3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Kontraindikacijos; Paskirtis; Pastabos Apie Sertifikavimą Ir Atitiktį; Priedo Aprašas

129
LIETUVIŲ K.
„TRIOS IOS“ sistemos masė, įskaitant saugią darbinę apkrovą (kilogramais)
Medicinos prietaisas
Visuotinis prekės numeris
Tik receptinis (taikoma Jungtinėms Amerikos Valstijoms)
Modelio numeris
UKCA ženklinimas (taikoma Didžiajai Britanijai)
Prietaiso dalių kiekis – nurodo dalių skaičių pakuotėje
Pagaminimo šalis – „CC“ nurodo šalies kodą
Unikalusis priemonės identifikatorius
4. TRIOS aprašas
4.1. Pastabos apie sertifikavimą ir atitiktį
CE ženklinimas
Šis gaminys pažymėtas CE ženklu pagal Medicinos prietaisų reglamento (ES) 2017/745 (MPR),
Pavojingų medžiagų apribojimo elektros ir elektroninėje įrangoje direktyvos 2011/65/ES (RoHS2),
Elektros ir elektroninės įrangos atliekų direktyvos 2012/19/ES (EEĮA), Cheminių medžiagų
registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų reglamento 1907/2006/EB (REACH) bei Radijo
įrenginių direktyvos (RĮD) 2014/53/ES nuostatas ir atitinka toliau nurodytus šiuo metu galiojančios
redakcijos standartus: EN60601-1, EN60601-1-2, EN60601-1-6, EN62471.
ATSARGIAI – tik ES
Prijungtų gaminių CE ženklas
Kiti prie šios įrangos jungiami gaminiai turi būti paženklinti CE ženklu.
SVARBI PASTABA
Kad būtų laikomasi TRIOSMOVE+ CE ženklo, TRIOSMOVE+ turi būti
naudojama tik patalpose.
Elektros sauga
TRIOSMOVE+ buvo išbandyta siekiant patvirtinti, kad ji atitinka šiuos elektrinių medicinos
įrenginių saugos standartus: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012. Elektrinė medicinos įranga.
1dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai;
ir IEC 60601-1-2:2014. Elektrinė medicinos įranga. 1-2dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir
esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetiniai
trukdžiai. Reikalavimai ir bandymai.
Sistema taip pat buvo išbandyta siekiant patvirtinti, kad ji atitinka CAN/CSA-C22.2
Nr.60601-1:2014 ir AAMI/ IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
ATSARGIAI
Asmuo, kuris surenka arba modifikuoja elektrinę medicinos įrangą ar sistemą,
atitinkančią standartą EN60601-1 (elektrinės medicinos įrangos saugos
reikalavimai), sujungdamas ją su kita įranga, yra atsakingas už atitinkamo
patikrinimo ir išbandymo atlikimą, kad ir toliau būtų užtikrinamas saugus
įrangos naudojimas, visiškas šio teisės akto reikalavimų laikymasis ir pacientų
bei operatorių saugumas ir aplinkos apsauga.
ATSARGIAI
Naudojant gaminį reikia specialių apsaugos priemonių dėl elektromagnetinio
suderinamumo (EMS); gaminys turi būti sumontuotas ir pradėtas eksploatuoti
atsižvelgiant į elektromagnetinio suderinamumo (EMS) informaciją.
SVARBI PASTABA
TRIOSMOVE+ turi būti naudojama profesionalioje sveikatos priežiūros aplinkoje.
4.2 Paskirtis
TRIOSMOVE+ skirta intraoraliniu skeneriu užfiksuotiems trimačiams skaitmeniniams dantų topo-
grafinių savybių vaizdams vizualizuoti. Palaikomų indikacijų sąrašo ieškokite internetiniame žinyne.
ĮSPĖJIMAS
Jei TRIOSMOVE+ bus naudojama ne pagal paskirtį, gali būti sužaloti pacientai
ir operatoriai, taip pat gali būti apgadinta sistema.
4.3.TRIOSMOVE+ naudotojai
TRIOSMOVE+ turi naudoti teisėtai kvalifikuoti odontologijos klinikų sveikatos priežiūros specialistai.
4.4. Kontraindikacijos
Nėra.
4.5 Tikslinė pacientų grupė
Tikslinės grupės pacientų populiacijai netaikomi jokie TRIOSMOVE+ apribojimai.
4.6.Priedo aprašas
Tiekiami šie TRIOSMOVE+ variantai:
sistemų sudėtis gali kisti dėl regioninių skirtumų.
C4.1 Vežimėlis su įmontuotu AK, suderinamas su TRIOS5.
Daugiau informacijos ieškokite TRIOS5 (L1P-1 ir L1P-1F) saugos ir sąrankos vadove.
4.7 TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ sudaro:
C4.1 vežimėlis, naudojamas intraoralinei skaitmeninei atspaudo sistemai.
Toliau pateikiamas aprašas taikomas vežimėliui.
1
2
3
4
5
1
Judamasis
vežimėlis
Skirtas tam, kad
TRIOSMOVE+
galėtumėte
naudoti jums
patogioje vietoje.
2
Stovas -
3
Ratukų
bazė
-
4
Fiksuo-
jamieji
ratukai
Vežimėliui saugiai
užfiksuoti, kad
nejudėtų.
5
Monito-
riaus svirtis
Aukščiui
sureguliuoti, kad
ekraną geriau
matytumėte.
6
Reguliuo-
jamas
monitorius
Kampui sure-
guliuoti, kad
ekraną geriau
matytumėte.
7
Jutiklinis
ekranas
Skenavimo
rezultatų peržiūrai
realiuoju laiku
naudojant TRIOS
modulio progra-
minę įrangą.
8
Maitinimo
mygtukas
TRIOSMOVE+i
įjungti ir išjungti.