over 3Shape, onze producten en onze vestigingen
wereldwijd: www.3Shape.com
Conformiteitsverklaring (EU):
Hierbij verklaart 3ShapeTRIOSA/S dat de TRIOSMOVE+ voldoet aan de bepalingen in:
• Verordening Medische hulpmiddelen (EU) 2017/745
• Richtlijn 2011/65/EU (RoHS 2) betreffende de beperking van het gebruik van bepaalde
gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
• Richtlijn 2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA)
• Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autori-
satie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH),
• Richtlijn 2014/53/EU betreffende radioapparatuur
en voldoet aan de volgende normen: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471.
3. Algemene informatie
BELANGRIJKE OPMERKING
Neem alle waarschuwingen in acht!
Neem alle informatie en waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid in
acht om persoonlijk letsel, materiële schade of schade aan de TRIOSMOVE+
te voorkomen. Informatie en waarschuwingen met betrekking tot de veilig-
heid worden in deze handleiding aangeduid met de tekst WAARSCHUWING,
LET OP! of OPMERKING.
3.1 Over dit document: symbolen
WAARSCHUWING
Waarschuwingen met betrekking tot situaties waarin er een risico op letsel
aan personen bestaat als de informatie niet in acht wordt genomen.
LET OP!
Informatie die de systeemfunctionaliteit kan beïnvloeden als deze niet in
acht wordt genomen.
BELANGRIJKE KENNISGEVING
Belangrijke informatie die niet in de categorie van Waarschuwing of Let op!
valt, maar die wel nauwgezet in acht moet worden genomen.
3.2 Legenda van labels en symbolen
Productiedatum
Producent
Algemene waarschuwing
AEEA - Afgedankte apparatuur
LET OP!
CE-markering van toepassing in de Europese Unie
Serienummer
Wisselstroom
Veiligheidsaarding (massa)
Waarschuwing – gevaarlijke spanning
Stand-by
Zie de instructiehandleiding/-folder. Volg de gebruiksaanwijzing
1. Inleiding
Beste klant,
hartelijk dank voor uw aanschaf van de TRIOSMOVE+ van 3ShapeTRIOSA/S.
Met de TRIOSMOVE+, in combinatie met uw TRIOS-scanner, kunt u orale scans verkrijgen
van de tanden van een patiënt voor gebruik in dentale CAD/CAM-systemen.
In deze TRIOSMOVE+ Veiligheids- en installatiehandleiding worden voorzorgsmaatregelen,
waarschuwingen en overwegingen beschreven die betrekking hebben op de veiligheid,
en wordt uitgelegd waar u verder nog rekening mee moet houden bij uw TRIOSMOVE+.
Raadpleeg de online Help voor stapsgewijze instructies voor de configuratie en de werking
van het TRIOS-systeem.
Lees en volg de instructies in deze veiligheids- en installatiehandleiding en in de online Help
zorgvuldig voordat u uw TRIOSMOVE+ monteert of gebruikt.
Bewaar deze Veiligheids- en installatiehandleiding in de buurt van de TRIOSMOVE+.
Neem altijd alle informatie en waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid in acht
om persoonlijk letsel, materiële schade of schade aan uw TRIOSMOVE+ te voorkomen.
Dank u,
3ShapeTRIOSA/S
2. Conformiteit
Deze handleiding is gepubliceerd door 3ShapeTRIOSA/S, dat zich het recht voorbe-
houdt om de inhoud zonder voorafgaande kennisgeving te verbeteren en aan te passen.
Wijzigingen worden in toekomstige uitgaven gepubliceerd. Alle rechten voorbehouden.