3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Käyttötarkoitus; Lisävarustekuvaus; Potilaskohderyhmä; Sertifiointi Ja Vaatimustenmukaisuustiedot

97
SUOMI
TRIOS IOS -järjestelmän paino, mukaan lukien turvallinen työkuorma (kg)
Lääkintälaite
GTIN-koodi
Vain lääkärin määräyksestä (koskee Amerikan yhdysvaltoja)
Mallinumero
UKCA-merkintä (koskee Yhdistynyttä kuningaskuntaa)
Laiteosien lukumäärä – ilmaisee pakkauksen sisältämien osien määrän
Valmistusmaa – ”CC” on maakoodi
Yksilöllinen laitetunniste
4. TRIOS-tuotteen kuvaus
4.1 Sertifiointi ja vaatimustenmukaisuustiedot
CE-merkintä
Tällä tuotteella on CE-merkintä EU:n seuraavien asetusten ja direktiivien mukaisesti: asetus
(EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista; direktiivi 2012/19/EU sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta;
direktiivi 2011/65/EU tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniik-
kalaitteissa; asetus 1907/2006/EY kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä
ja rajoituksista (REACH). Tuote noudattaa seuraavien standardien voimassaolevia painoksia:
EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
VAROITUS – vain EU
Liitettävien tuotteiden CE-merkintä
Myös tähän laitteeseen liitettävillä tuotteilla on oltava CE-merkintä.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS
TRIOS-järjestelmän CE-merkinnän noudattamiseksi TRIOSMOVE+ -laitetta
on käytettävä ainoastaan sisätiloissa.
Sähköturvallisuus
TRIOSMOVE+ on todettu testein yhteensopivaksi seuraavien lääkinnällisiä laitteita koskevien
turvallisuusstandardien kanssa: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet
– osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle, ja IEC 60601-1-2:2014
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset ja suorituskykyvaa-
timukset – Oheisstandardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus – Vaatimukset ja testit.
Järjestelmän on todettu testein noudattavan myös seuraavia: CAN/CSA-C22.2
No. 60601-1:2014 ja AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
VAROITUS
EN60601-1 -standardia (sähkökäyttöisistä lääkintälaitteista) noudattavan
lääkinnällisen laitteen tai järjestelmän kokoava tai sellaista toisiin laitteisiin
yhdistämällä muokkaava henkilö vastaa asianmukaisista tarkastuksista
ja kokeista sekä sen varmistamisesta, että laitteiston käyttö on turvallista
ja standardin vaatimuksia noudatetaan potilaiden, käyttäjien ja ympäristön
turvallisuuden kannalta täysin.
VAROITUS
Tuotteen sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevat erityisvaro-
toimet, ja se on asennettava ja otettava käyttöön EMC-tietojen mukaisesti.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS
TRIOSMOVE+ -laitetta tulee käyttää ammattimaisessa
terveydenhuoltoympäristössä.
4.2 Käyttötarkoitus
TRIOSMOVE+ -laitteen käyttötarkoitus on visualisoida intraoraaliskannerilla jäljennettyjä
digitaalisia 3D-kuvia hampaiden topografisista ominaisuuksista. Lisätietoja käyttötarkoituk-
sista on online-ohjeessa.
VAKAVA VAROITUS
TRIOSMOVE+ -laitteen käyttötarkoituksen vastainen käyttö voi aiheuttaa
potilaille ja käyttäjille ruumiinvammoja sekä vahingoittaa järjestelmää.
4.3 TRIOSMOVE+ -laitteen käyttäjät
TRIOSMOVE+ -laite on tarkoitettu pätevien terveydenhuollon ammattilaisten
käyttöön hammasklinikoissa.
4.4 Vasta-aiheet
Ei vasta-aiheita.
4.5 Potilaskohderyhmä
Potilaskantaan ei kohdistu rajoitteita TRIOSMOVE+ -laitteen potilaskohderyhmässä.
4.6 Lisävarustekuvaus
TRIOSMOVE+ on saatavissa näinä versioina:
Järjestelmien sisällössä voi esiintyä alueellista vaihtelua.
C4.1 TRIOS 5 -laitteen kanssa yhteensopiva vaunu ja sisäänrakennettu tietokone.
Katso lisätietoja TRIOS 5 -laitteen (L1P-1 ja L1P-1F) turvallisuus- ja asennusoppaasta.
4.7 TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ sisältää seuraavat osat:
C4.1 intraoraalisen digitaalijäljennysjärjestelmän vaunu.
Vaunua koskee seuraava kuvaus:
1
2
3
4
5
1
Liikuteltava
kärry
TRIOSMOVE+
-laitetta voi siirtää
kulloisenkin
käytännön
tarpeen mukaan.
2
Teline -
3
Pyörästö -
4
Lukittuvat
rullapyörät
Vaunu lukittuu
turvallisesti
paikoilleen.
5
Näyttövarsi Näytön näkyvyys
pysyy hyvänä
korkeutta
säätämällä.
6
Säädettävä
näyttö
Näytön
näkyvyys pysyy
hyvänä kulmaa
säätämällä.
7
Kosketus-
näyttö
Skannausta
voi tarkastella
reaaliaikaisesti
TRIOS-moduuli-
ohjelmistolla.
8
Virtapainike Kytkee
TRIOSMOVE+
-laitteen päälle ja
pois päältä.