3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Ciljna Skupina Preiskovancev; Kontraindikacije; Opis Dodatne Opreme; Opis Sistema TRIOS

186
SLOVENŠČINA
Masa sistema TRIOS IOS, vključno z varno delovno obremenitvijo
(v kilogramih)
Medicinski pripomoček
Globalna trgovinska številka izdelka
Samo na naročilnico (velja za Združene države Amerike)
Številka modela
Oznaka UKCA (velja za Veliko Britanijo)
Količina pripomočkov – označuje število kosov v paketu
Država proizvajalca – »CC« označuje kodo države
Edinstveni identifikator pripomočka
4. Opis sistema TRIOS
4.1 Opombe o pridobivanju certifikata in skladnosti
Oznaka CE
Ta izdelek ima oznakoCE v skladu z določbami Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripo-
močkih, Direktive 2011/65/EU o omejevanju nevarnih snovi v električni in elektronski opremi
(RoHS2), Direktive 2012/19/EU o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO), Uredbe
1907/2006/ES o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) in Direktive
2014/53/EU o radijski opremi ter je v skladu s trenutnimi izdajami naslednjih standardov:
EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471.
SVARILO – samo za EU
Oznaka CE za povezane izdelke
Nadaljnji izdelki, ki so povezani s to enoto, morajo prav tako imeti oznakoCE.
POMEMBNA OPOMBA
Za skladnost sistema TRIOS z oznakoCE se mora sistem TRIOSMOVE+
uporabljati samo v notranjih prostorih.
Električna varnost
Sistem TRIOSMOVE+ je bil preskušen za zagotavljanje skladnosti z varnostnimi standardi za medi-
cinske električne pripomočke: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Medicinska električna oprema – 1. del:
Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti; in IEC 60601-1-2:2014 Medicinska
električna oprema – 1-2.del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti –
Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje.
Sistem je bil prav tako preskušen za zagotavljanje skladnosti s standardomaCAN/CSA-C22.2
št. 60601-1:2014 in AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
SVARILO
Kdorkoli sestavlja ali spreminja medicinsko električno opremo ali sistem, ki je
skladen s standardom EN60601-1 (varnostne zahteve za medicinsko električno
opremo), z združevanjem z drugo opremo, jo mora ustrezno pregledati in
preskusiti, da se zaradi varnosti preiskovancev, upravljavcev in okolja zagotovita
nadaljnja varna uporaba opreme in izpolnjevanje vseh zahtev tega predpisa.
SVARILO
Izdelek zahteva posebne previdnostne ukrepe glede elektromagnetne zdru-
žljivosti, namestiti in dati v uporabo pa ga je treba v skladu z informacijami
o elektromagnetni združljivosti.
POMEMBNA OPOMBA
Sistem TRIOSMOVE+ je namenjen za uporabo v profesionalnem zdra-
vstvenem okolju.
4.2 Predvidena uporaba
Sistem TRIOSMOVE+ je namenjen, da se uporablja za vizualizacijo digitalnih 3D-slik topograf-
skih značilnosti zob, ki jih zajame intraoralna naprava za slikanje. Seznam podprtih indikacij
najdete v spletni pomoči.
OPOZORILO
Uporaba sistema TRIOSMOVE+, ki ni v skladu z namenom, lahko povzroči
telesne poškodbe preiskovancev in upravljavcev ter poškoduje sistem.
4.3 Uporabniki sistema TRIOSMOVE+
Sistem TRIOSMOVE+ je namenjen, da ga uporabljajo pravno usposobljeni zobozdravstveni
delavci v zobozdravstvenih ambulantah.
4.4 Kontraindikacije
Jih ni.
4.5 Ciljna skupina preiskovancev
V ciljni skupini preiskovancev za sistem TRIOSMOVE+ ni omejitev glede populacije preiskovancev.
4.6 Opis dodatne opreme
Sistem TRIOSMOVE+ je na voljo v teh različicah:
Vsebine sistemov se lahko razlikujejo glede na regijo.
C4.1 Voziček z vgrajenim računalnikom, združljivim s sistemom TRIOS5
Za nadaljnje informacije glejte priročnik za varnost in namestitev za TRIOS5 (L1P-1 in L1P-1F).
4.7 TRIOSMOVE+
Sestavni deli sistema TRIOSMOVE+:
Voziček C4.1, ki se uporablja za intraoralni sistem za digitalne odtise
Naslednji opis velja za voziček:
1
2
3
4
5
1
Premični
voziček
Sistem
TRIOSMOVE+
uporabljajte, kjer
vam ustreza.
2
Stojalo -
3
Podstavek
s kolesci
-
4
Blokiranje
kolesc
Blokirajte
voziček na
mesto.
5
Držalo za
monitor
Prilagodite višino
za boljši pogled
na zaslon.
6
Nastavljiv
monitor
Prilagodite kot
za boljši pogled
na zaslon.
7
Zaslon
na dotik
V realnem času
pregledujte
rezultate slikanja
v programski
opremi modula
TRIOS.
8
Gumb za
vklop/
izklop
Vklopite in
izklopite sistem
TRIOSMOVE+.