3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Certifikácia a Poznámky K Zhode; Cieľová Skupina Pacientov; Kontraindikácie; Opis Príslušenstva

178
SLOVENČINA
Hmotnosť systému TRIOS IOS vrátane bezpečnej pracovnej záťaže
(v kilogramoch)
Zdravotnícka pomôcka
Číslo globálnej obchodnej položky
Len na lekársky predpis (platné pre USA)
Číslo modelu
Označenie UKCA (platné pre Veľkú Britániu)
Množstvo pomôcky – označuje počet kusov vbalení
Krajina výroby – „CC“ označuje kód krajiny
Jedinečný identifikátor pomôcky
4. Opis systému TRIOS
4.1 Certifikácia a poznámky k zhode
Označenie CE
Tento produkt má označenieCE vsúlade sustanoveniami Nariadenia ozdravotníckych
pomôckach(EÚ) 2017/745 (MDR), Smernice oobmedzení nebezpečných látok velektrických
aelektronických zariadeniach 2011/65/EÚ (RoHS 2), Smernice oodpade zelektrických aelek-
tronických zariadení 2012/19/EÚ (OEEZ), Nariadenia oregistrácii, hodnotení, autorizácii
aobmedzovaní chemikálií 1907/2006/ES (REACH), Smernice orádiových zariadeniach
(RED) 2014/53/EÚ aje vsúlade saktuálnymi vydaniami nasledujúcich noriem: EN 60601-1,
EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
UPOZORNENIE – len pre EÚ
Označenie CE pre pripojené produkty
Ďalšie produkty, ktoré sú pripojené k tejto jednotke, musia takisto niesť
označenie CE.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE
Na zabezpečenie súladu soznačenímCE systému TRIOS sa skener
TRIOSMOVE+ musí používať iba vinteriéri.
Elektrická bezpečnosť
Systém TRIOS MOVE+ prešiel testovaním aspĺňa ustanovenia bezpečnostnej normy pre
zdravotnícke elektrické zariadenia: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Zdravotnícke elektrické
prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové
vlastnosti aIEC 60601-1-2:2014 Zdravotnícke elektrické prístroje – časť 1-2: Všeobecné požia-
davky na základnú bezpečnosť anevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma:
Elektromagnetické rušenia – Požiadavky askúšky.
Systém bol tiež testovaný, aby spĺňal požiadavky noriem CAN/CSA-C22.2 č.60601-1:2014
aAAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
UPOZORNENIE
Akákoľvek osoba, ktorá zostavuje alebo upravuje zdravotnícky elektrický
prístroj alebo systém spĺňajúci normu EN 60601-1 (bezpečnostné požiadavky
na zdravotnícke elektrické prístroje) jeho kombináciou s inými zariadeniami
nesie zodpovednosť za vykonanie príslušnej kontroly a testovania s cieľom
zaistiť kontinuálne bezpečné použitie zariadení a splnenie požiadaviek tejto
smernice v ich plnom rozsahu pre bezpečnosť pacientov, obsluhy a prostredia.
UPOZORNENIE
Produkt vyžaduje špeciálne bezpečnostné opatrenia týkajúce sa elektro-
magnetickej kompatibility (EMC) aje potrebné ho inštalovať aprevádzkovať
vsúlade sinformáciami oEMC.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE
Systém TRIOSMOVE+ je určený na použitie v prostredí profesionálnej
zdravotnej starostlivosti.
4.2 Účel použitia
Systém TRIOSMOVE+ slúži na vizualizáciu 3D digitálnych obrazov topografických charakte-
ristík zubov zachytených intraorálnym skenerom. Zoznam podporovaných indikácií nájdete
v pomocníkovi online.
VAROVANIE
Nezamýšľané použitie systému TRIOSMOVE+ môže viesť k poraneniu
pacientov aobsluhy amôže spôsobiť poškodenie systému.
4.3 Používatelia systému TRIOSMOVE+
Systém TRIOSMOVE+ je určený na prevádzku zdravotníckymi pracovníkmi kvalifikovanými podľa
zákona na stomatologických klinikách.
4.4 Kontraindikácie
Žiadne.
4.5 Cieľová skupina pacientov
Vpopulácii pacientov medzi cieľovou skupinou pacientov neexistujú žiadne obmedzenia
systému TRIOSMOVE+.
4.6 Opis príslušenstva
Systém TRIOSMOVE+ je dostupný v týchto variantoch:
Obsah systémov môže vykazovať určité regionálne odchýlky.
C4.1 Vozík so zabudovaným počítačom kompatibilný so skenerom TRIOS5.
Ďalšie informácie nájdete vpríručke Bezpečnosť anastavenie pre TRIOS5 (L1P-1 aL1P-1F).
4.7 TRIOSMOVE+
Systém TRIOSMOVE+ pozostáva znasledujúcich súčastí:
Vozík C4.1 používaný pre intraorálny digitálny odtlačkový systém.
Nasledujúce pokyny sa týkajú vozíka:
1
2
3
4
5
1
Pohyblivý
vozík
Používajte systém
TRIOSMOVE+
tam, kde je to pre
vás výhodné.
2
Stojan -
3
Rázvor -
4
Uzamyka-
teľné
kolieska
Vozík bezpečne
uzamknite
na mieste.
5
Rameno
monitora
Upravte výšku,
aby ste lepšie
videli na
obrazovku.
6
Nastaviteľný
monitor
Upravte uhol,
aby ste lepšie
videli na
obrazovku.
7
Dotyková
obrazovka
Prezerajte
výsledky skeno-
vania vreálnom
čase pomocou
softvéru TRIOS
Module.
8
Vypínač Zapnite
avypnite systém
TRIOSMOVE+.