3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Certyfikaty I Informacje Dotyczące ZgodnośCI; Docelowa Grupa Pacjentów; Opis Akcesoriów; Opis Systemu TRIOS

161
POLSKI
Sprawdzić winstrukcji/broszurze. Przestrzegać instrukcji użytkowania
Łączna masa systemu IOS TRIOS wraz zobciążeniem roboczym
(wkilogramach)
Wyrób medyczny
Globalny Numer Jednostki Handlowej
Tylko na receptę (dotyczy Stanów Zjednoczonych)
Numer modelu
Oznaczenie UKCA (dotyczy Wielkiej Brytanii)
Ilość urządzeń — wskazuje liczbę sztuk wopakowaniu
Kraj produkcji — „CC” oznacza kod kraju (ang. Country Code)
Identyfikator UDI (ang. Unique Device Identifier)
4. Opis systemu TRIOS
4.1 Certyfikaty i informacje dotyczące zgodności
Oznakowanie CE
Ten produkt posiada oznaczenie CE zgodnie z przepisami rozporządzenia w sprawie wyrobów
medycznych (UE) 2017/745 (MDR); dyrektywy w sprawie ograniczenia stosowania niebezpiecz-
nych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 2011/65/UE (RoHS 2); dyrektywy w
sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego 2012/19/UE (WEEE); rozporządzenia
w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
1907/2006/WE (REACH); dyrektywy w sprawie urządzeń radiowych (RED) 2014/53/UE i jest zgodny
z aktualnymi wydaniami następujących norm: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
UWAGA — tylko UE
Oznaczenie CE dla podłączonych produktów
Inne urządzenia podłączane do tej jednostki muszą także posiadać
oznakowanie CE.
WAŻNA INFORMACJA
Aby zachować zgodność systemu TRIOS zoznaczeniem CE, TRIOSMOVE+
wolno używać wyłącznie wewnątrz pomieszczeń.
Bezpieczeństwo elektryczne
TRIOSMOVE+ został przetestowany pod kątem zgodności z normami bezpieczeństwa dla
medycznych urządzeń elektrycznych: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Medyczne urządzenia
elektryczne – część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego, i IEC 60601-1-2:2014 Medyczne Urządzenia Elektryczne — Część
1-2: Wymagania Ogólne Dotyczące Bezpieczeństwa Podstawowego Oraz Funkcjonowania
Zasadniczego — Norma Uzupełniająca: Zakłócenia Elektromagnetyczne — Wymagania i Badania.
System został również przetestowany pod kątem zgodności z normami CAN/CSA-C22.2 No.
60601-1:2014 oraz AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
UWAGA
Każda osoba, która montuje lub modyfikuje elektryczny sprzęt medyczny
lub system zgodny z normą EN 60601-1 (wymagania bezpieczeństwa dot.
medycznych systemów elektrycznych), łącząc go z innym sprzętem, jest
odpowiedzialna za wykonanie odpowiednich kontroli i testów w celu
zapewnienia bezpiecznego użytkowania sprzętu, a także za upewnienie się,
że wszystkie wymagania przepisów są w całości spełnione i zapewnione jest
bezpieczeństwo pacjentów, operatorów i środowiska.
UWAGA
Produkt wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących zgodności
elektromagnetycznej (EMC) inależy go montować iuruchamiać zgodnie
zinformacjami dotyczącymi EMC.
WAŻNA INFORMACJA
ZTRIOSMOVE+ należy korzystać wśrodowisku ochrony zdrowia.
4.2 Przeznaczenie
TRIOSMOVE+ jest przeznaczony do wizualizacji cyfrowych obrazów 3D charakterystyki
topograficznej zębów uchwyconych przez skaner wewnątrzustny. Lista wskazań do zastoso-
wania znajduje się w pomocy online.
OSTRZEŻENIE
Używanie TRIOSMOVE+ niezgodnie z przeznaczeniem może spowodować
urazy ciała pacjenta i operatora oraz może spowodować uszkodzenie systemu.
4.3 Użytkownicy TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ przeznaczony do obsługi wklinikach dentystycznych przez pracowników
ochrony zdrowia posiadających odpowiednie uprawnienia.
4.4 Przeciwwskazania
Brak.
4.5 Docelowa grupa pacjentów
Nie ma ograniczeń wodniesieniu do populacji pacjentów wgrupie docelowej pacjentów,
dla których używany może być TRIOSMOVE+.
4.6 Opis akcesoriów
TRIOSMOVE+ jest dostępny w następujących wariantach:
Mogą wystąpić regionalne różnice dotyczące elementów systemów.
C4.1 Wózek z wbudowanym komputerem kompatybilny z TRIOS5.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z przewodnikiem dotyczącym bezpieczeń-
stwa ikonfiguracji systemu TRIOS5 (L1P-1 i L1P-1F).
4.7 TRIOSMOVE+
Elementy TRIOSMOVE+:
C4.1 wózek używany do systemu wewnątrzustnych wycisków cyfrowych.
Poniższy opis dotyczy wózka:
1
2
3
4
5
1
Ruchomy
wózek
Korzystaj z
TRIOSMOVE+
tam, gdzie jest
to dla Ciebie
wygodne.
2
Stojak -
3
Rozstaw osi -
4
Kółka z
blokadą
Zablokuj wózek
w bezpiecznym
miejscu.
5
Ramię
monitora
Dostosuj
wysokość, aby
lepiej widzieć
ekran.
6
Regulo-
wany
monitor
Dostosuj kąt, aby
lepiej widzieć
ekran.
7
Ekran
dotykowy
Wyświetlanie
wyników skano-
wania w czasie
rzeczywistym
za pomocą
oprogramowania
modułu TRIOS.