3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Elektromagnetická Kompatibilita; Elektromagnetická Odolnost; Prohlášení - Elektromagnetické Emise

74
ČESKY
Konfigurace sítě Brána firewall otevřena pro porty uvedené
na webu https://help.3shape.com/en-US/
včásti Network Connections.
Pro další informace o konfiguraci sítě kontaktujte podporu 3Shape.
Bezpečnostní
specifikace
Vbezdrátové síti se doporučuje používat ochranu heslem.
Specifikace
konektivity
RJ45, IEEE 802.3 10/100 /1000BASE-T, CAT5
(vkombinaci sTRIOSMOVE+)
Všechny zásuvky RJ45 zajišťují galvanické oddělení zařízení od
IT sítí pomocí síťového izolátoru.
IEEE 802.11ac
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Zařízení lze připojit kIT síti pro přenos a příjem dat prostřednictvím sítě.
Integrace zařízení do IT sítě může pro uživatele zařízení vést kneznámým
bezpečnostním IT rizikům nebo riziku ohrožení stability nebo schopnosti
zařízení používat.
Za zabezpečení sítě odpovídá organizace zákazníka.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Pokud je systém intraorálního skeneru TRIOS připojen kzařízení IT
sítě, důrazně se doporučuje použít opatření pro zabezpečení sítě asíť
IT analyzovat, vyhodnocovat akontrolovat.
Analýza opatření pro zabezpečení IT sítě se doporučuje pro:
• změny konfigurace sítě,
• přidání nových zařízení,
• odstranění zařízení,
• aktualizace a upgrady zařízení.
4.13 Elektromagnetická kompatibilita
Systém TRIOSMOVE+ byl testován vsouladu snormou Zdravotnické elektrické přístroje –
část1–2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost anezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Elektromagnetické rušení – Požadavky azkoušky, EN 60601-1-2 vydání 4.0, 2015 a EN
60601-1-2 vydání 4.1, 2020.
VAROVÁNÍ
Zdravotnický elektrický přístroj vyžaduje zvláštní opatření týkající se EMC
amusí být nainstalován auveden do provozu vsouladu sinformacemi oEMC
uvedenými vtomto dokumentu.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Přenosné amobilní RF komunikační zařízení mohou mít vliv na zdravot-
nické elektrické přístroje.
4.14 Prohlášení – Elektromagnetické emise
TRIOSMOVE+ splňuje požadavky EN 60601-1-2 (vydání 4.0a vydání 4.1), odstavec 7) Emise.
Systém TRIOSMOVE+ je určen kpoužití vníže specifikovaném elektromagnetickém prostředí.
Uživatel nebo uživatelé systému TRIOSMOVE+ musí zajistit, aby byl používán vprostředí, které
splňuje specifikace.
Zkouška emisí
Soulad
spředpisy
Elektromagnetické prostředí– pokyny
RF emise
CISPR11
Skupina1
Systém TRIOSMOVE+ využívá RF energii pouze
pro svoji vnitřní funkci. Proto jsou jeho RF emise
velmi nízké anení pravděpodobné, že by způso-
bovaly rušení blízkých elektronických zařízení.
RF emise
CISPR11
Třída B
Harmonické
emise
EN 61000-3-2
Třída A
Systém TRIOSMOVE+ je určen kpoužití
vdentálních klinikách včetně domácích
zařízení azařízení přímo napojených na
veřejnou síť nízkého napětí, která napájí
budovy používané pro domácí účely.
Kolísání napětí
aemise blikání
EN 61000-3-3
Vyhovuje
4.15 Elektromagnetická odolnost
TRIOSMOVE+ splňuje požadavky EN 60601-1-2 (vydání 4.0a vydání 4.1), odstavec 8)Odolnost.
Úroveň testu odolnosti vůči RF elektromagnetickým polím se vybírá podle obecných testova-
cích podmínek pro zdravotnické přístroje.
Systém TRIOSMOVE+ je určen kpoužívání vodborném zdravotnickém prostředí selektro-
magnetickými specifikacemi uvedenými níže. Uživatel systému TRIOSMOVE+ musí zajistit,
aby byl používán vprostředí, které splňuje specifikace.
Zkouška
odolnosti
Úroveň testu
EN 60601
Úroveň shody
Elektromagnetické
prostředí – pokyny
Elektrostatický
výboj (ESD)
EN 61000-4-2
Kontakt:
±8kV.
Vzduch:
±15kV
Kontakt:
±8kV.
Vzduch:
±15kV
Podlahy by měly být dřevěné,
betonové nebo keramické.
Pokud jsou podlahy pokryty
syntetickými materiály,
relativní vlhkost by měla
být alespoň 30%.
Může dojít kdočasnému
přerušení funkce systému
TRIOSMOVE+, přičemž je
vyžadován zásah operátora
nebo resetování systému.
Rychlé elektrické
přechodné
jevy/ skupiny
impulzů
EN 61000-4-4
±2kV
pro napájecí
vedení
±1kV
pro přívodní/
výstupní vedení
±2kV
pro napájecí
vedení
±1kV
pro přívodní/
výstupní vedení
Kvalita zdroje napájení by
měla být na úrovni typického
komerčního
nebo nemocničního prostředí.
Během rychlých elektrických
přechodných jevů/ skupin
impulzů může dojít kdočasnému
přerušení funkce systému
TRIOSMOVE+, přičemž je
vyžadován zásah operátora nebo
resetování systému.
Přepětí
EN 61000-4-5
±1kV
vodič na kostru:
±2kV
vodič kvodiči.
±1kV
vodič na kostru:
±2kV
vodič kvodiči.
Kvalita zdroje napájení by
měla být na úrovni typického
komerčního nebo nemocnič-
ního prostředí.
Poklesy napětí,
krátká přerušení
akolísání napětí
EN 61000-4-11
0 % U
T
po
dobu 0,5cyklu
(1fáze)
0 % U
T
po dobu
1cyklu
70 % U
T
po dobu
25/30cyklů
(50/60Hz)
0 % U
T
po
dobu 0,5cyklu
(1fáze)
0 % U
T
po dobu
1cyklu
70 % U
T
po dobu
25/30cyklů
(50/60Hz)
Během testování může dojít
kdočasnému přerušení funkce
systému TRIOSMOVE+, přičemž
je vyžadován zásah operátora
nebo resetování systému.
Síťová frekvence
(50/60Hz)
Magnetické pole
EN61000-4-8
30A/m 30A/m Magnetická pole výkonové
frekvence by měla být na
úrovních charakteristických
pro typické komerční nebo
nemocniční prostředí.
Blízká magne-
tická pole
9kHz až
13,56MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz impulzní
modulace
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz impulzní
modulace
CT pro vysílače
CR pro
přijímače
Přenosné a mobilní RF komu-
nikační vybavení by nemělo
být používáno blíže kzařízení,
než je doporučená vzdálenost
30cm
Poznámka: U
t
je střídavé síťové napětí před aplikací úrovně testu.
Zkouška odolnosti Úroveň testu EN 60601 Úroveň shody
Vedené RF
EN 61000-4-6
3Vrms
150kHz až 80MHz
6Vrms vpásmech ISM
150kHz
až80MHz (poznámkaB)
[V1] 3Vrms
[V2] 6Vrms (poznámkaB)
Vyzařované RF
EN 61000-4-3
3V/m
80MHz až 2,7GHz
[E1] 3V/m
80MHz až 2,7GHz
Elektromagnetické prostředí – pokyny
Přenosná amobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení nepoužívejte vmenší vzdále-
nosti od kterékoli části systému TRIOSMOVE+, než je doporučená separační vzdálenost
vypočítaná zrovnice podle frekvence vysílače.
Doporučená separační vzdálenost
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80MHz až 800MHz
d = 2,3√P 800MHz až 2,7GHz
kde P je maximální jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače ad je
doporučená separační vzdálenost vmetrech (m), V1 je úroveň shody pro vedené RF aE1
je úroveň shody vyzařovaných RF.
Intenzita pole vyzařovaného pevnými vysokofrekvenčními vysílači zjištěná elektromag-
netickým průzkumem lokality (poznámka A, B aC) by měla být nižší než uvedená úroveň
shody pro každý frekvenční rozsah.
Vblízkosti zařízení může docházet krušení.
Poznámka 1: Při frekvencích 80MHz a800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší
frekvenční rozsah.
Poznámka 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické šíření
je ovlivněno absorpcí aodrazem od konstrukcí, objektů alidí.