3Shape TRIOS 5 MOVE+ - A TRIOS Ismertetése; A TRIOS MOVE+ KezelőI; Ellenjavallatok; Minősítés És Megfelelőségi Nyilatkozat

113
MAGYAR
Olvassa el a használati útmutatót/füzetet. Tartsa be a használati utasításokat
A TRIOS IOS rendszer tömege (kilogrammban), beleértve a biztonságos
munkaterhelést is
Orvostechnikai eszköz
Globális kereskedelmi áruazonosító szám
Vényköteles (az Egyesült Államokban érvényes)
Modellszám
UKCA jelölés (Nagy-Britanniára vonatkozik)
Eszközmennyiség – a csomagban lévő darabok számát jelzi
Gyártó ország – a „CC” az országkódot jelöli
Egyedi eszközazonosító
4. A TRIOS ismertetése
4.1 Minősítés és megfelelőségi nyilatkozat
CE-jelölés
Ez a termék az (EU) 2017/745 (MDR) orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, az elektromos
és elektronikus berendezésekben található veszélyes anyagok korlátozásáról szóló 2011/65/EU
irányelv (RoHS 2), az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló 2012/19/EU
irányelv (WEEE), a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és
korlátozásáról szóló 1907/2006/EK rendelet (REACH), valamint a rádióberendezésekről szóló
2014/53/EU irányelv (RED) előírásainak megfelelően CE-jelöléssel rendelkezik, és megfelel a
következő szabványoknak: MSZ EN 60601-1, MSZ EN 60601-1-2, MSZ EN 60601-1-6, MSZ EN 62471
VIGYÁZAT – csak az Európai Unióban érvényes
CE-jelölés a csatlakoztatott termékeknél
Az ehhez a készülékhez csatlakoztatott termékeknek szintén CE-jelöléssel
kell rendelkezniük.
FONTOS MEGJEGYZÉS
A TRIOS rendszer CE-jelölésének való megfelelés érdekében a
TRIOSMOVE+ csak beltéri használtra alkalmas.
Elektromos biztonság
A TRIOSMOVE+ rendszert a gyógyászati villamos készülékekre vonatkozó biztonsági
szabványoknak való megfeleléssel kapcsolatban is tesztelték: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012
Gyógyászati villamos készülékek – 1. rész: Az alapvető biztonságosságra és a lényeges
teljesítményre vonatkozó általános követelmények), és (IEC 60601-1-2:2014 Gyógyászati
villamos berendezések – 1-2. rész: Az alapvető biztonságosságra és a lényeges teljesítményre
vonatkozó általános követelmények– kiegészítő szabvány: Elektromágneses zavarok –
Követelmények éstesztek.
A rendszert bevizsgálták a CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014 és az AAMI/IEC 60601-1:2005 +
AMD 1:2012 szabványok szerint is, és megfelelőnek találták.
VIGYÁZAT
Minden olyan személynek, aki oly módon szerel össze vagy módosít egy, az
MSZ EN 60601-1 (Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei)
szabványnak megfelelő elektromos orvostechnikai készüléket vagy rendszert,
hogy azt összekapcsolja egy másik készülékkel, a betegek, a kezelők és
a környezet biztonsága érdekében megfelelő ellenőrzés és tesztelés alapján
meg kell győződnie arról, hogy továbbra is biztonságos a készülék használata,
és biztosítania kell, hogy a rendelet előírásait teljes mértékben betartsák.
VIGYÁZAT
A termék esetében speciális óvintézkedésekre van szükség
az elektromágneses összeférhetőség (EMC) vonatkozásában,
továbbá telepítésekor és üzembe helyezésekor figyelembe kell venni
az elektromágneses kompatibilitásra (EMC) vonatkozó információkat.
FONTOS MEGJEGYZÉS
A TRIOSMOVE+ professzionális egészségügyi környezetben használandó.
4.2 Rendeltetésszerű használat
A TRIOSMOVE+ a fogak topográfiai jellemzőinek intraorális szkennerrel rögzített 3D digitális
képeinek megjelenítésére szolgál. A javallatok listája az online súgóban található.
FIGYELMEZTETÉS
A TRIOSMOVE+ nem rendeltetésszerű használata a betegek és a kezelők
fizikai sérüléséhez, valamint a rendszer károsodásához vezethet.
4.3. A TRIOSMOVE+ kezelői
A TRIOSMOVE+ hivatalos szakképesítéssel rendelkező egészségügyi szakemberek által
üzemeltetendő fogászati rendelőkben.
4.4. Ellenjavallatok
Nincs.
4.5. Páciens-célcsoport
Nincs korlátozás a betegpopulációra vonatkozóan a TRIOSMOVE+ betegeinek célcsoportjában.
4.6 Tartozékok leírása
A TRIOSMOVE+ a következő változatokban kapható:
A rendszer tartalmát illetően regionális eltérések lehetnek.
C4.1 Beépített számítógéppel rendelkező kocsi, amely kompatibilis
a TRIOS5 rendszerrel.
További információkat a TRIOS 5 (L1P-1 és L1P-1F) biztonsági és üzembe helyezési útmutatójában talál.
4.7 TRIOSMOVE+
A TRIOSMOVE+ a következőkből áll:
C4.1 kocsi intraorális digitális lenyomatkészítő rendszerhez.
A következő leírás a kocsira vonatkozik:
1
2
3
4
5
1
Mozga-
tható kocsi
A TRIOSMOVE+
rendszert ott
használhatja,
ahol Önnek
kényelmes.
2
Állvány -
3
Tengelytáv -
4
Görgős
kerekek
rögzítése
A kocsi
biztonságos
rögzítéséhez.
5
Monitor
kar
A képernyő
magasságának
beállításához a
jobb láthatóság
érdekében.
6
Állítható
monitor
A képernyő
szögének
beállításához a
jobb láthatóság
érdekében.
7
Érintő-
képernyő
A valós idejű
szkennelési
eredmények
megtekin-
téséhez a
TRIOS modul
szoftverrel.