3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Deklaration - Elektromagnetiska Emissioner; Elektromagnetisk Immunitet; Elektromagnetisk Kompatibilitet

196
SVENSKA
VIKTIG INFORMATION
Enheten kan anslutas till ett IT-nätverk för att överföra och ta emot data via
nätverket. Om enheten integreras i ett IT-nätverk kan det leda till okända
IT-säkerhetsrisker för enhetens användare eller risk för stabiliteten eller
förmågan att använda enheten.
Nätsäkerhet är kundens organisations ansvar.
VIKTIG INFORMATION
Om TRIOS intraoralt skannersystem ansluts till din IT-nätverksutrustning
rekommenderar vi starkt att du använder nätverkssäkerhetsåtgärder och
att du analyserar, utvärderar och kontrollerar IT-nätverket.
Analys av säkerhetsåtgärder för IT-nätverk rekommenderas för:
• Ändringar av nätverkskonfiguration
• Tillägg av nya enheter
• Borttagning av enheter
• Uppdateringar och uppgraderingar till enheter
4.13 Elektromagnetisk kompatibilitet
TRIOSMOVE+ har testats enligt standarden för elektromedicinsk utrustning – del 1–2:
Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – tilläggsstandard:
Elektromagnetiska störningar – krav och tester, EN 60601-1-2 utgåva 4.0, 2015 och
EN 60601-1-2 utgåva 4.1, 2020.
VARNING
Elektromedicinsk utrustning kräver särskilda försiktighetsåtgärder gällande
EMC och måste installeras och tas i bruk enligt EMC-informationen i detta
dokument.
VIKTIG INFORMATION
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka elektromedi-
cinsk utrustning.
4.14 Deklaration – elektromagnetiska emissioner
TRIOSMOVE+ uppfyller kraven i EN 60601-1-2 (utgåva 4.0 och utgåva 4.1) paragraf 7, Emissioner.
TRIOSMOVE+ är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Användaren eller användarna av TRIOSMOVE+ ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Emissions-
mätning
Överens-
stämmelse
Elektromagnetisk
miljö – Riktlinjer
RF-emission
CISPR11
Grupp 1
TRIOSMOVE+ använder RF-energi endast
för sina interna funktioner. Därför är dessa
RF-emissioner mycket låga och orsakar
troligtvis inte några störningar på elektronisk
utrustning i närheten.
RF-emission
CISPR11
Klass B
Övertoner
EN 61000-3-2
Klass A
TRIOSMOVE+ är avsett att används i
tandkliniska miljöer, inklusive bostäder och
anläggningar som är direkt anslutna till det
allmänna lågspänningsnätet som förser
bostadsfastigheter med ström.
Spännings-
variationer
och flimmer
EN 61000-3-3
Uppfyller
4.15 Elektromagnetisk immunitet
TRIOSMOVE+ uppfyller kraven i EN 60601-1-2 (utgåva 4.0 och utgåva 4.1) paragraf 8, Immunitet.
Testnivåerna för immunitet mot RF-elektromagnetiska fält har valts utifrån allmänna testförhål-
landen för medicinsk utrustning.
TRIOSMOVE+ är avsedd att användas i en professionell hälso- och sjukvårdsmiljö med den
elektromagnetiska miljö som anges nedan. Användaren av TRIOSMOVE+ ska säkerställa att
det används i en sådan miljö.
Immunitetstest
EN 60601
testnivå
Efterlevn-
adsnivå
Elektromagnetisk
miljö - riktlinjer
Elektrostatisk
urladdning ESD
EN 61000-4-2
Kontakt
+/- 8kV.
Luft:
+/-15 kV.
Kontakt
+/- 8kV.
Luft:
+/-15 kV.
Golv ska vara av trä, betong
eller klinkers. Om golven är
täckta med syntetiska material
bör den relativa luftfuktigheten
vara minst 30%.
Under testet tillåts TRIOSMOVE+
ha en tillfällig funktionsförlust
som kräver åtgärd från opera-
tören eller systemåterställning.
Elektriska
snabba
transienter/
transientskurar
EN 61000-4-4
+/-2 kV
för strömför-
sörjningsled-
ningar
+/-1 kV
för in-/
utgångsled-
ningar
+/-2 kV
för strömför-
sörjningsled-
ningar
+/-1 kV
för in-/
utgångsled-
ningar
Nätströmmens kvalitet ska
vara sådan som används i en
typisk kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.
Under elektriska snabba tran-
sienter/transientskurar tillåts
TRIOSMOVE+ ha en tillfällig
funktionsförlust, vilket kräver
åtgärd från operatören eller
systemåterställning.
Strömsprång
EN 61000-4-5
+/- 1kV
ledning(ar)
till jord:
+/- 2kV.
ledning till
ledning.
+/- 1kV
ledning(ar)
till jord:
+/- 2kV.
ledning till
ledning.
Nätströmmens kvalitet ska
vara sådan som används i en
typisk kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.
Spänningsfall,
korta avbrott
och spännings-
variationer
EN 61000-4-11
0 % U
T
under
0,5 cykel (1 fas)
0 % U
T
under
1 cykel
70 % U
T
under
25/30 cykler
(50/60 Hz)
0 % U
T
under
0,5 cykel (1 fas)
0 % U
T
under
1 cykel
70 % U
T
under
25/30 cykler
(50/60 Hz)
Under testet tillåts
TRIOSMOVE+ ha en tillfällig
funktionsförlust som kräver
åtgärd från operatören eller
återställning.
Kraftfrekvens
(50/60 Hz)
Magnetfält
EN 61000-4-8
30 A/m. 30 A/m. Kraftfrekventa magnetfält
bör vara på nivåer som är
karakteristiska för en typisk
plats i en typisk bostads- eller
sjukhusmiljö.
Magnetfält i
närheten
9 kHz – 13,56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz
pulsmodulering
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz
pulsmodulering
CT för sändare
CR för
mottagare
Bärbar och mobil
RF-kommunikationsutrustning
bör inte användas närmare
enheten än ett rekommen-
derat separationsavstånd på
30 cm
Obs! U
T
är nätspänningen innan testnivån tillämpas
Immunitetstest EN 60601 testnivå Efterlevnadsnivå
Ledningsbunden RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz till 80 MHz.
6Vrms i ISM-band
mellan 0,15MHz och 80MHz
(anmärkning b)
[V1] 3Vrms
[V2] 6Vrms (anmärkning b)
Utstrålad RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz till 2,7 GHz.
[E1] 3V/m
80 MHz till 2,7 GHz.
Elektromagnetisk miljö - riktlinjer
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del
av TRIOSMOVE+, inklusive kablar, än det rekommenderade avståndet som räknats ut
med hjälp av ekvationen som är tillämplig för sändarens frekvens.
Rekommenderat avstånd
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz till 2,7 GHz
där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det
rekommenderade avståndet i meter (m), V1 är efterlevnadsnivån för ledningsbunden RF
och E1 är efterlevnadsnivån för utstrålad RF.
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, så som de fastställts genom en elektromagnetisk plats-
undersökning, (anmärkning a, b och c) ska vara mindre än efterlevnadsnivån inom varje
frekvensområde.
Störningar kan uppstå i närheten av utrustning.
Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
Anmärkning 2: Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk fort-
plantning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.
Anmärkning a: Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radiotelefoner (mobila/
trådlösa) och landmobila radioapparater, amatörradioapparater, AM- och FM-radiosändningar
och tv-sändningar kan inte förutses i teorin med god precision. För att bedöma den elektro-
magnetiska miljön på grund av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk platsundersökning
övervägas. Om avvikande prestanda observeras i TRIOS-systemet kan ytterligare åtgärder vara
nödvändiga, till exempel att man vrider på eller flyttar TRIOS-systemet.
Anmärkning b: Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz bör fältstyrkorna vara mindre
än 3 V/m.
Anmärkning c: ISM-banden (industri, forskning och medicin) mellan 0,15 MHz och 80 MHz
är 6,765 MHz till 6,795 MHz, 13,553 MHz till 13,567 MHz, 26,957 MHz till 27,283 MHz och
40,66 MHz till 40,70 MHz. Amatörradiobanden mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz
till 2,0 MHz, 3,5 MHz till 4,0 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz, 10,1 MHz till
10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21,0 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz
till 24,99 MHz, 28,0 MHz till 29,7 MHz och 50,0 MHz till 54,0 MHz.
Höljesports immunitet mot trådlös RF-kommunikationsutrustning
Band (MHz) Tjänst Immunitetstestnivå (V/m)
380–390 TETRA 400 27
430–470
GMRS460,
FRS 460
28
704–787 LTE-band 13, 17 9