3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Beskrivelse Af TRIOS; Brugere Af TRIOS MOVE; Certificering Og Bemærkninger Om Overensstemmelse; Kontraindikationer

64
DANSK
TRIOS IOS-systemets masse, herunder sikker arbejdsbelastning (i kg)
Medicinsk udstyr
GTI-nummer
Receptpligtig (gælder for USA)
Modelnummer
UKCA-mærkning (gælder for Storbritannien)
Antal enheder – angiver antallet af produkter i pakken
Producentland – "CC" angiver landekoden
Unik udstyrsidentifikation
4. Beskrivelse af TRIOS
4.1 Certificering og bemærkninger om
overensstemmelse
CE-mærkning
Dette produkt er CE-mærket i overensstemmelse med bestemmelserne i forordningen om
medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR), direktivet om begrænsning af farlige stoffer i elektrisk
og elektronisk udstyr 2011/65/EU (RoHS 2), direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr
2012/19/EU (WEEE), forordning 1907/2006/EF om registrering, evaluering, godkendelse og
begrænsning af kemikalier (REACH), direktivet om radioudstyr (RED) 2014/53/EU og overholder
de aktuelle udgaver af følgende standarder: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
FORSIGTIG – kun EU
CE-mærkning for tilsluttede produkter
Andre produkter, der tilsluttes denne enhed, skal også være CE-mærkede.
VIGTIG MEDDELELSE
For at overholde CE-mærkningen for TRIOS-systemet må TRIOSMOVE+
kun anvendes indendørs.
Elektrisk sikkerhed
TRIOSMOVE+ er blevet testet og overholder sikkerhedsstandarderne for elektromedicinsk udstyr:
IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Elektromedicinsk udstyr – del 1: Generelle krav til grundlæggende
sikkerhed og væsentlig ydeevne og EN (IEC) 60601-1-2:2014 Elektromedicinsk udstyr – del 1-2:
Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne – Sideordnet standard:
Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og test.
Systemet er også testet i overensstemmelse med CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:2014
og AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
FORSIGTIG
Enhver, der samler eller modificerer elektromedicinsk udstyr eller et elektrome-
dicinsk system i overensstemmelse med standard EN 60601-1-1 (sikkerhedskrav
til elektromedicinsk udstyr) ved at kombinere det med andet udstyr, er ansvarlig
for at gennemføre tilstrækkelig inspektion og test for at sikre kontinuerlig sikker
anvendelse af udstyret samt fuld overholdelse af kravene i denne bestemmelse
med henblik på patienternes, brugernes og miljøets sikkerhed.
FORSIGTIG
Der skal træffes særlige forholdsregler for produktet vedrørende elektromag-
netisk kompatibilitet (EMC), og det skal installeres og tages i brug i henhold til
EMC-oplysningerne.
VIGTIG MEDDELELSE
TRIOSMOVE+ skal anvendes i et professionelt sundhedsmiljø.
4.2 Tilsigtet anvendelse
TRIOSMOVE+ er beregnet til visualisering af digitale 3D-billeder af tænders topografiske
karakteristika, som er optaget af en intraoral scanner. Se onlinehjælpen for at få en liste over
understøttede indikationer.
ADVARSEL
Utilsigtet anvendelse af TRIOSMOVE+ kan medføre fysisk skade
på patienter og brugere og forårsage skader på systemet.
4.3 Brugere af TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ må kun betjenes af lovligt kvalificeret sundhedspersonale på tandlægeklinikker.
4.4 Kontraindikationer
Ingen.
4.5 Patientmålgruppe
Der er ingen begrænsninger for patientpopulationen blandt patientmålgruppen for TRIOSMOVE+.
4.6 Tilbehørsbeskrivelse
TRIOSMOVE+ findes i følgende varianter:
Der kan forekomme regionale forskelle med hensyn til systemernes indhold.
C4.1 Vogn med indbygget pc, kompatibel med TRIOS5.
For yderligere oplysninger henvises til Sikkerheds- og opsætningsvejledning til TRIOS 5
(L1P-1 og L1P-1F).
4.7 TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ består af:
C4.1-vogn til intraoralt digitalt aftrykssystem.
Følgende beskrivelse gælder for vognen:
1
2
3
4
5
1
Flytbar
vogn
Brug
TRIOSMOVE+,
når det er praktisk
for dig.
2
Stativ -
3
Sokkel -
4
Låsbare
drejehjul
Lås vognen, så
den står sikkert.
5
Skærmarm Juster højden
for at opnå
bedre visning
af skærmen.
6
Justerbar
skærm
Juster vinklen
for at opnå
bedre visning
af skærmen.
7
Berøring-
sskærm
Få vist scan-
ningsresultater
i realtid ved
hjælp af TRIOS-
modulsoftwaren.
8
Tænd/
sluk-knap
Tænd og sluk
TRIOSMOVE+.