3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Beyan - Elektromanyetik Emisyonlar; Elektromanyetik Bağışıklık; Elektromanyetik Uyumluluk

204
TÜRKÇE
ÖNEMLİ DİKKAT NOTU
TRIOS ağız içi tarayıcı sistemi BT Ağı ekipmanına bağlanırsa, ağ güvenlik
önlemleri almanız ve BT ağını analiz etmeniz, değerlendirmeniz ve kontrol
etmeniz önemle tavsiye edilir.
BT Ağı güvenlik önlemlerinin analiz edilmesi aşağıdakiler için önerilir:
• Ağ yapılandırmasındaki değişiklikler
• Yeni cihazların eklenmesi
• Cihazların kaldırılması
• Cihazlara yönelik Güncellemeler ve Yükseltmeler
4.13 Elektromanyetik Uyumluluk
TRIOSMOVE+, elektrikli tıbbi ekipman – Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve temel performans
için genel gereksinimler – Teminat Standardı: Elektromanyetik bozulmalar – Gereklilikler ve
testler, EN 60601-1-2 sürüm 4.0, 2015 ve EN 60601-1-2 sürüm 4.1, 2020 uyarınca test edilmiştir.
UYARI
Elektrikli tıbbi ekipman için EMC açısından özel önlemler gerekir ve ürünün
kurulması ve çalıştırılmasının bu dokümanda verilen EMC bilgilerine uygun
şekilde yapılması gereklidir.
ÖNEMLİ DİKKAT NOTU
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı, elektrikli tıbbi ekipmanı etkileyebilir.
4.14 Beyan – Elektromanyetik Emisyonlar
TRIOSMOVE+, EN 60601-1-2 (Sürüm 4.0 ve Sürüm 4.1) madde 7 Emisyon gerekliliklerine uygundur.
TRIOSMOVE+, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
TRIOSMOVE+'nın kullanıcısı veya kullanıcıları, sistemin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyon ölçümü Uyumluluk Elektromanyetik ortam – kılavuzlar
RF emisyonu
CISPR11
Grup 1
TRIOSMOVE+, RF enerjisini yalnızca dahili
işlevleri için kullanır. Bu nedenle, RF emis-
yonları çok düşüktür ve yakındaki elektronik
ekipmanlarda herhangi bir etkileşime neden
olması muhtemel değildir.
RF emisyonu
CISPR11
Sınıf B
Harmonik
emisyon
EN 61000-3-2
Sınıf A
TRIOSMOVE+, yerel tesisler ve konut amaçlı
kullanılan binaları besleyen kamuya açık düşük
voltajlı güç kaynağı ağına doğrudan bağlı
olanlar da dahil olmak üzere diş kliniklerinde
kullanım için tasarlanmıştır.
Voltaj dalgalan-
ması ve titreme
EN 61000-3-3
Uyumlu
4.15 Elektromanyetik Bağışıklık
TRIOSMOVE+, EN 60601-1-2 (Sürüm 4.0 ve Sürüm 4.1) madde 8 Bağışıklık gerekliliklerine uygundur.
RF elektromanyetik alanlara karşı bağışıklık için test seviyeleri, tıbbi ekipman için genel test koşul-
larına göre seçilir.
TRIOSMOVE+, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortama sahip bir Profesyonel Sağlık Hizmeti
Tesisi Ortamında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. TRIOSMOVE+'nın kullanıcısı, sistemin böyle
bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Bağışıklık testi
EN 60601 test
seviyesi
Uyumluluk
seviyesi
Elektromanyetik ortam –
kılavuzlar
Elektrostatik
deşarj ESD
EN 61000-4-2
Kontakt
+/-8 kV.
Hava:
+/-15 kV.
Kontakt
+/-8 kV.
Hava:
+/-15 kV.
Zeminler ahşap, beton veya
seramik karo olmalıdır.
Zeminler sentetik malzeme-
lerle kaplanmışsa, bağıl nem
en az %30 olmalıdır.
TRIOSMOVE+'nın, operatör
müdahalesi veya sistem sıfırla-
ması gerektiren geçici bir işlev
kaybına sahip olmasına izin verilir.
Elektriksel hızlı
geçişler/patlama
EN 61000-4-4
Güç kaynağı
hatları için
+/- 2 kV
Giriş/çıkış
hatları için
+/-1 kV
Güç kaynağı
hatları için
+/- 2 kV
Giriş/çıkış
hatları için
+/-1 kV
Şebeke güç kalitesi, tipik bir
ticari veya hastane ortamınınki
gibi olmalıdır.
Elektriksel hızlı geçiş/patlama
sırasında TRIOSMOVE+'nın,
operatör müdahalesi veya
sistem sıfırlaması gerektiren
geçici bir işlev kaybına sahip
olmasına izin verilir.
Gerilim Atağı
EN 61000-4-5
+/-1 kV
Hatlardan
toprağa:
+/-2 kV.
Hattan hatta.
+/-1 kV
Hatlardan
toprağa
+/-2 kV.
Hattan hatta.
Şebeke güç kalitesi, tipik bir
ticari veya hastane ortamınınki
gibi olmalıdır.
Voltaj düşüşleri,
kısa kesintiler ve
voltaj değişimleri
EN 61000-4-11
0,5 döngü (1 faz)
için %0 U
T
1 döngü için
%0 U
T
25/30 döngü
için %70 U
T
(50/60 Hz)
0,5 döngü (1 faz)
için %0 U
T
1 döngü için
%0 U
T
25/30 döngü
için %70 U
T
(50/60 Hz)
Test sırasında TRIOSMOVE+'nın,
operatör müdahalesi veya
sıfırlama gerektiren geçici bir
işlev kaybına sahip olmasına
izin verilir.
Güç frekansı
(50/60 Hz)
Manyetik alan
EN 61000-4-8
30 A/m. 30 A/m. Güç frekansı manyetik alanları,
tipik bir ev veya hastane
ortamındaki tipik bir konumun
karakteristik seviyelerinde
olmalıdır.
Yakınlık
manyetik alanları
9 kHz – 13,56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz puls
modülasyonu
13,56 MHz:
7.5 A/m, 50
kHz puls
modülasyonu
Vericiler için CT
Alıcılar için CR
Taşınabilir ve mobil RF iletişim
ekipmanı, cihaza, önerilen 30
cm'lik ayırma mesafesinden
daha yakın kullanılmamalıdır.
Not: U
T
, test seviyesinin uygulanmasından önceki ac şebeke voltajıdır
Bağışıklık testi EN 60601 test seviyesi Uyumluluk seviyesi
İletilen RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz ila 80 MHz.
ISM bantlarında 6 Vrms
0,15 MHz ile 80 MHz
arasında (Not b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (Not b)
Yayılan RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz - 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz - 2,7 GHz.
Elektromanyetik ortam – kılavuzlar
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı, kablolar da dahil olmak üzere TRIOSMOVE+'nın
hiçbir parçasına, verici frekansı için geçerli denklemden hesaplanan önerilen ayırma
mesafesinden daha yakın kullanılmamalıdır.
Önerilen ayırma mesafesi
d = 1,2 √P
D = 1,2 √P 80 MHz ila 800 MHz
D = 2,3 √P 800 MHz ila 2,7 GHz
Burada P, verici üretimine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü derecesi
ve d, metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesi, V1, yürütülen RF uyumluluk seviyesi ve
E1, RF yayılan uyumluluk seviyesidir.
Bir elektromanyetik alan araştırması ile belirlendiği üzere, sabit RF vericilerinden gelen alan
kuvvetleri (not a, b ve c), her bir frekans aralığındaki uyumluluk seviyesinden daha az olmalıdır.
Ekipmanın yakınında parazit oluşabilir.
Not 1: 80 MHz ve 800 MHz'de daha yüksek frekans aralığı geçerlidir.
Not 2: Bu yönergeler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım, yapılardan,
nesnelerden ve insanlardan gelen absorpsiyon ve yansımadan etkilenir.
Not a: Radyo (cep/kablosuz) telefonlar ve kara mobil radyoları, amatör radyo, AM ve FM
radyo yayını ve TV yayını için baz istasyonları gibi sabit vericilerden gelen alan güçleri
teorik olarak doğru bir şekilde tahmin edilemez. Sabit RF vericisinden kaynaklanan elekt-
romanyetik ortamı değerlendirmek için bir elektromanyetik alan araştırması yapılması
düşünülmelidir. TRIOS sisteminin anormal performansı gözlemlenirse, TRIOS sisteminin
yeniden yönlendirilmesi veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler gerekli olabilir.
Not b: 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığında, alan kuvvetleri 3 V/m'den az olmalıdır.
Not c: 0,15 MHz ile 80 MHz arasındaki ISM (endüstriyel, bilimsel ve tıbbi) bantları, 6,765 MHz -
6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; ve 40,66 MHz - 40,70 MHz'dir.
0,15 MHz ile 80 MHz arasındaki amatör radyo bantları, 1,8 MHz - 2,0 MHz, 3,5 MHz - 4,0 MHz,
5,3 MHz - 5,4 MHz, 7 MHz - 7,3 MHz, 10,1MHz - 10,15 MHz, 14 MHz - 14,2 MHz, 18,07 MHz -
18,17 MHz, 21,0 MHz - 21,4 MHz, 24,89MHz - 24,99 MHz, 28,0 MHz - 29,7 MHz ve 50,0 MHz -
54,0 MHz arasındadır.
RF kablosuz iletişim ekipmanına muhafaza bağlantı noktası bağışıklığı
Bant (MHz) Servis
Bağışıklık testi
seviyesi (V/m)
380-390 TETRA 400 27
430-470
GMRS460,
FRS 460
28
704-787 LTE Bandı 13, 17 9
800-960
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Bandı 5
28
1700-1990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
LTE Bandı 1,3,4, 25;
UMTS
28