3Shape TRIOS 5 MOVE+ - ContraindicațII; Descrierea Accesoriilor; Descrierea Sistemului TRIOS; Domeniu de Utilizare

170
ROMÂNĂ
Masa sistemului IOS TRIOS, inclusiv încărcătura pentru operare în sigurană
(în kilograme)
Dispozitiv medical
Număr global al articolului comercial
Numai cu prescripie (aplicabil în Statele Unite ale Americii)
Numărul modelului
Marcajul UKCA (aplicabil pentru Marea Britanie)
Cantitate dispozitive – indică numărul de bucăi din pachet
ara de fabricaie – „CC” reprezintă codul ării
Identificatorul unic al dispozitivului
4. Descrierea sistemului TRIOS
4.1 Note privind certificarea și conformitatea
Marcaj CE
Acest produs poartă marcajul CE în conformitate cu prevederile Regulamentului privind
dispozitivele medicale (UE) 2017/745 (MDR); Directiva privind restricionarea substanelor
periculoase în echipamentele electrice și electronice 2011/65/CEE (RoHS 2); Directiva privind
deșeurile de echipamente electrice și electronice 2012/19/UE (DEEE); Regulamentul privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricionarea substanelor chimice 1907/2006/CE
(REACH); Directiva privind echipamentele radio 2014/53/UE (RED) și este în conformitate cu
ediiile actuale ale următoarelor standarde: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
ATENȚIONARE – numai pentru UE
Marcaj CE pentru produse conectate
Produsele conectate la această unitate trebuie să poarte, de asemenea,
marcajul CE.
NOTIFICARE IMPORTANTĂ
Pentru a fi conform marcajului CE al sistemului TRIOS, TRIOSMOVE+
trebuie să fie utilizat exclusiv în spaii închise.
Siguranță electrică
TRIOSMOVE+ a fost testat pentru a se conforma cu standardele de sigurană pentru dispozi-
tive medicale: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Echipament electric medical – Partea 1: Cerine
generale pentru sigurană și performană de bază și IEC 60601-1-2:2014 Echipament electric
medical – Partea 1-2: Cerinele generale pentru sigurană și performană de bază – Standardul
colateral: Perturbaii electromagnetice – Cerine și teste.
De asemenea, sistemul a fost testat pentru a se conforma cu CAN/CSA-C22.2 Nr.
60601-1:2014 și AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
ATENȚIONARE
Persoanele care asamblează sau modifică un echipament sau sistem electric
medical ce se conformează cu standardul EN 60601-1 (cerine de sigurană
pentru echipamentele electrice medicale) prin combinarea cu alte echi-
pamente sunt responsabile cu efectuarea inspeciilor și testărilor necesare
pentru a se asigura că echipamentul este utilizat în sigurană și că cerinele
acestei reglementări sunt respectate în întregime pentru sigurana pacien-
ilor, operatorilor și mediului.
ATENȚIONARE
Produsul necesită precauii speciale cu privire la compatibilitatea electro-
magnetică (CEM) și trebuie instalat și pus în funciune în conformitate cu
informaiile CEM.
NOTIFICARE IMPORTANTĂ
TRIOSMOVE+ trebuie utilizat într-un mediu medical profesional.
4.2 Domeniu de utilizare
TRIOSMOVE+ este destinat să fie utilizat pentru vizualizarea imaginilor digitale 3D ale caracte-
risticilor topografice ale dinilor, capturate de un scaner intraoral. Consultai sistemul de ajutor
online pentru lista de indicaii acceptate.
AVERTISMENT
Utilizarea accidentală a sistemului TRIOSMOVE+ poate duce la vătămări
corporale ale pacienilor și operatorilor și la deteriorări ale sistemului.
4.3 Utilizatorii sistemului TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ urmează să fie operat de către cadrele medicale calificate, în cadrul clinicilor
stomatologice.
4.4 Contraindicații
Fără.
4.5 Grup de pacienți țintă
Nu există restricii privind categoria de pacieni în cadrul grupului intă de pacieni al sistemului
TRIOSMOVE+.
4.6 Descrierea accesoriilor
TRIOSMOVE+ este disponibil în variantele următoare:
Pot apărea variaii regionale în ceea ce privește coninutul sistemelor.
C4.1 Cărucior cu sistem cu un calculator încorporat, compatibil cu TRIOS5.
Pentru mai multe informaii, consultai Ghidul de sigurană și configurare pentru TRIOS5
(L1P-1 și L1P-1F).
4.7 TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+este alcătuit din:
C4.1 Cărucior pentru sistemul de amprente digitale intraorale.
Următoarea descriere se aplică pentru cărucior:
1
2
3
4
5
1
Cărucior
mobil
Utilizai
TRIOSMOVE+
acolo unde vă
este convenabil.
2
Stand -
3
Bază pe roi -
4
Roi cu
mecanism
de blocare
Blocai
căruciorul în
sigurană pe
poziie.
5
Braul
monitorului
Reglai înălimea
pentru o mai
bună vizualizare
a ecranului.
6
Monitor
reglabil
Reglai unghiul
pentru o mai
bună vizualizare
a ecranului.
7
Ecran tactil Vizualizai
rezultatele
scanării în timp
real utilizând
software-ul
TRIOS Module.
8
Butonul de
pornire
Pornii și oprii
TRIOSMOVE+.