3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Aksesuar Açıklaması; Hedef hasta Grubu; Kontrendikasyonları; KullanıM Amacı

202
TÜRKÇE
Güvenli çalışma yükü dahil TRIOS IOS sistemi kütlesi (kilogram cinsinden)
Tıbbi Cihaz
Küresel Ticari Ürün Numarası
Yalnızca Reçeteyle Satılır (Amerika Birleşik Devletleri için geçerlidir)
Model Numarası
UKCA işareti (Büyük Britanya için geçerlidir)
Cihaz Miktarı – paketteki parça sayısını belirtir
Üretildiği ülke – "CC", ülke kodunu belirtir
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
4. TRIOS'un Açıklaması
4.1 Sertifikasyon ve Uyumluluk Notları
CE işareti
Bu ürün, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR); Elektrikli ve Elektronik Ekipmanlarda Tehlikeli
Maddelerin Kısıtlanması Direktifi 2011/65/EU (RoHS 2); Atık elektrikli ve elektronik ekipman Direktifi
2012/19/EU (WEEE); Kimyasal Maddelerin Kaydı, Değerlendirilmesi, Yetkilendirilmesi ve Kısıtlanması
Yönetmeliği 1907/2006/AT (REACH); Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) 2014/53/AB hükümlerine uygun
olarak CE işareti taşımaktadır ve aşağıdaki standartların güncel sürümleriyle uyumludur: EN 60601-1,
EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
DİKKAT – Sadece AB
Bağlı ürünler için CE işareti
Bu birime bağlanan diğer ürünlerin de CE işareti taşıması gerekir.
ÖNEMLİ DİKKAT NOTU
TRIOS sisteminin CE işaretine uygun olması için TRIOSMOVE+'nın sadece
iç mekanlarda kullanılması gereklidir.
Elektrik Güvenliği
TRIOSMOVE+ elektrikli tıbbi cihazlar için güvenlik standartlarına uygunluk açısından test
edilmiştir: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Elektrikli tıbbi ekipman – Bölüm 1: Temel güvenlik
ve temel performans için genel gereksinimler ve EN (IEC) 60601-1-2:2014 Elektrikli Tıbbi Ekipman
- Bölüm 1-2: Temel Güvenlik Ve Temel Performans İçin Genel Gereksinimler – Teminat Standardı:
Elektromanyetik Bozulmalar – Gereksinimler Ve Testler.
Sistem CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014 ve AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012'ye uygunluk
açısından da test edilmiştir.
DİKKAT
EN 60601-1 (elektrikli tıbbi ekipman için güvenlik gereklilikleri) standardıyla
uyumlu bir elektrikli tıbbi ekipmanı ya da sistemi başka bir ekipmanla birleş-
tirerek kuran ya da değiştiren her kişi, ekipmanın sürekli güvenli kullanımını
sağlamak üzere gerekli inceleme ve testleri gerçekleştirmekten ve hastaların,
operatörlerin ve ortamın güvenliği için bu düzenlemenin gerekliliklerinin
tamamen karşılandığından emin olmaktan sorumludur.
DİKKAT
Ürün için elektromanyetik uyumluluk (EMC) açısından özel önlemler
gerekir ve ürünün kurulması ve çalıştırılmasının EMC bilgilerine uygun
şekilde yapılması gereklidir.
ÖNEMLİ DİKKAT NOTU
TRIOSMOVE+, Profesyonel Sağlık Hizmeti Ortamında kullanım içindir.
4.2 Kullanım Amacı
TRIOSMOVE+, ağız içi tarayıcı tarafından yakalanan dişlerin topografik özelliklerinin 3D dijital
görüntülerinin görüntülenmesinde kullanılmak amacıyla tasarlanmıştır. Desteklenen endikas-
yonların listesi için çevrimiçi yardıma bakın.
UYARI
TRIOSMOVE+'nın kullanım amacı dışında kullanılması hastalarda ve opera-
törlerde fiziksel yaralanmaya ve cihazın hasar görmesine neden olabilir.
4.3 TRIOSMOVE+'nın Kullanıcıları
TRIOSMOVE+, diş kliniklerinde yasal olarak kalifiye sağlık uzmanları tarafından kullanılmalıdır.
4.4 Kontrendikasyonları
Yok.
4.5 Hedef Hasta Grubu
TRIOSMOVE+'nın hasta hedef grubu arasında hasta popülasyonunda herhangi bir kısıtlama yoktur.
4.6 Aksesuar Açıklaması
TRIOSMOVE+'nın şu tipleri mevcuttur:
Sistemlerin içerikleri ile ilgili bölgesel farklılıklar olabilir.
C4.1 TRIOS5 ile uyumlu yerleşik bilgisayara sahip bir taşıma arabası
Daha fazla bilgi için lütfen TRIOS5 (L1P-1 ve L1P-1F) Güvenlik ve Kurulum kılavuzuna bakın.
4.7 TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ şunlardan oluşur:
İntraoral dijital ölçü sistemi için kullanılan C4.1 taşıma arabası.
Aşağıdaki açıklama taşıma arabası için geçerlidir:
1
2
3
4
5
1
Hareketli
taşıma
arabası
TRIOSMOVE+'yı
sizin için uygun
olan yerde
kullanın.
2
Ayaklık -
3
Tekerlek
mesafesi
-
4
Kilitli
tekerlekler
Taşıma arabasını
güvenli bir
şekilde yerine
sabitleyin.
5
Monitör
kolu
Ekranın daha iyi
görüntülenmesi
için yüksekliği
ayarlayın.
6
Ayarla-
nabilir
monitör
Ekranın daha
iyi görüntülen-
mesi için açıyı
ayarlayın.
7
Dokun-
matik
ekran
TRIOS Module
yazılımını kulla-
narak gerçek
zamanlı tarama
sonuçlarını
görüntüleyin.
8
Güç
düğmesi
TRIOSMOVE+'yı
açıp kapatın.